Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ultraljudsstyrd hårbottenblock för supratentoriell kraniotomi

3 april 2024 uppdaterad av: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Effektiviteten av ultraljudsstyrd hårbottenblock för supratentoriell kraniotomi: en randomiserad kontrollerad studie

Smärtbehandling hos patienter som genomgår neurokirurgi är en mycket viktig fråga. Effektiviteten av USG-styrda hårbottenblock för smärtbehandling vid kraniotomikirurgi är för närvarande inte känd. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd hårbottenblockering när den utförs hos patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De huvudsakliga forskningsfrågorna som denna studie kommer att besvara är:

  1. Hos patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi under narkos, påverkar USG-styrt hårbottenblockering postoperativ smärta jämfört med standardbehandling?
  2. Hos patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi under narkos, påverkar USG-styrd hårbottenblockering postoperativ opioidkonsumtion jämfört med standardbehandling?
  3. Påverkar USG-guidad hårbottenblockering intraoperativa hemodynamiska parametrar (blodtryck och hjärtfrekvens) hos patienter som genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi under generell anestesi jämfört med standardbehandling?

Denna kliniska prövning jämför ultraljudsstyrd hårbottenblockering med ropivakain 0,375 % jämfört med standardbehandling.

Resultaten av denna kliniska prövning kan potentiellt revolutionera utövandet av regional anestesi och analgesi vid intrakraniella operationer. Detta kommer att leda till bättre patientresultat genom att förbättra den perioperativa vården av patienter som genomgår kraniotomikirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
  • Telefonnummer: 7712 +6082-581000
  • E-post: tehsamuel@unimas.my

Studieorter

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla American Society of Anesthesia klass I till III patienter som genomgår elektiva supratentoriella kraniotomier under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i studien
  2. Kontraindikationer för utförandet av hårbottenblockering, såsom lokala infektioner
  3. Allergi mot ropivakainhydroklorid
  4. Ålder < 18 år gammal
  5. Genomgår akut kraniotomier, posterior fossaoperation eller borrhålsoperation
  6. Redan existerande kronisk smärta (definierad som ihållande eller återkommande smärta som varar > 3 månader)
  7. Historik med drogberoende (användning av olagliga substanser och opioider) eller kroniskt alkoholmissbruk
  8. Förekomst av okontrollerad systemisk arteriell hypertoni, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, svår njur- eller leversjukdom
  9. Förutspås kräva postoperativ ventilation på intensivvårdsavdelningen
  10. Psykiatriska störningar, allvarliga neurologiska sjukdomar eller minskat medvetande GCS < 14

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsstyrd hårbotten med ropivakain 0,375 %
Ultraljudsstyrd hårbottenblockering utförd för nervus supraorbital, nervus supratrochlear, nervus zygomaticotemporal, nervus auriculotemporal, ytlig cervical plexus, större occipital nerv och tredje occipital nerv. Det lokalanestetikum som används kommer att vara ropivakain 0,375 %.
Procedur: Ultraljudsstyrt hårbottenblock med ropivakain 0,375 %
Hårbottenblockering kommer att utföras under USG-vägledning, med den teknik som beskrivs av Tsan et al. Blocknålen som används kommer att vara en ekogen blocknål med en längd på 50 mm och en diameter på 22 G. Utbildad personal bestående av utredarna i denna studie kommer att utföra hårbottenblocket. Med hjälp av ultraljud för att identifiera landmärken kommer ropivakain 0,375 % att administreras i volymer på 1,5 ml till 3 ml. De riktade nerverna kommer att vara de supraorbitala, supratrochleära, zygomaticotemporala, auriculotemporala, större aurikulära, mindre occipitala, större occipitala och tredje occipitalnerverna.
Inget ingripande: Standardbehandling
Standard perioperativ anestesi och kirurgisk behandling kommer att utföras, med utelämnande av ultraljudsstyrt hårbottenblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 1, 6, 24 och 48 timmar efter operationen.
Postoperativ smärta mätt med den visuella analoga skalan, där ingen smärta är 0 och maximal smärta är 10.
Smärtpoäng kommer att mätas 1, 6, 24 och 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion postoperativt
Tidsram: Uppmätt vid 24 och 48 timmar efter operationen
Total postoperativ morfinekvivalent konsumtion
Uppmätt vid 24 och 48 timmar efter operationen
Intraoperativ blodtrycksstabilitet under stimulerande operationspunkter
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid tidpunkt 0 (före stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulering), tid-3 (3 minuter efter stimulering) och tid-5 (5 minuter efter stimulering).
Genomsnittligt arteriella tryck i mmHg vid skallnålning, hudsnitt och kraniotomi.
Mätningar kommer att göras vid tidpunkt 0 (före stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulering), tid-3 (3 minuter efter stimulering) och tid-5 (5 minuter efter stimulering).
Intraoperativ hjärtfrekvensstabilitet under stimulerande operationspunkter
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid tidpunkt 0 (före stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulering), tid-3 (3 minuter efter stimulering) och tid-5 (5 minuter efter stimulering).
Hjärtfrekvenser i slag per minut vid skallnålning, hudsnitt och kraniotomi.
Mätningar kommer att göras vid tidpunkt 0 (före stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulering), tid-3 (3 minuter efter stimulering) och tid-5 (5 minuter efter stimulering).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av ultraljudsstyrd hårbottenblockering
Tidsram: Inom 48 timmar efter proceduren
Biverkningar
Inom 48 timmar efter proceduren
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativt illamående och kräkningar
Inom 48 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse postoperativt med avseende på kvaliteten på smärtbehandling, mätt med Likert-skalan, där 5 är maximal tillfredsställelse, 1 är minst tillfredsställelse.
Inom 48 timmar efter operationen
Användning av intraoperativ anestesi
Tidsram: Under operation
Mängden intraoperativa anestesimedel som används
Under operation
Komplikationer i samband med opioidanvändning
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Komplikationer som klåda, andningsdepression, sedering, urinretention, etc
Inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Malaysia Sarawak

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR ID-23-03179-N5K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera