Supplémentation en phytostérols et sous-fractions de lipoprotéines (Phyto)
Effets de la supplémentation en phytostérol sur les sous-fractions lipoprotéiques et la qualité des particules LDL : étude de prévention primaire
Le but de cet essai clinique était d'évaluer les effets d'une supplémentation en phytostérols dans l'alimentation sur les lipides, les sous-fractions LDL et HDL, ainsi que sur la qualité des LDL chez des sujets apparemment sains.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- les phytostérols réduisent-ils le cholestérol LDL et modifient-ils les sous-fractions LDL et HDL ?
- les phytostérols modifient-ils la qualité des LDL ?
Les participants ont été sélectionnés au hasard pour suivre un régime seul (D) ou un régime plus phytostérols (DP, 2,6 g divisés en deux doses, avec les repas) pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, au cours de laquelle les traitements ont été changés pendant 12 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des policiers militaires du ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60), atteints d'hypercholestérolémie en prévention primaire, ont été recrutés. Parmi ceux-ci, 27 ne répondaient pas aux critères d’entrée, 10 ont été exclus pour non-respect du protocole. Vingt-trois individus ont été sélectionnés au hasard pour suivre un régime seul (D) ou un régime plus phytostérols (DP, 2,6 g divisés en deux doses, avec les repas) pendant 12 semaines (s), suivi d'une période de sevrage de 7 jours, au cours de laquelle les traitements ont été changés. pour un autre 12-w.
L'étude était prospective, randomisée, ouverte, croisée, avec des bras parallèles et des critères d'évaluation en aveugle.
L'anthropométrie, la consommation alimentaire et les paramètres de laboratoire ont été évalués toutes les 12 semaines.
Les sous-fractions HDL et LDL ont été analysées par le système d'électrophorèse sur gel de Polyacrylamide (Lipoprint System®).
Les LDL plasmatiques ont été séparées par ultracentrifugation et la qualité des LDL a été analysée par réponse optique non linéaire (techniques de spectroscopie Z-scan et UV-vis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Other
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Sao Paulo, Other, Brésil
- University of Sao Paulo
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants des deux sexes, âgés de >18 et <65 ans, alphabétisés, en prévention primaire des maladies cardiovasculaires, avec LDL-c ≥130 mg/dL et <190 mg/dL et triglycérides <400 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- causes secondaires de dyslipidémie, de dysfonctionnement rénal (créatinine > 2 mg/dL), hépatique (AST ou ALT > 1,5 LSN) ou métabolique (HbA1c > 8,0 %), avec IMC < 18,5 ou > 40 Kg/m2, intervention chirurgicale récente, syndrome de désabsorption , tumeurs malignes, sous traitement hypolipidémiant, incapable ou refusant de participer, ou avec une adhésion aux phytostérols inférieure à 80 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phytostérol
Les participants ont reçu un régime plus des phytostérols (2,6 g de phytostérols par jour) prescrits et fournis dans des capsules de gélatine de 650 mg, à utiliser quatre capsules par jour avec les repas (Fitocor®, Farmoquímica, Brésil) et divisées en deux repas.
12 semaines.
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Les participants ont été randomisés en deux groupes pour recevoir un régime plus des phytostérols (DP) pendant 12 semaines, suivis d'une période de sevrage de 7 jours avec une deuxième période d'intervention, au cours de laquelle les traitements ont été changés, et les participants ont reçu un régime seul (D) et ont été suivis pendant encore 12 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle : régime seul
Les participants ont reçu le régime seul recommandé pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol total et LDL
Délai: 12 semaines
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La supplémentation en phytostérol peut réduire de 5 à 10 % les taux plasmatiques de cholestérol total et de cholestérol LDL.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des sous-fractions LDL
Délai: 12 semaines
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La supplémentation en phytostérol peut modifier les sous-fractions de LDL
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12 semaines
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Modification des sous-fractions HDL
Délai: 12 semaines
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La supplémentation en phytostérol peut modifier les sous-fractions des HDL
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12 semaines
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Amélioration de la qualité des particules LDL
Délai: 12 semaines
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La supplémentation en phytostérol peut améliorer la qualité des particules de LDL
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042778/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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