Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Longeviti ClearFit-implantatet i kraniektomier for postoperativ overvåking i kroniske subdurale hematomer

2. juli 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Kroniske subdurale hematomer er hyppige nevrokirurgiske problemer som oftest behandles med burr hole craniectomies for å drenere subduralvæsken. På det kroniske stadiet blir et subduralt hematom mer flytende og vaskes lett ut gjennom borehullsåpninger. Imidlertid krever det ofte hyppig avbildning og overvåking for å sikre at væske ikke akkumuleres i det subdurale rommet, at utvaskingen var tilstrekkelig, og at ytterligere intervensjon/gjentatt intervensjon ikke er nødvendig, spesielt hvis pasienten utvikler akutte endringer i nevrologisk status eller mangler forbedring i initial symptomatologi. Derfor krever disse pasientene flere gjentatte CT-hodebilder i løpet av deres innleggelse og postoperative oppfølgingsforløp. Dette fører til høye stråledoser til pasienter og høye kostnader. Longeviti ClearFit Cover ble utviklet for å tillate ultralydavbildning gjennom det implanterte dekselet. Hodeskallens akustiske egenskaper hindrer ultralyd i å bli brukt gjennom beinet, og begrenser derfor bruken hos postoperative nevrokirurgiske pasienter. Bruk av ultralyd vil fjerne behovet for høye stråledoser med CT, kan gjøres veldig raskt og enkelt ved sengekanten eller på klinikken for å sjekke subduralt rom eller ventrikkelstørrelse, og er mye lavere kostnad. Dette ClearFit-implantatet vil bli brukt i stedet for et borehulldeksel, typisk titan, som er implantert i de fleste andre tilfeller. Målet med denne studien er å prospektivt vurdere pasienter med kirurgisk behandlede kroniske subdurale hematomer via kraniektomi som har kraniektomistedet dekket med Longeviti ClearFit, sammenlignet retrospektivt med en matchet kohort av pasienter som hadde kraniektomistedet for samme prosedyre dekket med den typiske brukt titan/metall. Dette vil tillate oss å avgjøre om dette nye implantatet resulterer i redusert behov for gjentatt CT-avbildning ved å bruke ultralyd utført av en kliniker ved sengekanten og reduserer de totale kostnadene for pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år gamle; pasienter som av kirurgen er fastslått å ha et kronisk subduralt hematom som er behandlet med kraniektomi som vil tillate implantasjon av et ClearFit-deksel

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter, pasienter med allergi mot materialet implantatet er laget av (polymetylmetakrylat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ClearFit Longeviti-implantat
Pasienter med kroniske subdurale hematomer som kvalifiserer for studien og samtykker i å delta, vil motta ClearFit-implantatet for å dekke kraniektomistedet og få ultralydundersøkelse for postoperativ oppfølging i stedet for CT/MR, med unntak av første innledende post-op CT skanning og overgang til CT/MR hvis det er klinisk indisert eller nødvendig for diagnostiske formål/pasientsikkerhet
Implantasjon av ClearFit Longeviti kraniektomideksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientstråling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
Mengde strålingseksponering for pasient med ClearFit som oppnår ultralyd i stedet for CT sammenlignet med retrospektiv kontrollgruppe
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
Pasientkostnad
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
Totalkostnad for pasient med ClearFit sammenlignet med retrospektiv kontrollgruppe
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bildebehandling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
Beregnet basert på antall kryssinger fra ultralyd til CT eller MR, med angitt årsak til crossover. Analyse av hvor ofte ultralyd ikke er i stand til å brukes/ikke mulig for postoperativ overvåking av subdural, statistisk analyse av crossover ut av ultralyd til CT/MR kranieavbildning
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
Leverandørerfaring med omsorg for pasient
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
Undersøkelse av brukervennlighet for pasient i postoperativ tidsperiode, ultralyd for bildediagnostikk, transport av pasient for å få bildebehandling, enkel tilgang
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere