- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06127615
Skuteczność implantu Longeviti ClearFit w przypadku kraniektomii w celu monitorowania pooperacyjnego w przewlekłych krwiakach podtwardówkowych
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe są częstym problemem neurochirurgicznym i najczęściej leczy się je za pomocą kraniektomii z otworem zadziorowym w celu drenażu płynu podtwardówkowego.
W fazie przewlekłej krwiak podtwardówkowy jest bardziej upłynniony i łatwo wypłukiwany przez otwory zadziorowe.
Jednakże często wymaga częstego obrazowania i monitorowania, aby upewnić się, że płyn nie gromadzi się ponownie w przestrzeni podtwardówkowej, że wypłukanie jest wystarczające i że dalsza interwencja/ponowna interwencja nie jest wymagana, szczególnie jeśli u pacjenta wystąpią ostre zmiany w stanie neurologicznym lub nie ma poprawa początkowej symptomatologii.
Dlatego ci pacjenci wymagają wielokrotnych powtarzanych obrazów CT głowy podczas leczenia szpitalnego i pooperacyjnego.
Prowadzi to do wysokich dawek promieniowania dla pacjentów i wysokich kosztów.
Osłona Longeviti ClearFit została opracowana w celu umożliwienia obrazowania ultrasonograficznego przez wszczepioną osłonę.
Właściwości akustyczne czaszki uniemożliwiają przenikanie ultradźwięków przez kość, ograniczając w ten sposób ich zastosowanie u pacjentów po operacjach neurochirurgicznych.
Zastosowanie ultradźwięków wyeliminowałoby potrzebę stosowania wysokich dawek promieniowania podczas tomografii komputerowej, można je wykonać bardzo szybko i łatwo przy łóżku pacjenta lub w klinice w celu sprawdzenia przestrzeni podtwardówkowej lub wielkości komory, a ponadto jest znacznie tańsze.
Ten implant ClearFit będzie stosowany zamiast osłony otworu zadziorowego, zazwyczaj tytanowej, która jest wszczepiana w większości innych przypadków.
Celem tego badania jest prospektywna ocena pacjentów z leczonymi chirurgicznie przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi metodą kraniektomii, u których miejsce kraniektomii zostało pokryte opaską Longeviti ClearFit, w porównaniu retrospektywnie z dopasowaną kohortą pacjentów, u których miejsce kraniektomii miało być objęte tym samym zabiegiem przy użyciu typowej używany tytan/metal.
Pozwoli nam to określić, czy nowy implant powoduje zmniejszenie konieczności powtarzania tomografii komputerowej poprzez wykorzystanie ultrasonografii wykonywanej przy łóżku pacjenta, a także zmniejsza całkowite koszty dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >18 lat; pacjenci, u których chirurg stwierdził przewlekły krwiak podtwardówkowy, leczeni kraniektomią, która umożliwiłaby wszczepienie osłony ClearFit
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni, pacjenci z alergią na materiał, z którego wykonany jest implant (polimetakrylan metylu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ClearFit Longeviti
Pacjenci z przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi, którzy zakwalifikują się do badania i wyrażą zgodę na udział, otrzymają implant ClearFit w celu pokrycia miejsca kraniektomii i będą poddani badaniu ultrasonograficznemu w ramach kontroli pooperacyjnej zamiast tomografii komputerowej/MRI, z wyjątkiem pierwszej wstępnej tomografii komputerowej pooperacyjnej skan i przejście do CT/MRI, jeśli jest to wskazane klinicznie lub jest to wymagane ze względów diagnostycznych/bezpieczeństwa pacjenta
|
Implantacja osłony do kraniektomii ClearFit Longeviti
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promieniowanie pacjenta
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
Ilość narażenia na promieniowanie pacjenta z ClearFit wykonującego badanie ultrasonograficzne zamiast tomografii komputerowej w porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną
|
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
|
Koszt pacjenta
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
Całkowity koszt dla pacjenta stosującego ClearFit w porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną
|
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazowania
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
Obliczane na podstawie liczby przejść z badania USG na CT lub MRI, z podanym powodem przejścia.
Analiza tego, jak często ultrasonografia nie może być zastosowana/niewykonalna w pooperacyjnym monitorowaniu stanu podtwardówkowego, analiza statystyczna przejścia z badania ultrasonograficznego na obrazowanie czaszki za pomocą tomografii komputerowej/MRI
|
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
|
Doświadczenie dostawcy w opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
Badanie łatwości opieki nad pacjentem w okresie pooperacyjnym, USG do obrazowania, transport pacjenta w celu wykonania obrazowania, łatwość dostępu
|
od momentu wszczepienia implantu do ostatniej wizyty kontrolnej należy przewidzieć 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Krwiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKansasClearFit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .