- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127615
Effekten av Longeviti ClearFit-implantatet i kraniektomier for postoperativ overvåking i kroniske subdurale hematomer
2. juli 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Kroniske subdurale hematomer er hyppige nevrokirurgiske problemer som oftest behandles med burr hole craniectomies for å drenere subduralvæsken.
På det kroniske stadiet blir et subduralt hematom mer flytende og vaskes lett ut gjennom borehullsåpninger.
Imidlertid krever det ofte hyppig avbildning og overvåking for å sikre at væske ikke akkumuleres i det subdurale rommet, at utvaskingen var tilstrekkelig, og at ytterligere intervensjon/gjentatt intervensjon ikke er nødvendig, spesielt hvis pasienten utvikler akutte endringer i nevrologisk status eller mangler forbedring i initial symptomatologi.
Derfor krever disse pasientene flere gjentatte CT-hodebilder i løpet av deres innleggelse og postoperative oppfølgingsforløp.
Dette fører til høye stråledoser til pasienter og høye kostnader.
Longeviti ClearFit Cover ble utviklet for å tillate ultralydavbildning gjennom det implanterte dekselet.
Hodeskallens akustiske egenskaper hindrer ultralyd i å bli brukt gjennom beinet, og begrenser derfor bruken hos postoperative nevrokirurgiske pasienter.
Bruk av ultralyd vil fjerne behovet for høye stråledoser med CT, kan gjøres veldig raskt og enkelt ved sengekanten eller på klinikken for å sjekke subduralt rom eller ventrikkelstørrelse, og er mye lavere kostnad.
Dette ClearFit-implantatet vil bli brukt i stedet for et borehulldeksel, typisk titan, som er implantert i de fleste andre tilfeller.
Målet med denne studien er å prospektivt vurdere pasienter med kirurgisk behandlede kroniske subdurale hematomer via kraniektomi som har kraniektomistedet dekket med Longeviti ClearFit, sammenlignet retrospektivt med en matchet kohort av pasienter som hadde kraniektomistedet for samme prosedyre dekket med den typiske brukt titan/metall.
Dette vil tillate oss å avgjøre om dette nye implantatet resulterer i redusert behov for gjentatt CT-avbildning ved å bruke ultralyd utført av en kliniker ved sengekanten og reduserer de totale kostnadene for pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >18 år gamle; pasienter som av kirurgen er fastslått å ha et kronisk subduralt hematom som er behandlet med kraniektomi som vil tillate implantasjon av et ClearFit-deksel
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter, pasienter med allergi mot materialet implantatet er laget av (polymetylmetakrylat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClearFit Longeviti-implantat
Pasienter med kroniske subdurale hematomer som kvalifiserer for studien og samtykker i å delta, vil motta ClearFit-implantatet for å dekke kraniektomistedet og få ultralydundersøkelse for postoperativ oppfølging i stedet for CT/MR, med unntak av første innledende post-op CT skanning og overgang til CT/MR hvis det er klinisk indisert eller nødvendig for diagnostiske formål/pasientsikkerhet
|
Implantasjon av ClearFit Longeviti kraniektomideksel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientstråling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
Mengde strålingseksponering for pasient med ClearFit som oppnår ultralyd i stedet for CT sammenlignet med retrospektiv kontrollgruppe
|
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
|
Pasientkostnad
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
Totalkostnad for pasient med ClearFit sammenlignet med retrospektiv kontrollgruppe
|
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bildebehandling
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
Beregnet basert på antall kryssinger fra ultralyd til CT eller MR, med angitt årsak til crossover.
Analyse av hvor ofte ultralyd ikke er i stand til å brukes/ikke mulig for postoperativ overvåking av subdural, statistisk analyse av crossover ut av ultralyd til CT/MR kranieavbildning
|
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
|
Leverandørerfaring med omsorg for pasient
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
Undersøkelse av brukervennlighet for pasient i postoperativ tidsperiode, ultralyd for bildediagnostikk, transport av pasient for å få bildebehandling, enkel tilgang
|
fra tidspunkt for implantasjon til siste oppfølging, regn med 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flores AR, Srinivasan VM, Seeley J, Huggins C, Kan P, Burkhardt JK. Safety, Feasibility, and Patient-Rated Outcome of Sonolucent Cranioplasty in Extracranial-Intracranial Bypass Surgery to Allow for Transcranioplasty Ultrasound Assessment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e277-e284. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.114. Epub 2020 Aug 20.
- Hadley C, North R, Srinivasan V, Kan P, Burkhardt JK. Elective Sonolucent Cranioplasty for Real-Time Ultrasound Monitoring of Flow and Patency of an Extra- to Intracranial Bypass. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):622-624. doi: 10.1097/SCS.0000000000006225.
- Belzberg M, Shalom NB, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon CR. Sonolucent Cranial Implants: Cadaveric Study and Clinical Findings Supporting Diagnostic and Therapeutic Transcranioplasty Ultrasound. J Craniofac Surg. 2019 Jul;30(5):1456-1461. doi: 10.1097/SCS.0000000000005454.
- Belzberg M, Shalom NB, Lu A, Yuhanna E, Manbachi A, Tekes A, Huang J, Brem H, Gordon C. Transcranioplasty Ultrasound Through a Sonolucent Cranial Implant Made of Polymethyl Methacrylate: Phantom Study Comparing Ultrasound, Computed Tomography, and Magnetic Resonance Imaging. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):e626-e629. doi: 10.1097/SCS.0000000000005651.
- Lee RP, Meggyesy M, Ahn J, Ritter C, Suk I, Machnitz AJ, Huang J, Gordon C, Brem H, Luciano M. First Experience With Postoperative Transcranial Ultrasound Through Sonolucent Burr Hole Covers in Adult Hydrocephalus Patients. Neurosurgery. 2023 Feb 1;92(2):382-390. doi: 10.1227/neu.0000000000002221. Epub 2022 Nov 15.
- Doron O, D'Amico RS, Langer DJ. The Cranial Window: Opportunities for the Use of Bedside Ultrasound Facilitated by Sonolucent Implants in Neurosurgical Patients. World Neurosurg. 2022 Sep;165:142-144. doi: 10.1016/j.wneu.2022.05.084. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Niesen WD, Rosenkranz M, Weiller C. Bedsided Transcranial Sonographic Monitoring for Expansion and Progression of Subdural Hematoma Compared to Computed Tomography. Front Neurol. 2018 May 28;9:374. doi: 10.3389/fneur.2018.00374. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- UKansasClearFit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .