Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Longeviti ClearFit-implantatet i kraniektomier til postoperativ overvågning i kroniske subdurale hæmatomer

2. juli 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Kroniske subdurale hæmatomer er hyppige neurokirurgiske problemer, der oftest behandles med grathulskraniektomier for at dræne den subdurale væske. På det kroniske stadium er et subduralt hæmatom mere flydende og vaskes let ud gennem borehuller. Det kræver dog ofte hyppig billeddannelse og monitorering for at sikre, at væske ikke akkumuleres igen i det subdurale rum, at udvaskningen var tilstrækkelig, og at yderligere intervention/gentagen intervention ikke er nødvendig, især hvis patienten udvikler akutte ændringer i neurologisk status eller mangler forbedring af initial symptomatologi. Derfor kræver disse patienter flere gentagne CT-hovedbilleder under deres indlagte og postoperative opfølgningsforløb. Dette fører til høje stråledoser til patienter og høje omkostninger. Longeviti ClearFit Cover blev udviklet til at muliggøre ultralydsbilleddannelse gennem det implanterede cover. Kraniets akustiske egenskaber forhindrer ultralyd i at blive brugt gennem knoglen, hvilket begrænser dets anvendelse hos postoperative neurokirurgiske patienter. Brug af ultralyd ville fjerne behovet for høje strålingsdoser med CT, kunne gøres meget hurtigt og nemt ved sengen eller i klinikken for at kontrollere subduralt rum eller ventrikelstørrelse, og det er meget lavere omkostninger. Dette ClearFit-implantat ville blive brugt i stedet for et borehulsdæksel, typisk titanium, som er implanteret i de fleste andre tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere patienter med kirurgisk behandlede kroniske subdurale hæmatomer via kraniektomi, der har kraniektomistedet dækket med Longeviti ClearFit, sammenlignet retrospektivt med en matchet kohorte af patienter, der fik deres kraniektomisted for den samme procedure dækket med den typiske brugt titanium/metal. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om dette nye implantat resulterer i reduceret behov for gentagen CT-billeddannelse ved at bruge ultralyd udført af en kliniker ved sengekanten og reducerer de samlede omkostninger for patienterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >18 år gamle; patienter, som af kirurgen er fastslået at have et kronisk subduralt hæmatom, der er behandlet med kraniektomi, der ville muliggøre implantation af et ClearFit-cover

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter, patient med allergi over for det materiale, implantatet er fremstillet med (polymethylmethacrylat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearFit Longeviti-implantat
Patienter med kroniske subdurale hæmatomer, der kvalificerer sig til undersøgelse og accepterer at deltage, vil modtage ClearFit-implantatet til at dække kraniektomistedet og få ultralydsbilleddannelse til deres postoperative opfølgning frem for CT/MRI, med undtagelse af første indledende post-op CT scanning og overgang til CT/MRI, hvis det er klinisk indiceret eller påkrævet af diagnostiske formål/patientsikkerhed
Implantation af ClearFit Longeviti Craniectomy Cover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient stråling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
Mængden af ​​strålingseksponering for patient med ClearFit, der opnår ultralyd i stedet for CT sammenlignet med retrospektiv kontrolgruppe
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
Patientomkostninger
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
Samlede omkostninger for patienten med ClearFit sammenlignet med retrospektiv kontrolgruppe
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af billedbehandling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
Beregnet ud fra antallet af cross-overs fra ultralyd til CT eller MR, med noteret årsag til crossover. Analyse af, hvor ofte ultralyd ikke kan bruges/ikke muligt til postoperativ monitorering af subdural, statistisk analyse af crossover ud af ultralyd til CT/MRI kraniebilleddannelse
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
Udbyder erfaring med at pleje patient
Tidsramme: fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år
Undersøgelse af lethed at behandle patient i postoperativ periode, ultralyd til billeddannelse, transport af patient for at opnå billeddannelse, let adgang
fra tidspunkt for implantation til sidste opfølgning, påregn 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med ClearFit

Abonner