Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově naváděného skalpového bloku pro supratentoriální kraniotomii

3. dubna 2024 aktualizováno: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak

Účinnost ultrazvukově řízeného skalpového bloku pro supratentoriální kraniotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba bolesti u pacientů podstupujících neurochirurgické operace je velmi důležitou otázkou. Účinnost bloků skalpu pod vedením USG pro léčbu bolesti při kraniotomické chirurgii není v současné době známa. Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost blokády skalpu pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů, kteří podstoupili supratentoriální kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výzkumné otázky, na které tato studie odpoví, jsou:

  1. U pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii ovlivňuje blokáda skalpu pod vedením USG pooperační bolest ve srovnání se standardní léčbou?
  2. U pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii ovlivňuje blokáda skalpu pod vedením USG pooperační spotřebu opioidů ve srovnání se standardní léčbou?
  3. U pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii ovlivňuje blokáda skalpu pod vedením USG intraoperační hemodynamické parametry (krevní tlak a srdeční frekvenci) ve srovnání se standardní léčbou?

Tato klinická studie srovnává blokádu skalpu naváděnou ultrazvukem s ropivakainem 0,375 % oproti standardní léčbě.

Závěry této klinické studie mohou potenciálně způsobit revoluci v praxi regionální anestezie a analgezie při intrakraniálních operacích. To povede k lepším výsledkům pacientů zlepšením perioperační péče o pacienty podstupující operaci kraniotomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
  • Telefonní číslo: 7712 +6082-581000
  • E-mail: tehsamuel@unimas.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
          • Telefonní číslo: +6082276666
          • E-mail: tehsamuel@unimas.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti třídy I až III American Society of Anesthesia podstupující elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Kontraindikace výkonu skalpového bloku, jako jsou lokální infekce
  3. Alergie na ropivakain hydrochlorid
  4. Věk < 18 let
  5. Podstupování nouzové kraniotomie, operace zadní jámy nebo operace otřepů
  6. Preexistující chronická bolest (definovaná jako přetrvávající nebo opakující se bolest trvající > 3 měsíce)
  7. Drogová závislost (užívání nelegálních látek a opiátů) nebo chronické zneužívání alkoholu v anamnéze
  8. Přítomnost nekontrolované systémové arteriální hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění ledvin nebo jater
  9. Předpokládá se, že bude vyžadovat pooperační ventilaci na jednotce intenzivní péče
  10. Psychiatrické poruchy, závažná neurologická onemocnění nebo snížené vědomí GCS < 14

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem naváděná pokožka hlavy s ropivakainem 0,375 %
Ultrazvukem řízená blokáda skalpu provedena pro n. supraorbitalis, n. supratrochlearis, n. zygomaticotemporalis, n. aurikulotemporalis, povrchový cervikální plexus, n. occipitalis occipitalis a n. 3. occipitalis. Použitým lokálním anestetikem bude ropivakain 0,375 %.
Postup: Ultrazvukem vedený blok skalpu s ropivakainem 0,375 %
Blokáda pokožky hlavy bude provedena pod vedením USG za použití techniky popsané Tsanem et al. Použitou blokovou jehlou bude echogenní bloková jehla s délkou 50 mm a průměrem 22 G. Blokádu skalpu provede vyškolený personál zahrnující výzkumníky v této studii. Pomocí ultrazvuku k identifikaci orientačních bodů bude podán ropivakain 0,375 % v objemech 1,5 ml až 3 ml. Cílenými nervy budou supraorbitální, supratrochleární, zygomaticotemporální, aurikulotemporální, větší aurikulární, menší týlní nerv, větší týlní nerv a třetí týlní nerv.
Žádný zásah: Standardní léčba
Provede se standardní peroperační anesteziologická a chirurgická léčba s vynecháním blokády skalpu pod ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 1, 6, 24 a 48 hodin po operaci.
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí, přičemž žádná bolest je 0 a maximální možná bolest je 10.
Skóre bolesti bude měřeno 1, 6, 24 a 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů po operaci
Časové okno: Měřeno 24 a 48 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba ekvivalentní morfinu
Měřeno 24 a 48 hodin po operaci
Intraoperační stabilita krevního tlaku během stimulačních bodů operace
Časové okno: Měření se provedou v čase 0 (před stimulací), čase 1 (1 minuta po stimulaci), čase 3 (3 minuty po stimulaci) a čase 5 (5 minut po stimulaci).
Průměrné arteriální tlaky v mmHg při přišpendlení lebky, kožní incizi a kraniotomii.
Měření se provedou v čase 0 (před stimulací), čase 1 (1 minuta po stimulaci), čase 3 (3 minuty po stimulaci) a čase 5 (5 minut po stimulaci).
Intraoperační stabilita srdeční frekvence při stimulaci bodů operace
Časové okno: Měření se provedou v čase 0 (před stimulací), čase 1 (1 minuta po stimulaci), čase 3 (3 minuty po stimulaci) a čase 5 (5 minut po stimulaci).
Srdeční frekvence v tepech za minutu při přišpendlení lebky, kožní incizi a kraniotomii.
Měření se provedou v čase 0 (před stimulací), čase 1 (1 minuta po stimulaci), čase 3 (3 minuty po stimulaci) a čase 5 (5 minut po stimulaci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace blokády skalpu pod ultrazvukovou kontrolou
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
Nežádoucí události
Do 48 hodin po zákroku
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Spokojenost účastníků po operaci ohledně kvality zvládání bolesti, měřeno Likertovou škálou, 5 je maximální spokojenost, 1 je nejmenší spokojenost.
Do 48 hodin po operaci
Intraoperační použití anestetika
Časové okno: Během operace
Množství použitých intraoperačních anestetik
Během operace
Komplikace spojené s užíváním opioidů
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Komplikace, jako je svědění, respirační deprese, sedace, retence moči atd
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Malaysia Sarawak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-23-03179-N5K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit