Efectividad del bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido para la craneotomía supratentorial
3 de abril de 2024 actualizado por: Samuel Ern Hung Tsan, University Malaysia Sarawak
Efectividad del bloqueo del cuero cabelludo guiado por ultrasonido para la craneotomía supratentorial: un ensayo controlado aleatorio
El manejo del dolor en pacientes sometidos a neurocirugía es un tema muy importante.
Actualmente se desconoce la eficacia de los bloqueos del cuero cabelludo guiados por ecografía para el tratamiento del dolor en la cirugía de craneotomía.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía cuando se realiza en pacientes sometidos a craneotomías supratentoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas de investigación que responderá este ensayo son:
- En pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general, ¿el bloqueo del cuero cabelludo guiado por USG afecta el dolor posoperatorio en comparación con el tratamiento estándar?
- En pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general, ¿el bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía afecta el consumo posoperatorio de opioides en comparación con el tratamiento estándar?
- En pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general, ¿el bloqueo del cuero cabelludo guiado por USG afecta los parámetros hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial y frecuencia cardíaca) en comparación con el tratamiento estándar?
Este ensayo clínico compara el bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía con ropivacaína al 0,375% versus el tratamiento estándar.
Los hallazgos de este ensayo clínico pueden revolucionar potencialmente la práctica de la anestesia y analgesia regional en cirugías intracraneales. Esto conducirá a mejores resultados para los pacientes al mejorar la atención perioperatoria de los pacientes sometidos a cirugía de craneotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Número de teléfono: 7712 +6082-581000
- Correo electrónico: tehsamuel@unimas.my
Ubicaciones de estudio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
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Contacto:
- Samuel Tsan, BMedSc, MD, MAnaes, FCAI
- Número de teléfono: +6082276666
- Correo electrónico: tehsamuel@unimas.my
-
Investigador principal:
- Peter Tan, MD, MMed(Anaesthesiology)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de clase I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesia sometidos a craneotomías supratentoriales electivas bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Contraindicaciones para la realización del bloqueo del cuero cabelludo, como infecciones locales.
- Alergia al clorhidrato de ropivacaína
- Edad < 18 años
- Someterse a craneotomías de emergencia, cirugía de fosa posterior o cirugía de trépano
- Dolor crónico preexistente (definido como dolor persistente o recurrente que dura > 3 meses)
- Historial de adicción a drogas (uso de sustancias ilícitas y opioides) o abuso crónico de alcohol.
- Presencia de hipertensión arterial sistémica no controlada, enfermedad cardiovascular grave, enfermedades renales o hepáticas graves
- Se prevé que requerirá ventilación posoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
- Trastornos psiquiátricos, enfermedades neurológicas graves o conciencia reducida GCS < 14
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuero cabelludo guiado por ecografía con ropivacaína 0,375%
Bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía realizado para el nervio supraorbitario, el nervio supratroclear, el nervio cigomáticotemporal, el nervio auriculotemporal, el plexo cervical superficial, el nervio occipital mayor y el tercer nervio occipital.
El anestésico local utilizado será ropivacaína al 0,375%.
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El bloqueo del cuero cabelludo se realizará bajo la guía del USG, utilizando la técnica descrita por Tsan et al.
La aguja de bloqueo utilizada será una aguja de bloqueo ecogénica, con una longitud de 50 mm y un diámetro de 22 G. Personal capacitado compuesto por los investigadores de este estudio realizará el bloqueo del cuero cabelludo.
Utilizando ultrasonido para identificar puntos de referencia, se administrará ropivacaína al 0,375% en volúmenes de 1,5 ml a 3 ml.
Los nervios objetivo serán los nervios supraorbitario, supratroclear, cigomáticotemporal, auriculotemporal, auricular mayor, occipital menor, occipital mayor y tercer occipital.
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Se realizará el tratamiento anestésico y quirúrgico perioperatorio estándar, con la omisión del bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se medirán 1, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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Dolor posoperatorio medido mediante la escala visual analógica, donde la ausencia de dolor es 0 y el dolor máximo posible es 10.
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Las puntuaciones de dolor se medirán 1, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido a las 24 y 48 horas después de la cirugía
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Consumo global equivalente de morfina postoperatoria
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Medido a las 24 y 48 horas después de la cirugía
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Estabilidad de la presión arterial intraoperatoria durante los puntos estimulantes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en el tiempo 0 (antes de la estimulación), tiempo 1 (1 minuto después de la estimulación), tiempo 3 (3 minutos después de la estimulación) y tiempo 5 (5 minutos después de la estimulación).
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Presiones arteriales medias en mmHg en el momento de la fijación del cráneo, la incisión en la piel y la craneotomía.
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Las mediciones se realizarán en el tiempo 0 (antes de la estimulación), tiempo 1 (1 minuto después de la estimulación), tiempo 3 (3 minutos después de la estimulación) y tiempo 5 (5 minutos después de la estimulación).
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Estabilidad de la frecuencia cardíaca intraoperatoria durante los puntos estimulantes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán en el tiempo 0 (antes de la estimulación), tiempo 1 (1 minuto después de la estimulación), tiempo 3 (3 minutos después de la estimulación) y tiempo 5 (5 minutos después de la estimulación).
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto al colocar clavos en el cráneo, incisión en la piel y craneotomía.
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Las mediciones se realizarán en el tiempo 0 (antes de la estimulación), tiempo 1 (1 minuto después de la estimulación), tiempo 3 (3 minutos después de la estimulación) y tiempo 5 (5 minutos después de la estimulación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del bloqueo del cuero cabelludo guiado por ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Eventos adversos
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Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Satisfacción de los participantes posoperatoriamente con respecto a la calidad del manejo del dolor, medida con la escala Likert, siendo 5 la máxima satisfacción y 1 la menor satisfacción.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Uso de anestésico intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cantidad de agentes anestésicos intraoperatorios utilizados.
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Durante la cirugía
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Complicaciones asociadas con el uso de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Complicaciones como prurito, depresión respiratoria, sedación, retención urinaria, etc.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID-23-03179-N5K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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