Eficácia do bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom para craniotomia supratentorial
3 de abril de 2024 atualizado por: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Eficácia do bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom para craniotomia supratentorial: um ensaio clínico randomizado
O manejo da dor em pacientes submetidos à neurocirurgia é uma questão muito importante.
A eficácia dos bloqueios do couro cabeludo guiados por USG para o tratamento da dor em cirurgia de craniotomia não é atualmente conhecida.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom quando realizado em pacientes submetidos a craniotomias supratentoriais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões de pesquisa que este estudo responderá são:
- Em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral, o bloqueio do couro cabeludo guiado por USG afeta a dor pós-operatória em comparação ao tratamento padrão?
- Em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral, o bloqueio do couro cabeludo guiado por USG afeta o consumo de opioides no pós-operatório em comparação ao tratamento padrão?
- Em pacientes submetidos a craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral, o bloqueio do couro cabeludo guiado por USG afeta os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios (pressão arterial e frequência cardíaca) em comparação com o tratamento padrão?
Este ensaio clínico compara o bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom com ropivacaína 0,375% versus tratamento padrão.
Os resultados deste ensaio clínico podem potencialmente revolucionar a prática de anestesia regional e analgesia em cirurgias intracranianas. Isso levará a melhores resultados para os pacientes, melhorando o cuidado perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia de craniotomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Número de telefone: 7712 +6082-581000
- E-mail: tehsamuel@unimas.my
Locais de estudo
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
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Contato:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Número de telefone: +6082276666
- E-mail: tehsamuel@unimas.my
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Investigador principal:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes das classes I a III da Sociedade Americana de Anestesia submetidos a craniotomias supratentoriais eletivas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Contraindicações para a realização de bloqueio do couro cabeludo, como infecções locais
- Alergia ao cloridrato de ropivacaína
- Idade < 18 anos
- Submetido a craniotomias de emergência, cirurgia de fossa posterior ou cirurgia de trepanação
- Dor crônica pré-existente (definida como dor persistente ou recorrente com duração > 3 meses)
- História de dependência de drogas (uso de substâncias ilícitas e opioides) ou abuso crônico de álcool
- Presença de hipertensão arterial sistêmica não controlada, doença cardiovascular grave, doença renal ou hepática grave
- Previsto para necessitar de ventilação pós-operatória na unidade de terapia intensiva
- Distúrbios psiquiátricos, doenças neurológicas graves ou consciência reduzida ECG < 14
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Couro cabeludo guiado por ultrassom com ropivacaína 0,375%
Bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom realizado para nervo supraorbital, nervo supratroclear, nervo zigomáticotemporal, nervo auriculotemporal, plexo cervical superficial, nervo occipital maior e terceiro nervo occipital.
O anestésico local utilizado será ropivacaína 0,375%.
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O bloqueio do couro cabeludo será realizado sob orientação da USG, utilizando a técnica descrita por Tsan et al.
A agulha de bloqueio utilizada será uma agulha de bloqueio ecogênica, com comprimento de 50 mm e diâmetro de 22 G. Pessoal treinado composto pelos investigadores neste estudo realizará o bloqueio do couro cabeludo.
Usando ultrassom para identificar pontos de referência, ropivacaína 0,375% será administrada em volumes de 1,5 ml a 3 ml.
Os nervos alvo serão os nervos supraorbital, supratroclear, zigomáticotemporal, auriculotemporal, auricular maior, occipital menor, occipital maior e terceiro occipital.
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Sem intervenção: Tratamento padrão
O tratamento anestésico e cirúrgico perioperatório padrão será realizado, com a omissão do bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Os escores de dor serão medidos 1, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica, sendo zero dor e dor máxima possível 10.
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Os escores de dor serão medidos 1, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Medido 24 e 48 horas após a cirurgia
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Consumo geral equivalente a morfina no pós-operatório
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Medido 24 e 48 horas após a cirurgia
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Estabilidade da pressão arterial intraoperatória durante pontos estimulantes da cirurgia
Prazo: As medições serão feitas no tempo 0 (antes da estimulação), tempo 1 (1 minuto após a estimulação), tempo 3 (3 minutos após a estimulação) e tempo 5 (5 minutos após a estimulação).
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Pressões arteriais médias em mmHg na fixação do crânio, incisão na pele e craniotomia.
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As medições serão feitas no tempo 0 (antes da estimulação), tempo 1 (1 minuto após a estimulação), tempo 3 (3 minutos após a estimulação) e tempo 5 (5 minutos após a estimulação).
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Estabilidade da frequência cardíaca intraoperatória durante pontos estimulantes da cirurgia
Prazo: As medições serão feitas no tempo 0 (antes da estimulação), tempo 1 (1 minuto após a estimulação), tempo 3 (3 minutos após a estimulação) e tempo 5 (5 minutos após a estimulação).
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Frequências cardíacas em batimentos por minuto na fixação do crânio, incisão na pele e craniotomia.
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As medições serão feitas no tempo 0 (antes da estimulação), tempo 1 (1 minuto após a estimulação), tempo 3 (3 minutos após a estimulação) e tempo 5 (5 minutos após a estimulação).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do bloqueio do couro cabeludo guiado por ultrassom
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
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Eventos adversos
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Dentro de 48 horas após o procedimento
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Satisfação dos participantes no pós-operatório em relação à qualidade do manejo da dor, medida pela escala Likert, sendo 5 a satisfação máxima e 1 a menor satisfação.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Uso de anestésico intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Quantidade de agentes anestésicos intraoperatórios utilizados
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Durante a cirurgia
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Complicações associadas ao uso de opioides
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Complicações como prurido, depressão respiratória, sedação, retenção urinária, etc.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID-23-03179-N5K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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