Effektiviteten av ultralydveiledet hodebunnsblokk for supratentoriell kraniotomi
3. april 2024 oppdatert av: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Effektiviteten av ultralydveiledet hodebunnsblokk for supratentoriell kraniotomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Smertebehandling hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi er en svært viktig sak.
Effektiviteten av USG-veiledede hodebunnsblokker for smertebehandling ved kraniotomikirurgi er foreløpig ikke kjent.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ultralydveiledet hodebunnsblokkering når den utføres hos pasienter som gjennomgår supratentorielle kraniotomier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste forskningsspørsmålene denne studien vil svare på er:
- Hos pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi under generell anestesi, påvirker USG-veiledet hodebunnsblokkering postoperativ smerte sammenlignet med standardbehandling?
- Hos pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi under generell anestesi, påvirker USG-veiledet hodebunnsblokk postoperativt opioidforbruk sammenlignet med standardbehandling?
- Hos pasienter som gjennomgår elektiv supratentorial kraniotomi under generell anestesi, påvirker USG-veiledet hodebunnsblokk intraoperative hemodynamiske parametere (blodtrykk og hjertefrekvens) sammenlignet med standardbehandling?
Denne kliniske studien sammenligner ultralydveiledet hodebunnsblokk med ropivakain 0,375 % versus standardbehandling.
Funnene fra denne kliniske studien kan potensielt revolusjonere praksisen med regional anestesi og analgesi i intrakranielle operasjoner. Dette vil føre til bedre pasientresultater ved å forbedre den perioperative behandlingen av pasienter som gjennomgår kraniotomioperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Telefonnummer: 7712 +6082-581000
- E-post: tehsamuel@unimas.my
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Telefonnummer: +6082276666
- E-post: tehsamuel@unimas.my
-
Hovedetterforsker:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle American Society of Anesthesia klasse I til III pasienter som gjennomgår elektive supratentoriale kraniotomier under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kontraindikasjoner for utførelsen av hodebunnsblokk, for eksempel lokale infeksjoner
- Allergi mot ropivakainhydroklorid
- Alder < 18 år
- Gjennomgår akutt kraniotomier, posterior fossa-operasjon eller borehulloperasjon
- Eksisterende kronisk smerte (definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter som varer > 3 måneder)
- Historie med narkotikaavhengighet (bruk av ulovlige stoffer og opioider) eller kronisk alkoholmisbruk
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlige nyre- eller alvorlige leversykdommer
- Spådd å kreve postoperativ ventilasjon på intensivavdelingen
- Psykiatriske lidelser, alvorlige nevrologiske sykdommer eller redusert bevissthet GCS < 14
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet hodebunn med ropivakain 0,375 %
Ultralydveiledet hodebunnsblokk utført for nerve supraorbital, nerve supratrochlear, nerve zygomaticotemporal, nerve auriculotemporal, overfladisk cervical plexus, større occipital nerve og tredje occipital nerve.
Lokalbedøvelsen som brukes vil være ropivakain 0,375 %.
|
Hodebunnsblokkering vil bli utført under USG-veiledning, ved å bruke teknikken beskrevet av Tsan et al.
Blokknålen som brukes vil være en ekkogen blokknål, med en lengde på 50 mm, og en diameter på 22 G. Opplært personell bestående av etterforskerne i denne studien vil utføre hodebunnsblokken.
Ved å bruke ultralyd for å identifisere landemerker, vil ropivakain 0,375 % bli administrert i volumer på 1,5 ml til 3 ml.
De målrettede nervene vil være de supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, større aurikulære, mindre occipitale, større occipitale og tredje occipitale nerver.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Standard perioperativ anestesi og kirurgisk behandling vil bli utført, med utelatelse av ultralydveiledet hodebunnsblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt 1, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ smerte målt ved den visuelle analoge skalaen, uten smerte er 0 og maksimal smerte er 10.
|
Smerteskår vil bli målt 1, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk postoperativt
Tidsramme: Målt 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Totalt postoperativt morfinekvivalent forbruk
|
Målt 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ blodtrykksstabilitet under stimulerende operasjonspunkter
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved tid 0 (før stimulering), tid-1 (1 minutt etter stimulering), tid-3 (3 minutter etter stimulering) og tid-5 (5 minutter etter stimulering).
|
Gjennomsnittlig arteriell trykk i mmHg ved hodeskallefesting, hudsnitt og kraniotomi.
|
Målinger vil bli foretatt ved tid 0 (før stimulering), tid-1 (1 minutt etter stimulering), tid-3 (3 minutter etter stimulering) og tid-5 (5 minutter etter stimulering).
|
|
Intraoperativ hjertefrekvensstabilitet under stimulerende operasjonspunkter
Tidsramme: Målinger vil bli foretatt ved tid 0 (før stimulering), tid-1 (1 minutt etter stimulering), tid-3 (3 minutter etter stimulering) og tid-5 (5 minutter etter stimulering).
|
Hjertefrekvenser i slag per minutt ved hodeskallefesting, hudsnitt og kraniotomi.
|
Målinger vil bli foretatt ved tid 0 (før stimulering), tid-1 (1 minutt etter stimulering), tid-3 (3 minutter etter stimulering) og tid-5 (5 minutter etter stimulering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av ultralydveiledet hodebunnsblokk
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Uønskede hendelser
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Deltakernes tilfredshet postoperativt med hensyn til kvaliteten på smertebehandling, målt med Likert-skalaen, 5 er maksimal tilfredshet, 1 er minst tilfredshet.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ anestesibruk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mengde intraoperative anestesimidler som brukes
|
Under operasjonen
|
|
Komplikasjoner forbundet med opioidbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Komplikasjoner som kløe, respirasjonsdepresjon, sedasjon, urinretensjon, etc
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR ID-23-03179-N5K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .