Эффективность блокады скальпа под ультразвуковым контролем при супратенториальной краниотомии
3 апреля 2024 г. обновлено: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Эффективность блокады скальпа под ультразвуковым контролем при супратенториальной краниотомии: рандомизированное контролируемое исследование
Лечение боли у пациентов, перенесших нейрохирургическую операцию, является очень важной проблемой.
Эффективность блокад скальпа под контролем УЗИ для обезболивания при краниотомии в настоящее время неизвестна.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности блокады скальпа под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные исследовательские вопросы, на которые ответит это исследование:
- Влияет ли блокада скальпа под контролем УЗИ у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию под общей анестезией, по сравнению со стандартным лечением?
- Влияет ли блокада скальпа под контролем УЗИ у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию под общей анестезией, по сравнению со стандартным лечением?
- Влияет ли блокада скальпа под контролем УЗИ у пациентов, перенесших плановую супратенториальную краниотомию под общей анестезией, по сравнению со стандартным лечением?
В этом клиническом исследовании сравнивается блокада кожи головы под ультразвуковым контролем с использованием 0,375% ропивакаина по сравнению со стандартным лечением.
Результаты этого клинического исследования потенциально могут произвести революцию в практике регионарной анестезии и анальгезии при внутричерепных операциях. Это приведет к улучшению результатов лечения пациентов за счет улучшения периоперационного ухода за пациентами, перенесшими операцию краниотомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Номер телефона: 7712 +6082-581000
- Электронная почта: tehsamuel@unimas.my
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Sarawak General Hospital
-
Контакт:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Номер телефона: +6082276666
- Электронная почта: tehsamuel@unimas.my
-
Главный следователь:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты классов I–III Американского общества анестезиологов, подвергающиеся плановой супратенториальной краниотомии под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Противопоказания к выполнению блокады кожи головы, например, местные инфекции.
- Аллергия на ропивакаина гидрохлорид.
- Возраст < 18 лет
- Экстренная краниотомия, операция на задней черепной ямке или операция по удалению трепанационных отверстий.
- Ранее существовавшая хроническая боль (определяемая как постоянная или рецидивирующая боль, продолжающаяся > 3 месяцев)
- История наркозависимости (употребление запрещенных веществ и опиоидов) или хронического злоупотребления алкоголем.
- Наличие неконтролируемой системной артериальной гипертензии, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелых заболеваний почек или тяжелых заболеваний печени.
- Предполагается, что потребуется послеоперационная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.
- Психические расстройства, серьезные неврологические заболевания или снижение сознания по шкале GCS < 14.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожа головы под контролем УЗИ с ропивакаином 0,375%
Блокада скальпа под ультразвуковым контролем выполняется для надглазничного нерва, надблокового нерва, скулово-височного нерва, ушно-височного нерва, поверхностного шейного сплетения, большого затылочного нерва и третьего затылочного нерва.
В качестве местного анестетика будет использоваться 0,375% ропивакаин.
|
Блокада скальпа будет выполнена под руководством УЗИ с использованием техники, описанной Tsan et al.
Используемая блокирующая игла будет эхогенной блокирующей иглой длиной 50 мм и диаметром 22 G. Обученный персонал, состоящий из исследователей, участвующих в этом исследовании, выполнит блокаду скальпа.
С помощью ультразвука для определения ориентиров вводят ропивакаин 0,375% в объемах от 1,5 до 3 мл.
Целевыми нервами будут супраорбитальный, супратрохлеарный, скуло-височный, ушно-височный, большой ушной, малый затылочный, большой затылочный и третий затылочный нервы.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Будет проведено стандартное периоперационное обезболивание и хирургическое лечение без блокады кожи головы под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Оценка боли будет измеряться через 1, 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Послеоперационная боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале, при этом отсутствие боли равно 0, а максимально возможная боль - 10.
|
Оценка боли будет измеряться через 1, 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: Измерено через 24 и 48 часов после операции.
|
Общее послеоперационное потребление морфина в эквиваленте
|
Измерено через 24 и 48 часов после операции.
|
|
Интраоперационная стабильность артериального давления при стимуляции точек операции.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в момент 0 (до стимуляции), время 1 (1 минута после стимуляции), время 3 (3 минуты после стимуляции) и время 5 (5 минут после стимуляции).
|
Среднее артериальное давление в мм рт. ст. при фиксации черепа, разрезе кожи и краниотомии.
|
Измерения будут проводиться в момент 0 (до стимуляции), время 1 (1 минута после стимуляции), время 3 (3 минуты после стимуляции) и время 5 (5 минут после стимуляции).
|
|
Интраоперационная стабильность сердечного ритма при стимуляции точек операции.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в момент 0 (до стимуляции), время 1 (1 минута после стимуляции), время 3 (3 минуты после стимуляции) и время 5 (5 минут после стимуляции).
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту при фиксации черепа, разрезе кожи и краниотомии.
|
Измерения будут проводиться в момент 0 (до стимуляции), время 1 (1 минута после стимуляции), время 3 (3 минуты после стимуляции) и время 5 (5 минут после стимуляции).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения блокады кожи головы под контролем УЗИ
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Неблагоприятные события
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Удовлетворенность участников после операции качеством обезболивания по шкале Лайкерта, где 5 — максимальное удовлетворение, 1 — наименьшее удовлетворение.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Интраоперационное применение анестетика
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество использованных интраоперационных анестетиков
|
Во время операции
|
|
Осложнения, связанные с употреблением опиоидов
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Осложнения, такие как зуд, угнетение дыхания, седативный эффект, задержка мочи и т. д.
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-23-03179-N5K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .