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Efficacité du bloc du cuir chevelu guidé par échographie pour la craniotomie supratentorielle

3 avril 2024 mis à jour par: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Efficacité du bloc du cuir chevelu guidé par échographie pour la craniotomie supratentorielle : un essai contrôlé randomisé

La gestion de la douleur chez les patients subissant une neurochirurgie est une question très importante. L'efficacité des blocs du cuir chevelu guidés par USG pour la gestion de la douleur lors d'une chirurgie de craniotomie n'est actuellement pas connue. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du bloc du cuir chevelu guidé par échographie lorsqu'il est réalisé chez des patients subissant une craniotomie supratentorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Bloc du cuir chevelu guidé par échographie avec ropivacaïne 0,375 %

Description détaillée

Les principales questions de recherche auxquelles cet essai répondra sont :

Chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale, le bloc du cuir chevelu guidé par USG affecte-t-il la douleur postopératoire par rapport au traitement standard ?
Chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale, le bloc du cuir chevelu guidé par USG affecte-t-il la consommation postopératoire d'opioïdes par rapport au traitement standard ?
Chez les patients subissant une craniotomie supratentorielle élective sous anesthésie générale, le bloc du cuir chevelu guidé par USG affecte-t-il les paramètres hémodynamiques peropératoires (tension artérielle et fréquence cardiaque) par rapport au traitement standard ?

Cet essai clinique compare le bloc du cuir chevelu guidé par échographie avec la ropivacaïne à 0,375 % par rapport au traitement standard.

Les résultats de cet essai clinique pourraient potentiellement révolutionner la pratique de l’anesthésie et de l’analgésie régionales dans les chirurgies intracrâniennes. Cela conduira à de meilleurs résultats pour les patients en améliorant les soins périopératoires des patients subissant une chirurgie de craniotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
Numéro de téléphone: 7712 +6082-581000
E-mail: tehsamuel@unimas.my

Lieux d'étude

Malaisie
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
    - Recrutement
    - Sarawak General Hospital
    - Contact:
      
      Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
      
      Numéro de téléphone: +6082276666
      
      E-mail: tehsamuel@unimas.my
    - Chercheur principal:
      
      Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients de classe I à III de l'American Society of Anesthesia subissant des craniotomies supratentorielles électives sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

Refus de participer à l'étude
Contre-indications à la réalisation du bloc du cuir chevelu, telles que les infections locales
Allergie au chlorhydrate de ropivacaïne
Âge < 18 ans
Subissant une craniotomie d'urgence, une chirurgie de la fosse postérieure ou une chirurgie des bavures
Douleur chronique préexistante (définie comme une douleur persistante ou récurrente durant > 3 mois)
Antécédents de toxicomanie (consommation de substances illicites et d'opioïdes) ou d'abus chronique d'alcool
Présence d'hypertension artérielle systémique incontrôlée, de maladie cardiovasculaire grave, de maladies rénales ou hépatiques graves
Il est prévu qu'une ventilation postopératoire soit nécessaire dans l'unité de soins intensifs
Troubles psychiatriques, maladies neurologiques graves ou diminution de la conscience GCS < 14

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Cuir chevelu guidé par échographie avec ropivacaïne 0,375 % Bloc du cuir chevelu guidé par échographie réalisé pour le nerf supraorbitaire, le nerf supratrochléaire, le nerf zygomaticotemporal, le nerf auriculotemporal, le plexus cervical superficiel, le nerf grand occipital et le troisième nerf occipital. L'anesthésique local utilisé sera la ropivacaïne 0,375 %.	Procédure: Bloc du cuir chevelu guidé par échographie avec ropivacaïne 0,375 % Le bloc du cuir chevelu sera réalisé sous la direction de l'USG, en utilisant la technique décrite par Tsan et al. L'aiguille bloc utilisée sera une aiguille bloc échogène, d'une longueur de 50 mm et d'un diamètre de 22 G. Le personnel formé composé des enquêteurs de cette étude effectuera le bloc du cuir chevelu. À l'aide d'ultrasons pour identifier des repères, la ropivacaïne 0,375 % sera administrée dans des volumes de 1,5 ml à 3 ml. Les nerfs ciblés seront les nerfs supraorbitaire, supratrochléaire, zygomaticotemporal, auriculotemporal, grand auriculaire, petit occipital, grand occipital et troisième occipital.
Aucune intervention: Traitement standard Un traitement anesthésique et chirurgical périopératoire standard sera effectué, avec omission du bloc du cuir chevelu guidé par échographie.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Cuir chevelu guidé par échographie avec ropivacaïne 0,375 %

Bloc du cuir chevelu guidé par échographie réalisé pour le nerf supraorbitaire, le nerf supratrochléaire, le nerf zygomaticotemporal, le nerf auriculotemporal, le plexus cervical superficiel, le nerf grand occipital et le troisième nerf occipital. L'anesthésique local utilisé sera la ropivacaïne 0,375 %.

Procédure: Bloc du cuir chevelu guidé par échographie avec ropivacaïne 0,375 %

Le bloc du cuir chevelu sera réalisé sous la direction de l'USG, en utilisant la technique décrite par Tsan et al. L'aiguille bloc utilisée sera une aiguille bloc échogène, d'une longueur de 50 mm et d'un diamètre de 22 G. Le personnel formé composé des enquêteurs de cette étude effectuera le bloc du cuir chevelu. À l'aide d'ultrasons pour identifier des repères, la ropivacaïne 0,375 % sera administrée dans des volumes de 1,5 ml à 3 ml. Les nerfs ciblés seront les nerfs supraorbitaire, supratrochléaire, zygomaticotemporal, auriculotemporal, grand auriculaire, petit occipital, grand occipital et troisième occipital.

Aucune intervention: Traitement standard

Un traitement anesthésique et chirurgical périopératoire standard sera effectué, avec omission du bloc du cuir chevelu guidé par échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur postopératoire Délai: Les scores de douleur seront mesurés 1, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.	Douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique, l'absence de douleur étant de 0 et la douleur maximale possible étant de 10.	Les scores de douleur seront mesurés 1, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Consommation d'opioïdes en postopératoire Délai: Mesuré 24 et 48 heures après la chirurgie	Consommation globale postopératoire d'équivalent morphine	Mesuré 24 et 48 heures après la chirurgie
Stabilité de la pression artérielle peropératoire pendant les points stimulants de la chirurgie Délai: Les mesures seront effectuées au temps 0 (avant la stimulation), au temps 1 (1 minute après la stimulation), au temps 3 (3 minutes après la stimulation) et au temps 5 (5 minutes après la stimulation).	Pressions artérielles moyennes en mmHg au moment de l'épinglage du crâne, de l'incision cutanée et de la craniotomie.	Les mesures seront effectuées au temps 0 (avant la stimulation), au temps 1 (1 minute après la stimulation), au temps 3 (3 minutes après la stimulation) et au temps 5 (5 minutes après la stimulation).
Stabilité de la fréquence cardiaque peropératoire pendant les points stimulants de la chirurgie Délai: Les mesures seront effectuées au temps 0 (avant la stimulation), au temps 1 (1 minute après la stimulation), au temps 3 (3 minutes après la stimulation) et au temps 5 (5 minutes après la stimulation).	Fréquence cardiaque en battements par minute lors de l'épinglage du crâne, de l'incision cutanée et de la craniotomie.	Les mesures seront effectuées au temps 0 (avant la stimulation), au temps 1 (1 minute après la stimulation), au temps 3 (3 minutes après la stimulation) et au temps 5 (5 minutes après la stimulation).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications du bloc du cuir chevelu guidé par échographie Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention	Événements indésirables	Dans les 48 heures suivant l'intervention
Nausées et vomissements postopératoires Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale	Incidence et gravité des nausées et vomissements postopératoires	Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale	Satisfaction des participants en postopératoire concernant la qualité de la gestion de la douleur, telle que mesurée avec l'échelle de Likert, 5 étant la satisfaction maximale, 1 étant la moindre satisfaction.	Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale
Utilisation d'anesthésiques peropératoires Délai: Pendant la chirurgie	Quantité d'agents anesthésiques peropératoires utilisés	Pendant la chirurgie
Complications associées à la consommation d'opioïdes Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale	Complications telles que prurit, dépression respiratoire, sédation, rétention urinaire, etc.	Dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Malaysia Sarawak

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Tsan SEH, Goh CH, Tan PCS. Ultrasound-Guided Scalp Blocks for an Awake Craniotomy: A Case Report. A A Pract. 2022 Sep 20;16(9):e01618. doi: 10.1213/XAA.0000000000001618. eCollection 2022 Sep 1.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NMRR ID-23-03179-N5K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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