Effectiviteit van echogeleide hoofdhuidblokkering voor supratentoriale craniotomie
3 april 2024 bijgewerkt door: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Effectiviteit van echogeleide hoofdhuidblokkade voor supratentoriale craniotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijnbestrijding bij patiënten die neurochirurgie ondergaan is een zeer belangrijk onderwerp.
De effectiviteit van USG-geleide hoofdhuidblokken voor pijnbestrijding bij craniotomiechirurgie is momenteel niet bekend.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van echogeleide hoofdhuidblokkade bij patiënten die een supratentoriële craniotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksvragen die deze proef zal beantwoorden zijn:
- Heeft USG-geleide hoofdhuidblokkering bij patiënten die een electieve supratentoriële craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie, invloed op de postoperatieve pijn vergeleken met de standaardbehandeling?
- Heeft een USG-geleide hoofdhuidblokkade bij patiënten die een electieve supratentoriële craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie, invloed op de postoperatieve opioïdenconsumptie vergeleken met de standaardbehandeling?
- Heeft USG-geleid hoofdhuidblok bij patiënten die een electieve supratentoriële craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie, invloed op de intraoperatieve hemodynamische parameters (bloeddruk en hartslag) vergeleken met de standaardbehandeling?
In dit klinische onderzoek wordt een echogeleide hoofdhuidblokkade met ropivacaïne 0,375% vergeleken met de standaardbehandeling.
De bevindingen van dit klinische onderzoek kunnen mogelijk een revolutie teweegbrengen in de praktijk van regionale anesthesie en analgesie bij intracraniale operaties. Dit zal leiden tot betere patiëntresultaten door het verbeteren van de perioperatieve zorg voor patiënten die een craniotomieoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Telefoonnummer: 7712 +6082-581000
- E-mail: tehsamuel@unimas.my
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Werving
- Sarawak General Hospital
-
Contact:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Telefoonnummer: +6082276666
- E-mail: tehsamuel@unimas.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van klasse I tot en met III van de American Society of Anesthesia die electieve supratentoriële craniotomieën ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicaties voor de werking van een hoofdhuidblokkade, zoals lokale infecties
- Allergie voor ropivacaïnehydrochloride
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Noodcraniotomieën, een operatie aan de achterste fossa of een operatie aan boorgaten ondergaan
- Reeds bestaande chronische pijn (gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn die > 3 maanden aanhoudt)
- Geschiedenis van drugsverslaving (gebruik van illegale middelen en opioïden) of chronisch alcoholmisbruik
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige nier- of ernstige leverziekten
- Er wordt voorspeld dat postoperatieve beademing op de intensive care nodig zal zijn
- Psychische stoornissen, ernstige neurologische aandoeningen of verminderd bewustzijn GCS < 14
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide hoofdhuid met ropivacaïne 0,375%
Echogeleide hoofdhuidblokkering uitgevoerd voor de supraorbitale zenuw, de supratrochleaire zenuw, de zygomaticotemporale zenuw, de auriculotemporale zenuw, de oppervlakkige cervicale plexus, de grotere occipitale zenuw en de derde occipitale zenuw.
Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel is ropivacaïne 0,375%.
|
Hoofdhuidblokkade zal worden uitgevoerd onder begeleiding van USG, met behulp van de techniek beschreven door Tsan et al.
De gebruikte bloknaald zal een echogene bloknaald zijn, met een lengte van 50 mm en een diameter van 22 G. Getraind personeel, bestaande uit de onderzoekers in dit onderzoek, zal het hoofdhuidblok uitvoeren.
Met behulp van echografie om oriëntatiepunten te identificeren, zal ropivacaïne 0,375% worden toegediend in volumes van 1,5 ml tot 3 ml.
De beoogde zenuwen zijn de supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporale, auriculotemporale, grotere auriculaire, kleinere occipitale, grotere occipitale en derde occipitale zenuwen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Standaard perioperatieve anesthesie en chirurgische behandeling zullen worden uitgevoerd, waarbij een echogeleid hoofdhuidblok achterwege blijft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Pijnscores worden 1, 6, 24 en 48 uur na de operatie gemeten.
|
Postoperatieve pijn zoals gemeten met de visueel analoge schaal, waarbij geen pijn 0 is en de maximaal mogelijke pijn 10.
|
Pijnscores worden 1, 6, 24 en 48 uur na de operatie gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik postoperatief
Tijdsspanne: Gemeten 24 en 48 uur na de operatie
|
Totale postoperatieve morfine-equivalente consumptie
|
Gemeten 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve bloeddrukstabiliteit tijdens stimulerende operatiepunten
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op tijdstip 0 (vóór stimulatie), tijdstip 1 (1 minuut na stimulatie), tijdstip 3 (3 minuten na stimulatie) en tijdstip 5 (5 minuten na stimulatie).
|
Gemiddelde arteriële druk in mmHg bij het vastzetten van de schedel, huidincisie en craniotomie.
|
Metingen worden uitgevoerd op tijdstip 0 (vóór stimulatie), tijdstip 1 (1 minuut na stimulatie), tijdstip 3 (3 minuten na stimulatie) en tijdstip 5 (5 minuten na stimulatie).
|
|
Intraoperatieve hartslagstabiliteit tijdens stimulerende operatiepunten
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op tijdstip 0 (vóór stimulatie), tijdstip 1 (1 minuut na stimulatie), tijdstip 3 (3 minuten na stimulatie) en tijdstip 5 (5 minuten na stimulatie).
|
Hartfrequenties in slagen per minuut bij het vastzetten van de schedel, huidincisie en craniotomie.
|
Metingen worden uitgevoerd op tijdstip 0 (vóór stimulatie), tijdstip 1 (1 minuut na stimulatie), tijdstip 3 (3 minuten na stimulatie) en tijdstip 5 (5 minuten na stimulatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van echogeleide hoofdhuidblokkade
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
|
Bijwerkingen
|
Binnen 48 uur na de procedure
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Tevredenheid van deelnemers postoperatief over de kwaliteit van pijnbestrijding, zoals gemeten met de Likert-schaal, waarbij 5 maximale tevredenheid is en 1 de minste tevredenheid.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Intraoperatief gebruik van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Hoeveelheid gebruikte intraoperatieve anesthetica
|
Tijdens een operatie
|
|
Complicaties geassocieerd met opioïdengebruik
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Complicaties zoals jeuk, ademhalingsdepressie, sedatie, urineretentie, enz
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR ID-23-03179-N5K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .