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Die Wirksamkeit des Longeviti ClearFit-Implantats bei Kraniektomien zur postoperativen Überwachung bei chronischen subduralen Hämatomen

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Chronische Subduralhämatome sind häufige neurochirurgische Probleme, die am häufigsten mit Bohrlochkraniektomien behandelt werden, um die Subduralflüssigkeit abzuleiten. Im chronischen Stadium ist ein Subduralhämatom stärker verflüssigt und kann durch Bohrlochöffnungen leichter ausgewaschen werden. Allerdings ist häufig eine häufige Bildgebung und Überwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass sich die Flüssigkeit nicht erneut im Subduralraum ansammelt, dass die Auswaschung ausreichend war und dass kein weiterer Eingriff/wiederholter Eingriff erforderlich ist, insbesondere wenn der Patient akute Veränderungen im neurologischen Status oder Defizite entwickelt Verbesserung der Erstsymptomatik. Daher benötigen diese Patienten während ihrer stationären und postoperativen Nachsorge mehrere wiederholte CT-Kopfaufnahmen. Dies führt zu hohen Strahlendosen für die Patienten und einer hohen Kostenbelastung. Die Longeviti ClearFit-Abdeckung wurde entwickelt, um eine Ultraschallbildgebung durch die implantierte Abdeckung zu ermöglichen. Die akustischen Eigenschaften des Schädels verhindern, dass Ultraschall durch den Knochen gelangt, und schränken daher seinen Einsatz bei postoperativen neurochirurgischen Patienten ein. Der Einsatz von Ultraschall würde die Notwendigkeit hoher Strahlendosen bei der CT überflüssig machen, könnte sehr schnell und einfach am Krankenbett oder in der Klinik durchgeführt werden, um den Subduralraum oder die Ventrikelgröße zu überprüfen, und ist viel kostengünstiger. Dieses ClearFit-Implantat wird anstelle einer Bohrlochabdeckung, typischerweise aus Titan, verwendet, die in den meisten anderen Fällen implantiert wird. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Beurteilung von Patienten mit chirurgisch behandelten chronischen subduralen Hämatomen mittels Kraniektomie, deren Kraniektomiestelle mit dem Longeviti ClearFit abgedeckt ist, im retrospektiven Vergleich mit einer entsprechenden Kohorte von Patienten, deren Kraniektomiestelle für den gleichen Eingriff typischerweise mit dem abgedeckt wurde Verwendetes Titan/Metall. Dadurch können wir feststellen, ob dieses neue Implantat zu einem geringeren Bedarf an wiederholter CT-Bildgebung durch den Einsatz von Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett führt und die Gesamtkosten für die Patienten senkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >18 Jahre; Patienten, bei denen vom Chirurgen ein chronisches Subduralhämatom festgestellt wurde, das mit einer Kraniektomie behandelt wird, die die Implantation einer ClearFit-Abdeckung ermöglichen würde

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, Patienten mit einer Allergie gegen das Material, aus dem das Implantat hergestellt ist (Polymethylmethacrylat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ClearFit Longeviti-Implantat
Patienten mit chronischen Subduralhämatomen, die sich für die Studie qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, erhalten das ClearFit-Implantat zur Abdeckung der Kraniektomiestelle und erhalten für ihre postoperative Nachuntersuchung eine Ultraschallbildgebung anstelle von CT/MRT, mit Ausnahme der ersten ersten postoperativen CT Scan und Umstellung auf CT/MRT, wenn dies klinisch indiziert oder für diagnostische Zwecke/Patientensicherheit erforderlich ist
Implantation der ClearFit Longeviti Kraniektomieabdeckung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstrahlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
Höhe der Strahlenbelastung für Patienten mit ClearFit, die Ultraschall statt CT erhalten, im Vergleich zur retrospektiven Kontrollgruppe
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
Patientenkosten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
Gesamtkosten für den Patienten mit ClearFit im Vergleich zur retrospektiven Kontrollgruppe
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
Berechnet auf der Grundlage der Anzahl der Übergänge von Ultraschall zu CT oder MRT, mit Angabe des Grundes für den Übergang. Analyse, wie oft Ultraschall für die postoperative Überwachung der Subduralanästhesie nicht eingesetzt werden kann/nicht durchführbar ist, statistische Analyse des Crossovers von Ultraschall in die CT/MRT-Schädelbildgebung
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
Erfahrung des Anbieters in der Patientenbetreuung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen
Untersuchung der Einfachheit der Patientenversorgung im postoperativen Zeitraum, Ultraschall zur Bildgebung, Transport des Patienten zur Bildgebung, einfacher Zugang
Vom Zeitpunkt der Implantation bis zur letzten Nachuntersuchung ist mit einem Jahr zu rechnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

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