Fytosteroltillskott och lipoproteinsubfraktioner (Phyto)
Effekter av fytosteroltillskott på lipoproteinsubfraktioner och LDL-partikelkvalitet: primärpreventionsstudie
Målet med denna kliniska prövning var att utvärdera effekterna av fytosteroltillskott till kosten på lipider, LDL- och HDL-subfraktioner och på kvaliteten på LDL hos till synes friska försökspersoner.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- minskar fytosteroler LDL-kolesterol och modifierar LDL- och HDL-subfraktioner?
- ändrar fytosteroler kvaliteten på LDL?
Deltagarna valdes aleatoriskt till enbart diet (D) eller diet plus fytosteroler (DP, 2,6 g uppdelat i två doser, med måltider) under 12 veckor, följt av en 7-dagars uttvättningsperiod, där behandlingar byttes under ytterligare 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Militärpolis från ROTA (Rondas Osttensivas Tobias de Aguiar, N=60), med hyperkolesterolemi i primärprevention rekryterades. Av dessa uppfyllde 27 inte inträdeskriterierna, 10 exkluderades för att inte följa protokollet. Tjugotre individer valdes aleatoriskt till enbart diet (D) eller diet plus fytosteroler (DP, 2,6 g uppdelat i två doser, med måltider) under 12 veckor (w), följt av en 7-dagars tvättperiod, där behandlingar byttes om för ytterligare 12-w.
Studien var prospektiv, randomiserad, öppen, cross-over, med parallella armar och blindade slutpunkter.
Antropometri, matkonsumtion och laboratorieparametrar utvärderades var 12:e vecka.
HDL- och LDL-subfraktioner analyserades med elektroforessystemet i polyakrylamidgel (Lipoprint System®).
Plasma-LDL separerades genom ultracentrifugering och kvaliteten på LDL analyserades genom icke-linjär optisk respons (Z-scan och UV-vis-spektroskopitekniker).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare av båda könen, i åldern >18 och <65 år, läskunniga, i primär prevention av hjärt-kärlsjukdom, med LDL-c ≥130 mg/dL och <190 mg/dL och triglycerider <400 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- sekundära orsaker till dyslipidemi, renal (kreatinin > 2 mg/dL), lever- (AST eller ALT > 1,5 ULN) eller metabolisk (HbA1c >8,0%) dysfunktion, med BMI <18,5 eller >40 kg/m2, nyligen genomförd operation, disabsorberande syndrom , maligniteter, under lipidsänkande behandling, oförmögen eller ovillig att delta, eller med mindre än 80 % vidhäftning till fytosteroler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fytosterol
Deltagarna fick diet plus fytosteroler (2,6 g fytosteroler per dag) ordinerade och levererade i 650 mg gelatinkapslar, som ska användas fyra kapslar om dagen tillsammans med måltider (Fitocor®, Farmoquímica, Brasilien) och delas upp i två måltider.
12 veckor.
|
Deltagarna randomiserades in i två grupper för att få diet plus fytosteroler (DP) i 12 veckor, följt av en 7-dagars tvättperiod med en andra period av intervention, där behandlingar byttes, och deltagarna fick enbart diet (D) och följdes för ytterligare 12 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: enbart diet
Deltagarna fick enbart kost rekommenderas under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt kolesterol och LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Fytosteroltillskott kan minska plasmanivåerna av total- och LDL-kolesterol med 5-10 %
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-subfraktioner
Tidsram: 12 veckor
|
Fytosteroltillskott kan modifiera LDL-subfraktioner
|
12 veckor
|
|
Förändring i HDL-subfraktioner
Tidsram: 12 veckor
|
Fytosteroltillskott kan modifiera HDL-subfraktioner
|
12 veckor
|
|
Förbättring av kvaliteten på LDL-partiklar
Tidsram: 12 veckor
|
Fytosteroltillskott kan förbättra kvaliteten på LDL-partiklar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 042778/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .