フィトステロールの補給とリポタンパク質のサブフラクション (Phyto)
リポタンパク質サブフラクションおよび LDL 粒子の品質に対するフィトステロール補給の影響: 一次予防研究
この臨床試験の目的は、一見健康な被験者の脂質、LDL および HDL サブフラクション、および LDL の質に対する食事へのフィトステロール補給の効果を評価することでした。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- フィトステロールは LDL コレステロールを減らし、LDL および HDL サブフラクションを変更しますか?
- フィトステロールはLDLの品質を変化させますか?
参加者は、12週間食事単独（D）または食事＋フィトステロール（DP、2.6gを2回に分け、食事付き）を行う群に偶然選択され、その後7日間の休薬期間が設けられ、そこでさらに12週間治療が切り替えられた。
調査の概要
詳細な説明
一次予防として高コレステロール血症を患っているROTA（ロンダス・オステンシバス・トビアス・デ・アギアル、N=60）の憲兵が採用された。 そのうち 27 名は参加基準を満たしておらず、10 名はプロトコルに従わなかったために除外されました。 23人が、12週間（w）食事単独（D）または食事＋フィトステロール（DP、2.6gを2回に分け、食事付き）を行う群（w）に偶然選択され、その後7日間の休薬期間があり、そこで治療が切り替えられた。さらに12w。
研究は前向き、無作為化、非盲検、クロスオーバー、並行アームおよび盲検エンドポイントで行われました。
身体測定、摂食量、および実験室パラメーターは 12 週間ごとに評価されました。
ＨＤＬおよびＬＤＬサブフラクションを、ポリアクリルアミドゲル電気泳動システム（Ｌｉｐｏｐｒｉｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ（登録商標））によって分析した。
血漿 LDL は超遠心分離によって分離され、LDL の品質は非線形光学応答 (Z スキャンおよび紫外可視分光法技術) によって分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Other
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Sao Paulo、Other、ブラジル
- University of Sao Paulo
-
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039030
- Federal University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は男女問わず、年齢18歳以上65歳未満、読み書きができ、心血管疾患の一次予防ができ、LDL-c≧130mg/dLかつ190mg/dL未満、トリグリセリド＜400mg/dLの参加者。
除外基準:
- 脂質異常症、腎臓（クレアチニン > 2mg/dL）、肝臓（ASTまたはALT > 1.5 ULN）、または代謝（HbA1c >8.0%）機能障害の二次的原因、BMI <18.5または>40 Kg/m2、最近の手術、吸収不全症候群、悪性腫瘍、脂質低下療法を受けている、参加できないまたは参加したくない、またはフィトステロールの遵守率が80％未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィトステロール
参加者は、食事とフィトステロール (1 日あたり 2.6 g のフィトステロール) を処方され、650 mg のゼラチン カプセルで供給され、1 日 4 カプセルを食事 (Fitocor®、ファルモキミカ、ブラジル) と一緒に使用し、2 回の食事に分けて摂取しました。
12週間。
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参加者は無作為に2つのグループに分けられ、食事とフィトステロール（DP）を12週間摂取した後、7日間の休薬期間と第2の介入期間を設けて治療が切り替えられ、参加者は食事のみ（D）を受けて追跡調査された。さらに12週間。
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介入なし：コントロール：食事だけ
参加者は推奨される食事のみを12週間摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールとLDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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フィトステロールの補給により、総コレステロールおよび LDL コレステロールの血漿レベルが 5 ～ 10% 低下します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLサブフラクションの変化
時間枠：12週間
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フィトステロールの補給は LDL サブフラクションを変更できる
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12週間
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HDL サブフラクションの変化
時間枠：12週間
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フィトステロールの補給により HDL サブフラクションを変更できる
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12週間
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LDL粒子の品質向上
時間枠：12週間
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フィトステロールの補給は LDL 粒子の品質を向上させることができます
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria C Izar, M.D., Ph.D.、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 042778/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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