천막상 개두술을 위한 초음파 유도 두피 블록의 효과
2024년 4월 3일 업데이트: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
천막상 개두술을 위한 초음파 유도 두피 블록의 효과: 무작위 대조 시험
신경외과 환자의 통증관리는 매우 중요한 문제이다.
개두술 수술 시 통증 관리를 위한 USG 유도 두피 블록의 효과는 현재 알려져 있지 않습니다.
이 임상 시험의 목적은 천막상 개두술을 받은 환자에게 시행할 때 초음파 유도 두피 차단의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에서 답변할 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 전신 마취 하에 선택적 천막상 개두술을 받는 환자에서 USG 유도 두피 차단이 표준 치료와 비교하여 수술 후 통증에 영향을 줍니까?
- 전신 마취 하에 선택적 천막상 개두술을 받는 환자에서 USG 유도 두피 차단이 표준 치료와 비교하여 수술 후 오피오이드 소비에 영향을 줍니까?
- 전신 마취 하에 선택적 천막상 개두술을 받는 환자에서 USG 유도 두피 차단이 표준 치료에 비해 수술 중 혈역학적 매개변수(혈압 및 심박수)에 영향을 줍니까?
이 임상 시험은 초음파 유도 두피 블록과 로피바카인 0.375%를 표준 치료법과 비교합니다.
이 임상 시험의 결과는 두개내 수술에서 국소 마취 및 진통제의 실행에 잠재적으로 혁명을 일으킬 수 있습니다. 이는 개두술 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리를 개선함으로써 더 나은 환자 결과로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- 전화번호: 7712 +6082-581000
- 이메일: tehsamuel@unimas.my
연구 장소
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
-
연락하다:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- 전화번호: +6082276666
- 이메일: tehsamuel@unimas.my
-
수석 연구원:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 천막상 개두술을 받는 모든 미국 마취 학회 클래스 I~III 환자.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 국소 감염 등 두피 블록 성능에 대한 금기 사항
- 로피바카인 염산염에 대한 알레르기
- 연령 < 18세
- 응급 개두술, 후두와 수술 또는 천공 수술을 받는 경우
- 기존의 만성 통증(3개월 이상 지속되는 지속성 또는 재발성 통증으로 정의됨)
- 약물 중독(불법 약물 및 오피오이드 사용) 또는 만성 알코올 남용 병력
- 조절되지 않는 전신 동맥 고혈압, 중증 심혈관 질환, 중증 신장 또는 중증 간 질환의 존재
- 중환자실에서는 수술 후 인공호흡이 필요할 것으로 예측됨
- 정신 장애, 심각한 신경 질환 또는 의식 저하 GCS < 14
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 0.375%를 함유한 초음파 유도 두피
안와상 신경, 활차상 신경, 광대측두신경, 귀측두엽 신경, 표면 경추 신경총, 대후두 신경 및 제3 후두 신경에 대해 초음파 유도 두피 차단을 시행합니다.
사용되는 국소마취제는 로피바카인 0.375%입니다.
|
두피 차단은 Tsan et al.이 설명한 기술을 사용하여 USG 지침에 따라 수행됩니다.
사용되는 블록 바늘은 길이 50mm, 직경 22G의 에코발생 블록 바늘입니다. 본 연구의 연구자로 구성된 숙련된 인력이 두피 블록을 수행합니다.
랜드마크를 식별하기 위해 초음파를 사용하여 로피바카인 0.375%를 1.5ml~3ml의 용량으로 투여합니다.
표적이 되는 신경은 안와위 신경, 활차상 신경, 광대측두신경, 이개측두신경, 대이개 신경, 소후두 신경, 대후두 신경 및 제3 후두 신경이 될 것입니다.
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간섭 없음: 표준 치료
초음파 유도 두피 블록을 생략하고 표준 수술 전후 마취 및 수술 치료가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 통증 점수는 수술 후 1, 6, 24, 48시간에 측정됩니다.
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도로 측정되며 통증이 전혀 없는 경우는 0, 가능한 최대 통증은 10입니다.
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통증 점수는 수술 후 1, 6, 24, 48시간에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 측정
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전반적인 수술 후 모르핀 상당 소비량
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수술 후 24시간과 48시간에 측정
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수술 자극 지점 동안 수술 중 혈압 안정성
기간: 측정은 0번(자극 전), 1번(자극 후 1분), 3번(자극 후 3분) 및 5번(자극 후 5분)에 수행됩니다.
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두개골 고정, 피부 절개 및 개두술 시 평균 동맥압(mmHg)입니다.
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측정은 0번(자극 전), 1번(자극 후 1분), 3번(자극 후 3분) 및 5번(자극 후 5분)에 수행됩니다.
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수술 자극 지점 중 수술 중 심박수 안정성
기간: 측정은 0번(자극 전), 1번(자극 후 1분), 3번(자극 후 3분) 및 5번(자극 후 5분)에 수행됩니다.
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두개골 고정, 피부 절개 및 개두술 시 분당 심박수입니다.
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측정은 0번(자극 전), 1번(자극 후 1분), 3번(자극 후 3분) 및 5번(자극 후 5분)에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 유도 두피 블록의 합병증
기간: 시술 후 48시간 이내
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부작용
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시술 후 48시간 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 오심, 구토의 발생률과 중증도
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수술 후 48시간 이내
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간 이내
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Likert 척도로 측정한 통증 관리의 질에 관한 수술 후 참가자의 만족도(5는 최대 만족도, 1은 가장 낮은 만족도)입니다.
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수술 후 48시간 이내
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수술 중 마취제 사용법
기간: 수술 중
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수술 중 마취제 사용량
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수술 중
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오피오이드 사용과 관련된 합병증
기간: 수술 후 48시간 이내
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가려움증, 호흡억제, 진정, 요정체 등의 합병증
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수술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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