Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret hovedbundsblok til supratentorial kraniotomi

3. april 2024 opdateret af: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret hovedbundsblok til supratentorial kraniotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Smertebehandling hos patienter, der gennemgår neurokirurgi, er et meget vigtigt emne. Effektiviteten af ​​USG-guidede hovedbundsblokke til smertebehandling ved kraniotomikirurgi er i øjeblikket ikke kendt. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret hovedbundsblokering, når det udføres hos patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste forskningsspørgsmål, som dette forsøg vil besvare er:

  1. Hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi, påvirker USG-guidet hovedbundsblokering postoperativ smerte sammenlignet med standardbehandling?
  2. Hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi, påvirker USG-guidet hovedbundsblokering postoperativt opioidforbrug sammenlignet med standardbehandling?
  3. Påvirker USG-guidet hovedbundsblokering intraoperative hæmodynamiske parametre (blodtryk og hjertefrekvens) hos patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi sammenlignet med standardbehandling?

Dette kliniske forsøg sammenligner ultralydsstyret hovedbundsblokering med ropivacain 0,375 % versus standardbehandling.

Resultaterne af dette kliniske forsøg kan potentielt revolutionere praksis med regional anæstesi og analgesi i intrakranielle operationer. Dette vil føre til bedre patientresultater ved at forbedre den perioperative pleje af patienter, der gennemgår kraniotomikirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
  • Telefonnummer: 7712 +6082-581000
  • E-mail: tehsamuel@unimas.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle American Society of Anesthesia klasse I til III patienter, der gennemgår elektive supratentoriale kraniotomier under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  2. Kontraindikationer til udførelsen af ​​hovedbundsblokering, såsom lokale infektioner
  3. Allergi over for ropivacain hydrochlorid
  4. Alder < 18 år
  5. Gennemgå akut kraniotomier, posterior fossa-operation eller grathuller
  6. Eksisterende kroniske smerter (defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer > 3 måneder)
  7. Historie med stofmisbrug (brug af ulovlige stoffer og opioider) eller kronisk alkoholmisbrug
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk arteriel hypertension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig nyre- eller alvorlige leversygdomme
  9. Forventes at kræve postoperativ ventilation på intensivafdelingen
  10. Psykiatriske lidelser, alvorlige neurologiske sygdomme eller nedsat bevidsthed GCS < 14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret hovedbund med ropivacain 0,375 %
Ultralydsstyret hovedbundsblokering udført for nerve supraorbital, nerve supratrochlear, nerve zygomaticotemporal, nerve auriculotemporal, overfladisk cervical plexus, større occipital nerve og tredje occipital nerve. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel vil være ropivacain 0,375%.
Procedure: Ultralydsstyret hovedbundsblok med ropivacain 0,375 %
Hovedbundsblokering vil blive udført under USG-vejledning ved hjælp af teknikken beskrevet af Tsan et al. Den anvendte bloknål vil være en ekkogen bloknål med en længde på 50 mm og en diameter på 22 G. Uddannet personale bestående af efterforskerne i denne undersøgelse vil udføre hovedbundsblokken. Ved at bruge ultralyd til at identificere vartegn, vil ropivacain 0,375% blive administreret i volumener på 1,5 ml til 3 ml. De målrettede nerver vil være de supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, større aurikulære, mindre occipitale, større occipitale og tredje occipitale nerver.
Ingen indgriben: Standard behandling
Standard perioperativ anæstesi og kirurgisk behandling vil blive udført med udeladelse af ultralydsstyret hovedbundsblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Smertescore vil blive målt 1, 6, 24 og 48 timer efter operationen.
Postoperativ smerte målt ved den visuelle analoge skala, hvor ingen smerte er 0 og den maksimale mulige smerte er 10.
Smertescore vil blive målt 1, 6, 24 og 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug postoperativt
Tidsramme: Målt 24 og 48 timer efter operationen
Samlet postoperativt morfinækvivalent forbrug
Målt 24 og 48 timer efter operationen
Intraoperativ blodtryksstabilitet under stimulerende operationspunkter
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på tidspunkt 0 (før stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulation), tid-3 (3 minutter efter stimulation) og tid-5 (5 minutter efter stimulation).
Gennemsnitlige arterielle tryk i mmHg ved kranie-pinning, hudsnit og kraniotomi.
Målinger vil blive foretaget på tidspunkt 0 (før stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulation), tid-3 (3 minutter efter stimulation) og tid-5 (5 minutter efter stimulation).
Intraoperativ pulsstabilitet under stimulerende operationspunkter
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget på tidspunkt 0 (før stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulation), tid-3 (3 minutter efter stimulation) og tid-5 (5 minutter efter stimulation).
Hjertefrekvenser i slag i minuttet ved kraniotomi, hudsnit og kraniotomi.
Målinger vil blive foretaget på tidspunkt 0 (før stimulering), tid-1 (1 minut efter stimulation), tid-3 (3 minutter efter stimulation) og tid-5 (5 minutter efter stimulation).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af ultralydsstyret hovedbundsblokade
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Uønskede hændelser
Inden for 48 timer efter proceduren
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning
Inden for 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Deltagernes tilfredshed postoperativt med hensyn til kvaliteten af ​​smertebehandling, målt med Likert-skalaen, hvor 5 er maksimal tilfredshed, 1 er mindst tilfredshed.
Inden for 48 timer efter operationen
Intraoperativ anæstesibrug
Tidsramme: Under operationen
Mængde af anvendte intraoperative anæstesimidler
Under operationen
Komplikationer forbundet med opioidbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Komplikationer såsom kløe, respirationsdepression, sedation, urinretention mv
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Malaysia Sarawak

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR ID-23-03179-N5K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret hovedbundsblok med ropivacain 0,375 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner