Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del blocco del cuoio capelluto ecoguidato per la craniotomia sopratentoriale

3 aprile 2024 aggiornato da: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Efficacia del blocco del cuoio capelluto ecoguidato per la craniotomia sopratentoriale: uno studio controllato randomizzato

La gestione del dolore nei pazienti sottoposti a neurochirurgia è una questione molto importante. L’efficacia dei blocchi del cuoio capelluto guidati dall’USG per la gestione del dolore nella chirurgia della craniotomia non è attualmente nota. Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del blocco del cuoio capelluto ecoguidato quando eseguito in pazienti sottoposti a craniotomie sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande di ricerca a cui questo studio risponderà sono:

  1. Nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale, il blocco del cuoio capelluto guidato dall’USG influisce sul dolore postoperatorio rispetto al trattamento standard?
  2. Nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale, il blocco del cuoio capelluto guidato dall’USG influisce sul consumo postoperatorio di oppioidi rispetto al trattamento standard?
  3. Nei pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale, il blocco del cuoio capelluto ecoguidato influisce sui parametri emodinamici intraoperatori (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) rispetto al trattamento standard?

Questo studio clinico confronta il blocco del cuoio capelluto ecoguidato con ropivacaina 0,375% rispetto al trattamento standard.

I risultati di questo studio clinico potrebbero potenzialmente rivoluzionare la pratica dell’anestesia e dell’analgesia regionale negli interventi intracranici. Ciò porterà a risultati migliori per i pazienti migliorando la cura perioperatoria dei pazienti sottoposti a intervento di craniotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
  • Numero di telefono: 7712 +6082-581000
  • Email: tehsamuel@unimas.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:
          • Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
          • Numero di telefono: +6082276666
          • Email: tehsamuel@unimas.my
        • Investigatore principale:
          • Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di classe da I a III dell'American Society of Anesthesia sottoposti a craniotomie sopratentoriali elettive in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Controindicazioni all'esecuzione del blocco del cuoio capelluto, come infezioni locali
  3. Allergia alla ropivacaina cloridrato
  4. Età < 18 anni
  5. Sottoporsi a craniotomie d'urgenza, interventi chirurgici sulla fossa posteriore o interventi chirurgici con fori di fresatura
  6. Dolore cronico preesistente (definito come dolore persistente o ricorrente che dura > 3 mesi)
  7. Storia di dipendenza da droghe (sostanze illecite e uso di oppioidi) o abuso cronico di alcol
  8. Presenza di ipertensione arteriosa sistemica non controllata, grave malattia cardiovascolare, grave malattia renale o epatica
  9. Si prevede che richieda ventilazione postoperatoria nell'unità di terapia intensiva
  10. Disturbi psichiatrici, malattie neurologiche gravi o ridotta coscienza GCS < 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuoio capelluto ecoguidato con ropivacaina 0,375%
Blocco del cuoio capelluto ecoguidato eseguito per il nervo sopraorbitario, il nervo sopratrocleare, il nervo zigomaticotemporale, il nervo auricolotemporale, il plesso cervicale superficiale, il nervo occipitale maggiore e il terzo nervo occipitale. L'anestetico locale utilizzato sarà la ropivacaina 0,375%.
Procedura: Blocco del cuoio capelluto ecoguidato con ropivacaina 0,375%
Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito sotto guida USG, utilizzando la tecnica descritta da Tsan et al. L'ago a blocco utilizzato sarà un ago a blocco ecogeno, con una lunghezza di 50 mm e un diametro di 22 G. Il personale formato composto dai ricercatori in questo studio eseguirà il blocco del cuoio capelluto. Utilizzando gli ultrasuoni per identificare i punti di riferimento, la ropivacaina 0,375% verrà somministrata in volumi compresi tra 1,5 ml e 3 ml. I nervi presi di mira saranno i nervi sopraorbitario, sopratrocleare, zigomaticotemporale, auricolotemporale, grande auricolare, piccolo occipitale, grande occipitale e terzo occipitale.
Nessun intervento: Trattamento standard
Verranno eseguiti trattamenti anestetici e chirurgici perioperatori standard, con l'omissione del blocco del cuoio capelluto ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Dolore postoperatorio misurato mediante la scala analogica visiva, senza dolore pari a 0 e il dolore massimo possibile pari a 10.
I punteggi del dolore saranno misurati a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio complessivo di morfina equivalente
Misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Stabilità della pressione sanguigna intraoperatoria durante i punti stimolanti dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al tempo 0 (prima della stimolazione), al tempo-1 (1 minuto dopo la stimolazione), al tempo-3 (3 minuti dopo la stimolazione) e al tempo-5 (5 minuti dopo la stimolazione).
Pressioni arteriose medie in mmHg al fissaggio del cranio, all'incisione cutanea e alla craniotomia.
Le misurazioni verranno effettuate al tempo 0 (prima della stimolazione), al tempo-1 (1 minuto dopo la stimolazione), al tempo-3 (3 minuti dopo la stimolazione) e al tempo-5 (5 minuti dopo la stimolazione).
Stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria durante i punti stimolanti dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al tempo 0 (prima della stimolazione), al tempo-1 (1 minuto dopo la stimolazione), al tempo-3 (3 minuti dopo la stimolazione) e al tempo-5 (5 minuti dopo la stimolazione).
Frequenze cardiache in battiti al minuto durante l'immobilizzazione del cranio, l'incisione cutanea e la craniotomia.
Le misurazioni verranno effettuate al tempo 0 (prima della stimolazione), al tempo-1 (1 minuto dopo la stimolazione), al tempo-3 (3 minuti dopo la stimolazione) e al tempo-5 (5 minuti dopo la stimolazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del blocco del cuoio capelluto ecoguidato
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Eventi avversi
Entro 48 ore dalla procedura
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Incidenza e gravità della nausea e del vomito postoperatori
Entro 48 ore dall'intervento
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Soddisfazione dei partecipanti nel postoperatorio per quanto riguarda la qualità della gestione del dolore, misurata con la scala Likert, dove 5 rappresenta la soddisfazione massima, 1 la soddisfazione minima.
Entro 48 ore dall'intervento
Utilizzo anestetico intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quantità di agenti anestetici intraoperatori utilizzati
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni associate all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Complicazioni come prurito, depressione respiratoria, sedazione, ritenzione urinaria, ecc
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Malaysia Sarawak

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR ID-23-03179-N5K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi