テント上開頭術に対する超音波ガイド下頭皮ブロックの有効性
2024年4月3日 更新者：Samuel Ern Hung Tsan、University Malaysia Sarawak
テント上開頭術に対する超音波ガイド下頭皮ブロックの有効性: ランダム化対照試験
脳神経外科手術を受ける患者の疼痛管理は非常に重要な問題です。
開頭手術における疼痛管理における USG 誘導頭皮ブロックの有効性は現時点では不明です。
この臨床試験の目的は、テント上開頭術を受けた患者に超音波ガイド下頭皮ブロックを実施した場合の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験で解決される主な研究課題は次のとおりです。
- 全身麻酔下で待機的テント上開頭術を受ける患者において、USG ガイド下頭皮ブロックは標準治療と比較して術後の痛みに影響しますか?
- 全身麻酔下で待機的テント上開頭術を受ける患者において、USG ガイドによる頭皮ブロックは標準治療と比較して術後のオピオイド消費に影響しますか?
- 全身麻酔下で待機的テント上開頭術を受ける患者において、USG ガイド下頭皮ブロックは標準治療と比較して術中の血行動態パラメーター (血圧と心拍数) に影響しますか?
この臨床試験では、ロピバカイン 0.375% を使用した超音波ガイド下頭皮ブロックと標準治療を比較します。
この臨床試験の結果は、頭蓋内手術における局所麻酔と鎮痛の実践に革命を起こす可能性があります。 これにより、開頭手術を受ける患者の周術期ケアが改善され、患者の転帰が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- 電話番号：7712 +6082-581000
- メール：tehsamuel@unimas.my
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
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コンタクト：
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- 電話番号：+6082276666
- メール：tehsamuel@unimas.my
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主任研究者：
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的テント上開頭術を受ける米国麻酔学会クラス I ～ III のすべての患者。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 局所感染症など、頭皮ブロックの実施に対する禁忌
- ロピバカイン塩酸塩に対するアレルギー
- 年齢 < 18 歳
- 緊急開頭術、後窩手術、またはバリ穴手術を受けている
- 既存の慢性痛（3か月を超えて続く持続性または再発性の痛みと定義されます）
- 薬物中毒（違法薬物およびオピオイドの使用）または慢性アルコール乱用の病歴
- 制御されていない全身性動脈高血圧症、重度の心血管疾患、重度の腎臓病または重度の肝臓病の存在
- 集中治療室での術後の換気が必要になると予測される
- 精神障害、重篤な神経疾患、または意識低下 GCS < 14
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン 0.375% を含む超音波ガイド下頭皮
眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、浅頚神経叢、大後頭神経、第3後頭神経に対して超音波ガイド下頭皮ブロックを行います。
使用される局所麻酔薬はロピバカイン 0.375% です。
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頭皮ブロックは、Tsan et al. によって記載された技術を使用して、USG の指導の下で実行されます。
使用されるブロック針は、長さ 50 mm、直径 22 G のエコー源性ブロック針です。この研究の研究者で構成される訓練を受けた職員が頭皮ブロックを実行します。
超音波を使用してランドマークを特定し、ロピバカイン 0.375% を 1.5 ml ～ 3 ml の量で投与します。
標的となる神経は、眼窩上神経、滑車上神経、頬骨側頭神経、耳介側頭神経、大耳介神経、小後頭神経、大後頭神経、および第3後頭神経である。
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介入なし：標準治療
標準的な周術期麻酔と外科的治療が行われ、超音波ガイド下の頭皮ブロックは省略されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：痛みのスコアは、手術後 1、6、24、および 48 時間後に測定されます。
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視覚的アナログスケールで測定される術後の痛み。痛みがない場合を 0、考えられる最大の痛みを 10 とします。
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痛みのスコアは、手術後 1、6、24、および 48 時間後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠：手術後24時間および48時間で測定
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全体的な術後モルヒネ換算消費量
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手術後24時間および48時間で測定
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手術のポイントを刺激する際の術中血圧の安定性
時間枠：測定は、時間 0 (刺激前)、時間 1 (刺激後 1 分)、時間 3 (刺激後 3 分)、および時間 5 (刺激後 5 分) で行われます。
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頭蓋骨固定、皮膚切開、開頭術時の平均動脈圧 (mmHg)。
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測定は、時間 0 (刺激前)、時間 1 (刺激後 1 分)、時間 3 (刺激後 3 分)、および時間 5 (刺激後 5 分) で行われます。
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手術のポイントを刺激する際の術中心拍数の安定性
時間枠：測定は、時間 0 (刺激前)、時間 1 (刺激後 1 分)、時間 3 (刺激後 3 分)、および時間 5 (刺激後 5 分) で行われます。
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頭蓋骨固定、皮膚切開、開頭術時の心拍数（1 分あたりの心拍数）。
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測定は、時間 0 (刺激前)、時間 1 (刺激後 1 分)、時間 3 (刺激後 3 分)、および時間 5 (刺激後 5 分) で行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波ガイド下頭皮ブロックの合併症
時間枠：施術後48時間以内
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有害事象
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施術後48時間以内
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後48時間以内
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術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度
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手術後48時間以内
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痛みの管理に対する患者の満足度
時間枠：手術後48時間以内
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疼痛管理の質に関する術後の参加者の満足度（リッカートスケールで測定）。5 が最高の満足、1 が最低の満足。
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手術後48時間以内
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術中麻酔の使用
時間枠：手術中
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術中麻酔薬の使用量
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手術中
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オピオイド使用に伴う合併症
時間枠：手術後48時間以内
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かゆみ、呼吸抑制、鎮静、尿閉などの合併症
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。