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Wirksamkeit der ultraschallgeführten Kopfhautblockade bei der supratentoriellen Kraniotomie

3. April 2024 aktualisiert von: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Wirksamkeit der ultraschallgeführten Kopfhautblockade bei der supratentoriellen Kraniotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, ist ein sehr wichtiges Thema. Die Wirksamkeit USG-gesteuerter Kopfhautblockaden zur Schmerzbehandlung bei Kraniotomieoperationen ist derzeit nicht bekannt. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Kopfhautblockade bei Patienten zu bewerten, die sich supratentoriellen Kraniotomien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Forschungsfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:

  1. Beeinflusst die USG-gesteuerte Kopfhautblockade bei Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterziehen, im Vergleich zur Standardbehandlung die postoperativen Schmerzen?
  2. Hat die USG-gesteuerte Kopfhautblockade bei Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterziehen, einen Einfluss auf den postoperativen Opioidkonsum im Vergleich zur Standardbehandlung?
  3. Beeinflusst die USG-gesteuerte Kopfhautblockade bei Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterziehen, im Vergleich zur Standardbehandlung die intraoperativen hämodynamischen Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz)?

In dieser klinischen Studie wird die ultraschallgeführte Kopfhautblockade mit Ropivacain 0,375 % mit der Standardbehandlung verglichen.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten möglicherweise die Praxis der Regionalanästhesie und Analgesie bei intrakraniellen Operationen revolutionieren. Dies wird zu besseren Patientenergebnissen führen, indem die perioperative Versorgung von Patienten, die sich einer Kraniotomieoperation unterziehen, verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
  • Telefonnummer: 7712 +6082-581000
  • E-Mail: tehsamuel@unimas.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesia, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  2. Kontraindikationen für die Durchführung einer Kopfhautblockade, wie z. B. lokale Infektionen
  3. Allergie gegen Ropivacainhydrochlorid
  4. Alter < 18 Jahre alt
  5. Sich einer Notfallkraniotomie, einer Operation der hinteren Schädelgrube oder einer Bohrlochoperation unterziehen
  6. Vorbestehender chronischer Schmerz (definiert als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz, der > 3 Monate anhält)
  7. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Konsum illegaler Substanzen und Opioide) oder chronischem Alkoholmissbrauch
  8. Vorliegen einer unkontrollierten systemischen arteriellen Hypertonie, einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung
  9. Voraussichtlich ist eine postoperative Beatmung auf der Intensivstation erforderlich
  10. Psychiatrische Störungen, schwere neurologische Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen GCS < 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte Kopfhaut mit Ropivacain 0,375 %
Ultraschallgesteuerte Kopfhautblockade für den Nervus supraorbitalis, den Nervus supratrochlearis, den Nervus zygomaticotemporal, den Nervus auriculotemporal, den oberflächlichen Plexus cervicalis, den Nervus occipitalis superior und den Nervus occipitalis III. Als Lokalanästhetikum wird Ropivacain 0,375 % verwendet.
Verfahren: Ultraschallgeführte Kopfhautblockade mit Ropivacain 0,375 %
Die Kopfhautblockade wird unter USG-Anleitung und unter Verwendung der von Tsan et al. beschriebenen Technik durchgeführt. Bei der verwendeten Blocknadel handelt es sich um eine echogene Blocknadel mit einer Länge von 50 mm und einem Durchmesser von 22 G. Geschultes Personal, bestehend aus den Forschern dieser Studie, wird die Kopfhautblockade durchführen. Unter Verwendung von Ultraschall zur Identifizierung von Orientierungspunkten wird Ropivacain 0,375 % in Volumina von 1,5 ml bis 3 ml verabreicht. Die Zielnerven sind die Nerven supraorbitalis, supratrochlear, zygomatisch-temporal, auriculotemporal, großer Ohrmuschel, kleinerer Hinterhauptsnerv, großer Hinterhauptsnerv und dritter Hinterhauptsnerv.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Es werden standardmäßige perioperative Anästhesie- und chirurgische Behandlungen durchgeführt, wobei auf eine ultraschallgeführte Kopfhautblockade verzichtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 1, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala, wobei kein Schmerz 0 und der maximal mögliche Schmerz 10 beträgt.
Die Schmerzwerte werden 1, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum postoperativ
Zeitfenster: Gemessen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Morphinäquivalentverbrauch
Gemessen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Intraoperative Blutdruckstabilität an stimulierenden Operationspunkten
Zeitfenster: Die Messungen werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Stimulation), zum Zeitpunkt 1 (1 Minute nach der Stimulation), zum Zeitpunkt 3 (3 Minuten nach der Stimulation) und zum Zeitpunkt 5 (5 Minuten nach der Stimulation) durchgeführt.
Mittlerer arterieller Druck in mmHg bei Schädelfixierung, Hautschnitt und Kraniotomie.
Die Messungen werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Stimulation), zum Zeitpunkt 1 (1 Minute nach der Stimulation), zum Zeitpunkt 3 (3 Minuten nach der Stimulation) und zum Zeitpunkt 5 (5 Minuten nach der Stimulation) durchgeführt.
Intraoperative Herzfrequenzstabilität während stimulierender Operationspunkte
Zeitfenster: Die Messungen werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Stimulation), zum Zeitpunkt 1 (1 Minute nach der Stimulation), zum Zeitpunkt 3 (3 Minuten nach der Stimulation) und zum Zeitpunkt 5 (5 Minuten nach der Stimulation) durchgeführt.
Herzfrequenzen in Schlägen pro Minute bei Schädelfixierung, Hautschnitt und Kraniotomie.
Die Messungen werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Stimulation), zum Zeitpunkt 1 (1 Minute nach der Stimulation), zum Zeitpunkt 3 (3 Minuten nach der Stimulation) und zum Zeitpunkt 5 (5 Minuten nach der Stimulation) durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen einer ultraschallgesteuerten Kopfhautblockade
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schwere postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Operation mit der Qualität der Schmerzbehandlung, gemessen mit der Likert-Skala, wobei 5 maximale Zufriedenheit und 1 geringste Zufriedenheit bedeutet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Intraoperativer Anästhesiegebrauch
Zeitfenster: Während der Operation
Menge der verwendeten intraoperativen Anästhetika
Während der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Komplikationen wie Pruritus, Atemdepression, Sedierung, Harnverhalt etc
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Malaysia Sarawak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-23-03179-N5K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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