피토스테롤 보충 및 지질단백질 소분획 (Phyto)
지질단백질 부분분획 및 LDL 입자 품질에 대한 피토스테롤 보충의 효과: 1차 예방 연구
이 임상 시험의 목표는 피토스테롤 보충이 지질, LDL 및 HDL 하위분획, 겉보기에 건강한 피험자의 LDL 품질에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 피토스테롤은 LDL-콜레스테롤을 감소시키고 LDL 및 HDL 하위분획을 수정합니까?
- 피토스테롤이 LDL의 질을 변화시키나요?
참가자들은 12주 동안 단독 다이어트(D) 또는 다이어트와 피토스테롤(DP, 2.6g을 두 번 나누어 식사와 함께)을 먹은 후 7일간의 휴약 기간을 거쳐 추가로 12주 동안 치료를 전환하도록 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 예방에 고콜레스테롤혈증이 있는 ROTA(Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60)의 헌병이 모집되었습니다. 그 중 27명은 참가 기준을 충족하지 못했고, 10명은 프로토콜을 따르지 않아 제외되었습니다. 23명의 개인은 12주(w) 동안 단독 다이어트(D) 또는 다이어트와 피토스테롤(DP, 2.6g을 두 번 나누어 식사와 함께)을 먹은 다음 7일간의 휴약 기간을 두고 치료를 전환하도록 선택되었습니다. 또 다른 12-w를 위해.
연구는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 교차, 평행군 및 맹검 종점을 사용하여 진행되었습니다.
인체 측정법, 음식 소비 및 실험실 매개 변수는 12w마다 평가되었습니다.
HDL 및 LDL 하위분획은 폴리아크릴아미드 겔(Lipoprint System®)의 전기영동 시스템으로 분석되었습니다.
혈장 LDL은 초원심분리에 의해 분리되었으며 LDL의 품질은 비선형 광학 반응(Z-스캔 및 UV-vis 분광학 기술)으로 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Other
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Sao Paulo, Other, 브라질
- University of Sao Paulo
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039030
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 65세 미만의 남녀 참가자 모두 심혈관 질환의 1차 예방에 대해 글을 읽을 줄 알고 LDL-c ≥130mg/dL 및 <190mg/dL 및 중성지방 <400mg/dL을 나타냅니다.
제외 기준:
- 이상지질혈증, 신장(크레아티닌 > 2mg/dL), 간(AST 또는 ALT > 1.5 ULN) 또는 대사(HbA1c >8.0%) 기능 장애의 이차 원인, BMI <18.5 또는 >40 Kg/m2, 최근 수술, 불순화 증후군 , 악성 종양, 지질 저하 치료를 받고 있는 환자, 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자, 또는 피토스테롤 준수율이 80% 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피토스테롤
참가자들은 식이요법과 함께 피토스테롤(하루 2.6g의 피토스테롤)을 650mg 젤라틴 캡슐로 처방 및 공급받았으며, 식사와 함께 하루 4캡슐(Fitocor®, Farmoquímica, 브라질)을 두 끼에 나누어 복용했습니다.
12주.
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참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나누어 12주 동안 식이요법과 피토스테롤(DP)을 투여받은 후 7일간의 휴약 기간과 두 번째 중재 기간을 거쳐 치료가 전환되었고 참가자들은 식이요법만(D) 받고 추적관찰되었습니다. 또 12주.
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간섭 없음: 통제: 다이어트 단독
참가자들은 12주 동안 단독 다이어트를 권장받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총량과 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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피토스테롤 보충은 총콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤의 혈장 수준을 5-10% 감소시킬 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 하위분획의 변화
기간: 12주
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피토스테롤 보충은 LDL 하위분획을 수정할 수 있습니다
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12주
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HDL 하위분할의 변화
기간: 12주
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피토스테롤 보충은 HDL 하위분획을 수정할 수 있습니다
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12주
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LDL 입자의 품질 향상
기간: 12주
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피토스테롤 보충은 LDL 입자의 품질을 향상시킬 수 있습니다
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 042778/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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