Ultraääniohjatun päänahan lohkon tehokkuus supratentoriaaliseen kraniotomiaan
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Ultraääniohjatun päänahan lohkon tehokkuus supratentoriaaliseen kraniotomiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kivun hallinta neurokirurgiaan saavilla potilailla on erittäin tärkeä asia.
USG-ohjattujen päänahan salpausten tehokkuutta kivunhallinnassa kraniotomialeikkauksissa ei tällä hetkellä tunneta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun päänahan tukoksen tehokkuutta, kun se suoritetaan potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen kraniotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin tämä tutkimus vastaa, ovat:
- Vaikuttaako USG-ohjattu päänahan salpaus leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia yleisanestesiassa?
- Vaikuttaako USG-ohjattu päänahan salpaus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen tavalliseen hoitoon verrattuna potilailla, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia yleisanestesiassa?
- Vaikuttaako USG-ohjattu päänahan salpaus leikkauksensisäisiin hemodynaamisiin parametreihin (verenpaine ja syke) yleisanestesiassa elektiiviseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan verrattuna standardihoitoon?
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan ultraääniohjattua päänahan salpausta ropivakaiiniin 0,375 % verrattuna standardihoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti mullistaa alueellisen anestesian ja analgesian käytännön kallonsisäisissä leikkauksissa. Tämä johtaa parempiin potilastuloksiin parantamalla kraniotomialeikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Puhelinnumero: 7712 +6082-581000
- Sähköposti: tehsamuel@unimas.my
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Puhelinnumero: +6082276666
- Sähköposti: tehsamuel@unimas.my
-
Päätutkija:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki American Society of Anesthesia luokan I–III potilaat, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Vasta-aiheet päänahan tukoksen suorittamiselle, kuten paikalliset infektiot
- Allergia ropivakaiinihydrokloridille
- Ikä < 18 vuotta
- Käynnissä hätäkraniotomia, posterior fossa -leikkaus tai pursereikäleikkaus
- Aiempi krooninen kipu (määritelty jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta)
- Aiempi huumeriippuvuus (laittomien aineiden ja opioidien käyttö) tai krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava munuais- tai vaikea maksasairaus
- Ennustettu vaativan leikkauksen jälkeistä ventilaatiota tehohoidossa
- Psyykkiset häiriöt, vakavat neurologiset sairaudet tai tajunnan heikkeneminen GCS < 14
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu päänahka ropivakaiinilla 0,375 %
Ultraääniohjattu päänahan salpaus suoritettu supraorbitaalihermolle, supratrochleaariselle hermolle, zygomaticotemporaalihermolle, auriculotemporaaliselle hermolle, pintapuoliselle kohdunkaulan plexukselle, suurelle niskahermolle ja kolmannelle niskahermolle.
Paikallispuudutusaine on ropivakaiini 0,375 %.
|
Päänahan salpaus suoritetaan USG:n ohjauksessa käyttäen tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Tsan et al.
Käytetty lohkoneula on kaikua aiheuttava lohkoneula, jonka pituus on 50 mm ja halkaisija 22 G. Tämän tutkimuksen tutkijoista koostuva koulutettu henkilöstö suorittaa päänahan lohkon.
Ultraäänellä maamerkkien tunnistamiseen annetaan 0,375 % ropivakaiinia 1,5–3 ml:n tilavuuksina.
Kohteena olevat hermot ovat supraorbitaaliset, supratrochleaariset, zygomaticotemporaaliset, auriculotemporaaliset, suurkorvahermot, pienemmät niskakyhmyhermot, suuremmat niskakyhmyhermot ja kolmannet niskakyhmyhermot.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavallinen perioperatiivinen anestesia- ja kirurginen hoito suoritetaan, jättäen pois ultraääniohjatun päänahan tukoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna ilman kipua 0 ja maksimikipua 10.
|
Kipupisteet mitataan 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen morfiinia vastaavasti
|
Mitattu 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenpaineen stabiilisuus leikkauksen stimulaatiopisteiden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan hetkellä 0 (ennen stimulaatiota), aika-1 (1 minuutti stimulaation jälkeen), aika-3 (3 minuuttia stimulaation jälkeen) ja aika-5 (5 minuuttia stimulaation jälkeen).
|
Keskimääräiset valtimopaineet mmHg kallon kiinnittymisessä, ihon viillossa ja kraniotomiassa.
|
Mittaukset suoritetaan hetkellä 0 (ennen stimulaatiota), aika-1 (1 minuutti stimulaation jälkeen), aika-3 (3 minuuttia stimulaation jälkeen) ja aika-5 (5 minuuttia stimulaation jälkeen).
|
|
Intraoperatiivinen sykkeen vakaus leikkauksen stimulaatiopisteiden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan hetkellä 0 (ennen stimulaatiota), aika-1 (1 minuutti stimulaation jälkeen), aika-3 (3 minuuttia stimulaation jälkeen) ja aika-5 (5 minuuttia stimulaation jälkeen).
|
Syke lyönteinä minuutissa kallon kiinnityksessä, ihon viillossa ja kraniotomiassa.
|
Mittaukset suoritetaan hetkellä 0 (ennen stimulaatiota), aika-1 (1 minuutti stimulaation jälkeen), aika-3 (3 minuuttia stimulaation jälkeen) ja aika-5 (5 minuuttia stimulaation jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun päänahan tukoksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Osallistujien tyytyväisyys leikkauksen jälkeen kivunhallinnan laatuun mitattuna Likert-asteikolla, 5 on maksimaalinen tyytyväisyys, 1 on vähiten tyytyväisyys.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Intraoperatiivinen anestesian käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Käytettyjen intraoperatiivisten anestesia-aineiden määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatiot, kuten kutina, hengityslama, sedaatio, virtsanpidätys jne
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-23-03179-N5K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .