Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady skóry głowy pod kontrolą USG w przypadku kraniotomii nadnamiotowej

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Skuteczność blokady skóry głowy pod kontrolą USG w przypadku kraniotomii nadnamiotowej: randomizowane badanie kontrolowane

Leczenie bólu u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym jest bardzo ważnym zagadnieniem. Skuteczność blokad skóry głowy pod kontrolą USG w leczeniu bólu podczas operacji kraniotomii nie jest obecnie znana. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności blokady skóry głowy pod kontrolą USG wykonywanej u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania badawcze, na które odpowie to badanie, to:

  1. Czy u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym blokada skóry głowy pod kontrolą USG wpływa na ból pooperacyjny w porównaniu do leczenia standardowego?
  2. Czy u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym blokada skóry głowy pod kontrolą USG wpływa na pooperacyjne zużycie opioidów w porównaniu ze standardowym leczeniem?
  3. Czy u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym blokada skóry głowy pod kontrolą USG wpływa na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) w porównaniu do leczenia standardowego?

W tym badaniu klinicznym porównano blokadę skóry głowy pod kontrolą USG za pomocą ropiwakainy 0,375% z leczeniem standardowym.

Wyniki tego badania klinicznego mogą potencjalnie zrewolucjonizować praktykę znieczulenia przewodowego i przeciwbólowego w operacjach wewnątrzczaszkowych. Doprowadzi to do lepszych wyników leczenia pacjentów poprzez poprawę opieki okołooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi operacji kraniotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
  • Numer telefonu: 7712 +6082-581000
  • E-mail: tehsamuel@unimas.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
          • Numer telefonu: +6082276666
          • E-mail: tehsamuel@unimas.my
        • Główny śledczy:
          • Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci klasy I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego poddawani planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Przeciwwskazania do wykonania blokady skóry głowy, np. miejscowe infekcje
  3. Alergia na chlorowodorek ropiwakainy
  4. Wiek < 18 lat
  5. Poddaje się awaryjnej kraniotomii, operacji tylnego dołu lub operacji zadziorów
  6. Istniejący wcześniej ból przewlekły (definiowany jako ból uporczywy lub nawracający trwający > 3 miesiące)
  7. Historia uzależnienia od narkotyków (nielegalnych substancji i zażywania opioidów) lub przewlekłego nadużywania alkoholu
  8. Obecność niekontrolowanego układowego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej choroby układu krążenia, ciężkiej choroby nerek lub ciężkiej choroby wątroby
  9. Przewiduje się, że na oddziale intensywnej terapii będzie wymagać wentylacji pooperacyjnej
  10. Zaburzenia psychiczne, poważne choroby neurologiczne lub obniżona świadomość GCS < 14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG skóry głowy z ropiwakainą 0,375%
Blokada skóry głowy pod kontrolą USG wykonywana dla nerwu nadoczodołowego, nerwu nadkrętkowego, nerwu jarzmowo-skroniowego, nerwu uszkowo-skroniowego, splotu szyjnego powierzchownego, nerwu potylicznego większego i nerwu potylicznego trzeciego. Stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo będzie ropiwakaina 0,375%.
Procedura: Blokada skóry głowy pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,375%
Blokada skóry głowy zostanie wykonana pod kontrolą USG, techniką opisaną przez Tsan i wsp. Stosowaną igłą blokującą będzie echogeniczna igła blokująca o długości 50 mm i średnicy 22 G. Przeszkolony personel, w skład którego wchodzą badacze biorący udział w tym badaniu, wykona blokadę skóry głowy. Za pomocą ultradźwięków w celu identyfikacji punktów orientacyjnych ropiwakainę 0,375% podaje się w objętościach od 1,5 ml do 3 ml. Docelowymi nerwami będą nerwy nadoczodołowy, nadkrętkowy, jarzmowo-skroniowy, uszny i skroniowy, nerw uszny większy, potyliczny mniejszy, potyliczny większy i trzeci potyliczny.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Przeprowadzone zostanie standardowe okołooperacyjne leczenie znieczulające i chirurgiczne z pominięciem blokady skóry głowy pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ocena bólu będzie mierzona po 1, 6, 24 i 48 godzinach po zabiegu.
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, przy braku bólu wynoszącym 0 i maksymalnym możliwym bólu wynoszącym 10.
Ocena bólu będzie mierzona po 1, 6, 24 i 48 godzinach po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 48 godzinach po zabiegu
Całkowite spożycie równoważnika morfiny po operacji
Mierzono po 24 i 48 godzinach po zabiegu
Śródoperacyjna stabilność ciśnienia krwi podczas stymulacji punktów zabiegu
Ramy czasowe: Pomiary będą dokonywane w czasie 0 (przed stymulacją), czasie-1 (1 minuta po stymulacji), czasie-3 (3 minuty po stymulacji) i czasie-5 (5 minut po stymulacji).
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg podczas unieruchomienia czaszki, nacięcia skóry i kraniotomii.
Pomiary będą dokonywane w czasie 0 (przed stymulacją), czasie-1 (1 minuta po stymulacji), czasie-3 (3 minuty po stymulacji) i czasie-5 (5 minut po stymulacji).
Śródoperacyjna stabilność tętna podczas stymulacji punktów zabiegu
Ramy czasowe: Pomiary będą dokonywane w czasie 0 (przed stymulacją), czasie-1 (1 minuta po stymulacji), czasie-3 (3 minuty po stymulacji) i czasie-5 (5 minut po stymulacji).
Tętno w uderzeniach na minutę podczas unieruchomienia czaszki, nacięcia skóry i kraniotomii.
Pomiary będą dokonywane w czasie 0 (przed stymulacją), czasie-1 (1 minuta po stymulacji), czasie-3 (3 minuty po stymulacji) i czasie-5 (5 minut po stymulacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania blokady skóry głowy pod kontrolą USG
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie uczestników pooperacyjnie z jakości leczenia bólu mierzone skalą Likerta, gdzie 5 oznacza maksymalne zadowolenie, 1 oznacza najmniejsze zadowolenie.
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Śródoperacyjne zastosowanie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ilość zastosowanych śródoperacyjnych środków znieczulających
Podczas operacji
Powikłania związane ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Powikłania takie jak świąd, depresja oddechowa, uspokojenie, zatrzymanie moczu itp
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Malaysia Sarawak

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-23-03179-N5K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada skóry głowy pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,375%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj