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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127615
L'efficacité de l'implant Longeviti ClearFit dans les craniectomies pour la surveillance postopératoire des hématomes sous-duraux chroniques
2 juillet 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Les hématomes sous-duraux chroniques sont des problèmes neurochirurgicaux fréquents qui sont le plus souvent traités par des craniectomies à fraises pour drainer le liquide sous-dural.
Au stade chronique, un hématome sous-dural est plus liquéfié et facilement éliminé par les ouvertures des trous de fraise.
Cependant, cela nécessite souvent une imagerie et une surveillance fréquentes pour garantir que le liquide ne se réaccumule pas dans l'espace sous-dural, que le lavage a été adéquat et qu'une intervention supplémentaire/une intervention répétée n'est pas nécessaire, en particulier si le patient développe des changements aigus dans son état neurologique ou manque de amélioration de la symptomatologie initiale.
Par conséquent, ces patients ont besoin de plusieurs images tomodensitométriques répétées de la tête au cours de leur suivi hospitalier et postopératoire.
Cela conduit à des doses de rayonnement élevées pour les patients et à des coûts élevés.
Le Longeviti ClearFit Cover a été développé pour permettre l’imagerie échographique à travers le couvercle implanté.
Les propriétés acoustiques du crâne empêchent l'utilisation des ultrasons à travers l'os, limitant ainsi leur utilisation chez les patients neurochirurgicaux postopératoires.
L'utilisation des ultrasons éliminerait le besoin de doses élevées de rayonnement avec la tomodensitométrie, pourrait être effectuée très rapidement et facilement au chevet du patient ou en clinique pour vérifier l'espace sous-dural ou la taille des ventricules, et coûterait beaucoup moins cher.
Cet implant ClearFit serait utilisé à la place d'un cache-trou, généralement en titane, qui est implanté dans la plupart des autres cas.
Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement les patients atteints d'hématomes sous-duraux chroniques traités chirurgicalement par craniectomie dont le site de craniectomie est recouvert du Longeviti ClearFit, comparé rétrospectivement à une cohorte appariée de patients dont le site de craniectomie pour la même procédure est généralement couvert. utilisé du titane/métal.
Cela nous permettra de déterminer si ce nouvel implant entraîne une réduction du besoin d'imagerie CT répétée en utilisant une échographie réalisée par un clinicien au chevet et réduit le coût global pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans ; patients déterminés par le chirurgien comme ayant un hématome sous-dural chronique traité par craniectomie qui permettrait l'implantation d'une couverture ClearFit
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques, patients allergiques au matériau avec lequel l'implant est fabriqué (polyméthacrylate de méthyle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant ClearFit Longéviti
Les patients atteints d'hématomes sous-duraux chroniques qui sont admissibles à l'étude et acceptent de participer recevront l'implant ClearFit pour couvrir le site de craniectomie et subiront une imagerie échographique pour leur suivi postopératoire plutôt qu'une tomodensitométrie/IRM, à l'exception de la première tomodensitométrie postopératoire initiale. scan et passage à la tomodensitométrie/IRM si cela est cliniquement indiqué ou requis à des fins de diagnostic/sécurité du patient
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Implantation de la couverture de craniectomie ClearFit Longeviti
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rayonnement des patients
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Niveau d'exposition aux rayonnements du patient avec ClearFit obtenant des échographies plutôt qu'une tomodensitométrie par rapport au groupe témoin rétrospectif
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depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Coût pour les patients
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Coût global pour le patient avec ClearFit par rapport au groupe témoin rétrospectif
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depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'imagerie
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Calculé en fonction du nombre de passages de l'échographie à la tomodensitométrie ou à l'IRM, avec la raison notée du croisement.
Analyse de la fréquence à laquelle les ultrasons ne peuvent pas être utilisés/impossibles pour la surveillance postopératoire de l'analyse sous-durale et statistique du passage de l'échographie à l'imagerie crânienne CT/IRM
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depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Expérience du prestataire dans la prise en charge du patient
Délai: depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Enquête sur la facilité de prise en charge du patient en période postopératoire, échographie pour l'imagerie, transport du patient pour obtenir l'imagerie, facilité d'accès
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depuis l'implantation jusqu'au dernier suivi, prévoir 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
- Hématome
Autres numéros d'identification d'étude
- UKansasClearFit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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