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Longeviti ClearFit 植入物在开颅手术中用于慢性硬膜下血肿术后监测的功效

2023年11月10日 更新者:Paul Camarata, MD、University of Kansas Medical Center
慢性硬膜下血肿是常见的神经外科问题,最常采用颅骨切除术以排出硬膜下液进行治疗。 在慢性阶段,硬膜下血肿更加液化,很容易通过钻孔开口被冲洗掉。 然而,通常需要频繁的成像和监测,以确保液体不会在硬膜下腔中重新积聚,冲洗足够,并且不需要进一步干预/重复干预,特别是当患者出现神经系统状态急性变化或缺乏神经系统状态变化时。初始症状的改善。 因此,这些患者在住院期间和术后随访过程中需要多次重复的 CT 头部图像。 这导致患者受到高辐射剂量和高费用负担。 Longeviti ClearFit Cover 的开发目的是允许通过植入的覆盖物进行超声成像。 颅骨的声学特性阻止超声波穿过骨骼,因此限制了其在术后神经外科患者中的使用。 使用超声波可以消除 CT 对高辐射剂量的需求,可以在床边或诊所非常快速、轻松地检查硬膜下腔或心室大小,并且成本低得多。 这种 ClearFit 植入物将用来代替大多数其他情况下植入的钻孔盖(通常是钛)。 本研究的目的是前瞻性评估通过去骨瓣切除术治疗慢性硬膜下血肿的患者,这些患者的去骨瓣切除部位用 Longeviti ClearFit 覆盖,并与接受相同手术的去骨瓣切除部位用典型的去骨瓣覆盖的匹配患者队列进行回顾性比较。使用钛/金属。 这将使我们能够确定这种新植入物是否会通过利用床边临床医生执行的超声来减少重复 CT 成像的需要,并降低患者的总体成本。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年患者>18岁;外科医生确定患有慢性硬膜下血肿并接受颅骨切除术治疗的患者,以便植入 ClearFit 罩

排除标准:

  • 儿童患者、对植入物材料(聚甲基丙烯酸甲酯)过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ClearFit Longeviti 种植体
符合研究资格并同意参与的慢性硬膜下血肿患者将接受 ClearFit 植入物来覆盖颅骨切除部位,并进行术后随访超声成像而不是 CT/MRI,第一次术后初始 CT 除外扫描,如果有临床指征或出于诊断目的/患者安全需要,则交叉至 CT/MRI
ClearFit Longeviti 颅骨切除罩的植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者辐射
大体时间:从植入时间到最后一次随访,预计 1 年
与回顾性对照组相比,使用 ClearFit 进行超声检查而非 CT 治疗的患者所受到的辐射量
从植入时间到最后一次随访,预计 1 年
患者费用
大体时间:从植入时间到最后一次随访,预计 1 年
与回顾性对照组相比,ClearFit 患者的总体成本
从植入时间到最后一次随访,预计 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成像质量
大体时间:从植入时间到最后一次随访,预计 1 年
根据从超声到 CT 或 MRI 的交叉次数计算,并注明交叉原因。 分析超声无法用于硬膜下术后监测/不可行的频率,对超声与 CT/MRI 头颅成像交叉进行统计分析
从植入时间到最后一次随访,预计 1 年
提供者护理患者的经验
大体时间:从植入时间到最后一次随访,预计 1 年
调查术后患者护理难易程度、超声成像、患者获取成像的运输、交通便利性
从植入时间到最后一次随访,预计 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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