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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127615
Die Wirksamkeit des Longeviti ClearFit-Implantats bei Kraniektomien zur postoperativen Überwachung bei chronischen subduralen Hämatomen
2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Chronische Subduralhämatome sind häufige neurochirurgische Probleme, die am häufigsten mit Bohrlochkraniektomien behandelt werden, um die Subduralflüssigkeit abzuleiten.
Im chronischen Stadium ist ein Subduralhämatom stärker verflüssigt und kann durch Bohrlochöffnungen leichter ausgewaschen werden.
Allerdings ist häufig eine häufige Bildgebung und Überwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass sich die Flüssigkeit nicht erneut im Subduralraum ansammelt, dass die Auswaschung ausreichend war und dass kein weiterer Eingriff/wiederholter Eingriff erforderlich ist, insbesondere wenn der Patient akute Veränderungen im neurologischen Status oder Defizite entwickelt Verbesserung der Erstsymptomatik.
Daher benötigen diese Patienten während ihrer stationären und postoperativen Nachsorge mehrere wiederholte CT-Kopfaufnahmen.
Dies führt zu hohen Strahlendosen für die Patienten und einer hohen Kostenbelastung.
Die Longeviti ClearFit-Abdeckung wurde entwickelt, um eine Ultraschallbildgebung durch die implantierte Abdeckung zu ermöglichen.
Die akustischen Eigenschaften des Schädels verhindern, dass Ultraschall durch den Knochen gelangt, und schränken daher seinen Einsatz bei postoperativen neurochirurgischen Patienten ein.
Der Einsatz von Ultraschall würde die Notwendigkeit hoher Strahlendosen bei der CT überflüssig machen, könnte sehr schnell und einfach am Krankenbett oder in der Klinik durchgeführt werden, um den Subduralraum oder die Ventrikelgröße zu überprüfen, und ist viel kostengünstiger.
Dieses ClearFit-Implantat wird anstelle einer Bohrlochabdeckung, typischerweise aus Titan, verwendet, die in den meisten anderen Fällen implantiert wird.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beurteilung von Patienten mit chirurgisch behandelten chronischen subduralen Hämatomen mittels Kraniektomie, deren Kraniektomiestelle mit dem Longeviti ClearFit abgedeckt ist, im retrospektiven Vergleich mit einer entsprechenden Kohorte von Patienten, deren Kraniektomiestelle für den gleichen Eingriff typischerweise mit dem abgedeckt wurde Verwendetes Titan/Metall.
Dadurch können wir feststellen, ob dieses neue Implantat zu einem geringeren Bedarf an wiederholter CT-Bildgebung durch den Einsatz von Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett führt und die Gesamtkosten für die Patienten senkt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >18 Jahre; Patienten, bei denen vom Chirurgen ein chronisches Subduralhämatom festgestellt wurde, das mit einer Kraniektomie behandelt wird, die die Implantation einer ClearFit-Abdeckung ermöglichen würde
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, Patienten mit einer Allergie gegen das Material, aus dem das Implantat hergestellt ist (Polymethylmethacrylat)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ClearFit Longeviti-Implantat
Patienten mit chronischen Subduralhämatomen, die sich für die Studie qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, erhalten das ClearFit-Implantat zur Abdeckung der Kraniektomiestelle und erhalten für ihre postoperative Nachuntersuchung eine Ultraschallbildgebung anstelle von CT/MRT, mit Ausnahme der ersten ersten postoperativen CT Scan und Umstellung auf CT/MRT, wenn dies klinisch indiziert oder für diagnostische Zwecke/Patientensicherheit erforderlich ist
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Implantation der ClearFit Longeviti Kraniektomieabdeckung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenstrahlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Höhe der Strahlenbelastung für Patienten mit ClearFit, die Ultraschall statt CT erhalten, im Vergleich zur retrospektiven Kontrollgruppe
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Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Patientenkosten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Gesamtkosten für den Patienten mit ClearFit im Vergleich zur retrospektiven Kontrollgruppe
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Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Berechnet auf der Grundlage der Anzahl der Übergänge von Ultraschall zu CT oder MRT, mit Angabe des Grundes für den Übergang.
Analyse, wie oft Ultraschall für die postoperative Überwachung der Subduralanästhesie nicht eingesetzt werden kann/nicht durchführbar ist, statistische Analyse des Crossovers von Ultraschall in die CT/MRT-Schädelbildgebung
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Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Erfahrung des Anbieters in der Patientenbetreuung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Untersuchung der Einfachheit der Patientenversorgung im postoperativen Zeitraum, Ultraschall zur Bildgebung, Transport des Patienten zur Bildgebung, einfacher Zugang
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Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
- Hämatom
Andere Studien-ID-Nummern
- UKansasClearFit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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