Az ultrahanggal vezérelt fejbőrblokk hatékonysága a szupratentoriális koponyatómiában
2024. április 3. frissítette: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Az ultrahanggal vezérelt fejbőrblokk hatékonysága a szupratentoriális koponyatómiához: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az idegsebészeten átesett betegek fájdalomcsillapítása nagyon fontos kérdés.
Az USG által vezérelt fejbőrblokkok hatékonysága a fájdalomcsillapításban a koponyatómiás műtét során jelenleg nem ismert.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ultrahanggal vezérelt fejbőrblokk hatékonyságát, ha supratentorialis craniotomián átesett betegeknél hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő kutatási kérdések, amelyekre ez a próba választ fog adni:
- Az általános érzéstelenítésben elektív szupratentoriális craniotomián átesett betegeknél az USG által vezérelt fejbőr blokk befolyásolja-e a posztoperatív fájdalmat a szokásos kezeléshez képest?
- Az általános érzéstelenítésben elektív supratentorialis craniotomián átesett betegeknél az USG által vezérelt fejbőr blokk befolyásolja-e a posztoperatív opioidfogyasztást a standard kezeléshez képest?
- Az általános érzéstelenítésben elektív supratentorialis craniotomián átesett betegeknél az USG által vezérelt fejbőr blokk befolyásolja-e az intraoperatív hemodinamikai paramétereket (vérnyomás és pulzusszám) a standard kezeléshez képest?
Ez a klinikai vizsgálat az ultrahanggal vezérelt fejbőrblokkot a ropivakainnal 0,375%-kal hasonlítja össze a standard kezeléssel.
A klinikai vizsgálat eredményei potenciálisan forradalmasíthatják a regionális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás gyakorlatát az intrakraniális műtétekben. Ez jobb betegek kimeneteléhez vezet a craniotomia műtéten átesett betegek perioperatív ellátásának javításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Telefonszám: 7712 +6082-581000
- E-mail: tehsamuel@unimas.my
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Sarawak General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Telefonszám: +6082276666
- E-mail: tehsamuel@unimas.my
-
Kutatásvezető:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Society of Anesthesia I. és III. osztályú összes betege, akik elektív szupratentoriális craniotomián estek át általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Ellenjavallatok a fejbőr blokkjának teljesítéséhez, például helyi fertőzések
- Allergia a ropivakain-hidrokloridra
- Életkor 18 év alatti
- Sürgősségi craniotomián, hátsó mélyedés műtéten vagy sorjalyuk műtéten esik át
- Korábban fennálló krónikus fájdalom (meghatározása szerint tartós vagy visszatérő, több mint 3 hónapig tartó fájdalom)
- Kábítószer-függőség (tiltott szerek és opioidok használata) vagy krónikus alkohollal való visszaélés története
- Nem kontrollált szisztémás artériás magas vérnyomás, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos vese- vagy súlyos májbetegség
- Előreláthatólag posztoperatív lélegeztetésre lesz szükség az intenzív osztályon
- Pszichiátriai rendellenességek, súlyos neurológiai betegségek vagy csökkent eszméletű GCS < 14
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt fejbőr ropivakainnal 0,375%
Ultrahanggal vezérelt fejbőr blokk, amelyet supraorbitalis ideg, supratrochlearis ideg, zygomaticotemporalis ideg, auriculotemporalis ideg, felületes nyaki plexus, nagyobb occipitalis ideg és harmadik occipitalis ideg esetében végeztünk.
Az alkalmazott helyi érzéstelenítő a 0,375%-os ropivakain.
|
A fejbőr blokkolását USG irányítása mellett hajtják végre, a Tsan és munkatársai által leírt technikát alkalmazva.
A használt blokktű 50 mm hosszú és 22 G átmérőjű echogén blokktű lesz. A vizsgálatban részt vevő vizsgálókból képzett személyzet végzi el a fejbőr blokkját.
Ultrahang segítségével a tereptárgyak azonosítására a 0,375%-os ropivakaint 1,5–3 ml térfogatban kell beadni.
A megcélzott idegek a szupraorbitális, supratrochlearis, zygomaticotemporalis, auriculotemporalis, nagyobb auricularis, kisebb occipitalis, nagyobb occipitalis és harmadik occipitális idegek.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
Szokásos perioperatív érzéstelenítő és sebészeti kezelés történik, az ultrahang vezérelt fejbőrblokk elhagyásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A fájdalompontszámokat a műtét után 1, 6, 24 és 48 órával mérik.
|
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával mérve, a fájdalom nélkül 0, a lehetséges maximális fájdalom pedig 10.
|
A fájdalompontszámokat a műtét után 1, 6, 24 és 48 órával mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás a műtét után
Időkeret: A műtét után 24 és 48 órával mérve
|
Teljes posztoperatív morfium-ekvivalens fogyasztás
|
A műtét után 24 és 48 órával mérve
|
|
Az intraoperatív vérnyomás stabilitása a műtét stimuláló pontjai alatt
Időkeret: A mérések a 0. időpontban (stimuláció előtt), az 1. időpontban (1 perccel a stimuláció után), a 3. időpontban (3. perccel a stimuláció után) és az 5. időpontban (5 perccel a stimuláció után) történnek.
|
Átlagos artériás nyomás Hgmm-ben a koponya beszorításánál, a bőrmetszésnél és a koponyavágásnál.
|
A mérések a 0. időpontban (stimuláció előtt), az 1. időpontban (1 perccel a stimuláció után), a 3. időpontban (3. perccel a stimuláció után) és az 5. időpontban (5 perccel a stimuláció után) történnek.
|
|
Intraoperatív pulzusszám stabilitás a műtét stimuláló pontjai során
Időkeret: A mérések a 0. időpontban (stimuláció előtt), az 1. időpontban (1 perccel a stimuláció után), a 3. időpontban (3. perccel a stimuláció után) és az 5. időpontban (5 perccel a stimuláció után) történnek.
|
A pulzusszám percenkénti ütemben a koponya beszorításánál, a bőrmetszésnél és a koponyavágásnál.
|
A mérések a 0. időpontban (stimuláció előtt), az 1. időpontban (1 perccel a stimuláció után), a 3. időpontban (3. perccel a stimuláció után) és az 5. időpontban (5 perccel a stimuláció után) történnek.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahanggal vezérelt fejbőr blokád szövődményei
Időkeret: Az eljárást követő 48 órán belül
|
Mellékhatások
|
Az eljárást követő 48 órán belül
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása és súlyossága
|
A műtét után 48 órán belül
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
|
A résztvevők posztoperatív elégedettsége a fájdalomcsillapítás minőségével kapcsolatban, a Likert-skálával mérve, 5 a maximális elégedettség, 1 a legkisebb elégedettség.
|
A műtét után 48 órán belül
|
|
Intraoperatív érzéstelenítő alkalmazása
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív érzéstelenítő szerek mennyisége
|
A műtét során
|
|
Az opioidhasználattal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
|
Komplikációk, mint például viszketés, légzésdepresszió, szedáció, vizeletvisszatartás stb
|
A műtét után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR ID-23-03179-N5K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .