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L'efficacité de l'implant Longeviti ClearFit dans les craniectomies pour la surveillance postopératoire des hématomes sous-duraux chroniques

2 juillet 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Les hématomes sous-duraux chroniques sont des problèmes neurochirurgicaux fréquents qui sont le plus souvent traités par des craniectomies à fraises pour drainer le liquide sous-dural. Au stade chronique, un hématome sous-dural est plus liquéfié et facilement éliminé par les ouvertures des trous de fraise. Cependant, cela nécessite souvent une imagerie et une surveillance fréquentes pour garantir que le liquide ne se réaccumule pas dans l'espace sous-dural, que le lavage a été adéquat et qu'une intervention supplémentaire/une intervention répétée n'est pas nécessaire, en particulier si le patient développe des changements aigus dans son état neurologique ou manque de amélioration de la symptomatologie initiale. Par conséquent, ces patients ont besoin de plusieurs images tomodensitométriques répétées de la tête au cours de leur suivi hospitalier et postopératoire. Cela conduit à des doses de rayonnement élevées pour les patients et à des coûts élevés. Le Longeviti ClearFit Cover a été développé pour permettre l’imagerie échographique à travers le couvercle implanté. Les propriétés acoustiques du crâne empêchent l'utilisation des ultrasons à travers l'os, limitant ainsi leur utilisation chez les patients neurochirurgicaux postopératoires. L'utilisation des ultrasons éliminerait le besoin de doses élevées de rayonnement avec la tomodensitométrie, pourrait être effectuée très rapidement et facilement au chevet du patient ou en clinique pour vérifier l'espace sous-dural ou la taille des ventricules, et coûterait beaucoup moins cher. Cet implant ClearFit serait utilisé à la place d'un cache-trou, généralement en titane, qui est implanté dans la plupart des autres cas. Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement les patients atteints d'hématomes sous-duraux chroniques traités chirurgicalement par craniectomie dont le site de craniectomie est recouvert du Longeviti ClearFit, comparé rétrospectivement à une cohorte appariée de patients dont le site de craniectomie pour la même procédure est généralement couvert. utilisé du titane/métal. Cela nous permettra de déterminer si ce nouvel implant entraîne une réduction du besoin d'imagerie CT répétée en utilisant une échographie réalisée par un clinicien au chevet et réduit le coût global pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans ; patients déterminés par le chirurgien comme ayant un hématome sous-dural chronique traité par craniectomie qui permettrait l'implantation d'une couverture ClearFit

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques, patients allergiques au matériau avec lequel l'implant est fabriqué (polyméthacrylate de méthyle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant ClearFit Longéviti
Les patients atteints d'hématomes sous-duraux chroniques qui sont admissibles à l'étude et acceptent de participer recevront l'implant ClearFit pour couvrir le site de craniectomie et subiront une imagerie échographique pour leur suivi postopératoire plutôt qu'une tomodensitométrie/IRM, à l'exception de la première tomodensitométrie postopératoire initiale. scan et passage à la tomodensitométrie/IRM si cela est cliniquement indiqué ou requis à des fins de diagnostic/sécurité du patient
Implantation de la couverture de craniectomie ClearFit Longeviti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rayonnement des patients
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
Niveau d'exposition aux rayonnements du patient avec ClearFit obtenant des échographies plutôt qu'une tomodensitométrie par rapport au groupe témoin rétrospectif
depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
Coût pour les patients
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
Coût global pour le patient avec ClearFit par rapport au groupe témoin rétrospectif
depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'imagerie
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
Calculé en fonction du nombre de passages de l'échographie à la tomodensitométrie ou à l'IRM, avec la raison notée du croisement. Analyse de la fréquence à laquelle les ultrasons ne peuvent pas être utilisés/impossibles pour la surveillance postopératoire de l'analyse sous-durale et statistique du passage de l'échographie à l'imagerie crânienne CT/IRM
depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
Expérience du prestataire dans la prise en charge du patient
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
Enquête sur la facilité de prise en charge du patient en période postopératoire, échographie pour l'imagerie, transport du patient pour obtenir l'imagerie, facilité d'accès
depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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