- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127615
Effekten af Longeviti ClearFit-implantatet i kraniektomier til postoperativ overvågning i kroniske subdurale hæmatomer
2. juli 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Kroniske subdurale hæmatomer er hyppige neurokirurgiske problemer, der oftest behandles med grathulskraniektomier for at dræne den subdurale væske.
På det kroniske stadium er et subduralt hæmatom mere flydende og vaskes let ud gennem borehuller.
Det kræver dog ofte hyppig billeddannelse og monitorering for at sikre, at væske ikke akkumuleres igen i det subdurale rum, at udvaskningen var tilstrækkelig, og at yderligere intervention/gentagen intervention ikke er nødvendig, især hvis patienten udvikler akutte ændringer i neurologisk status eller mangler forbedring af initial symptomatologi.
Derfor kræver disse patienter flere gentagne CT-hovedbilleder under deres indlagte og postoperative opfølgningsforløb.
Dette fører til høje stråledoser til patienter og høje omkostninger.
Longeviti ClearFit Cover blev udviklet til at muliggøre ultralydsbilleddannelse gennem det implanterede cover.
Kraniets akustiske egenskaber forhindrer ultralyd i at blive brugt gennem knoglen, hvilket begrænser dets anvendelse hos postoperative neurokirurgiske patienter.
Brug af ultralyd ville fjerne behovet for høje strålingsdoser med CT, kunne gøres meget hurtigt og nemt ved sengen eller i klinikken for at kontrollere subduralt rum eller ventrikelstørrelse, og det er meget lavere omkostninger.
Dette ClearFit-implantat ville blive brugt i stedet for et borehulsdæksel, typisk titanium, som er implanteret i de fleste andre tilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere patienter med kirurgisk behandlede kroniske subdurale hæmatomer via kraniektomi, der har kraniektomistedet dækket med Longeviti ClearFit, sammenlignet retrospektivt med en matchet kohorte af patienter, der fik deres kraniektomisted for den samme procedure dækket med den typiske brugt titanium/metal.
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om dette nye implantat resulterer i reduceret behov for gentagen CT-billeddannelse ved at bruge ultralyd udført af en kliniker ved sengekanten og reducerer de samlede omkostninger for patienterne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter >18 år gamle; patienter, som af kirurgen er fastslået at have et kronisk subduralt hæmatom, der er behandlet med kraniektomi, der ville muliggøre implantation af et ClearFit-cover
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter, patient med allergi over for det materiale, implantatet er fremstillet med (polymethylmethacrylat)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ClearFit Longeviti-implantat
Patienter med kroniske subdurale hæmatomer, der kvalificerer sig til undersøgelse og accepterer at deltage, vil modtage ClearFit-implantatet til at dække kraniektomistedet og få ultralydsbilleddannelse til deres postoperative opfølgning frem for CT/MRI, med undtagelse af første indledende post-op CT scanning og overgang til CT/MRI, hvis det er klinisk indiceret eller påkrævet af diagnostiske formål/patientsikkerhed
|
Implantation af ClearFit Longeviti Craniectomy Cover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient stråling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
Mængden af strålingseksponering for patient med ClearFit, der opnår ultralyd i stedet for CT sammenlignet med retrospektiv kontrolgruppe
|
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
|
Patientomkostninger
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
Samlede omkostninger for patienten med ClearFit sammenlignet med retrospektiv kontrolgruppe
|
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af billedbehandling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
Beregnet ud fra antallet af cross-overs fra ultralyd til CT eller MR, med noteret årsag til crossover.
Analyse af, hvor ofte ultralyd ikke kan bruges/ikke muligt til postoperativ monitorering af subdural, statistisk analyse af crossover ud af ultralyd til CT/MRI kraniebilleddannelse
|
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
|
Udbyder erfaring med at pleje patient
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
Undersøgelse af lethed at behandle patient i postoperativ periode, ultralyd til billeddannelse, transport af patient for at opnå billeddannelse, let adgang
|
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Hæmatom
Andre undersøgelses-id-numre
- UKansasClearFit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteIkke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ikke-traumatisk intrakraniel subdural blødning
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ClearFit
-
LifeBridge HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringTranskraniel ultralyd med sonolucent kranioplastik | TUSCForenede Stater