Suplementacja fitosteroli i subfrakcje lipoprotein (Phyto)
Wpływ suplementacji fitosterolami na subfrakcje lipoprotein i jakość cząstek LDL: badanie dotyczące profilaktyki pierwotnej
Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu suplementacji fitosterolami do diety na lipidy, podfrakcje LDL i HDL oraz na jakość LDL u pozornie zdrowych osób.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy fitosterole zmniejszają cholesterol LDL i modyfikują podfrakcje LDL i HDL?
- czy fitosterole modyfikują jakość LDL?
Uczestników losowo wybrano do stosowania samej diety (D) lub diety z fitosterolami (DP, 2,6 g podzielone w dwóch dawkach, z posiłkami) przez 12 tygodni, po których następował 7-dniowy okres wymywania, po którym zmieniono leczenie na kolejne 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano żandarmów z ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60) z hipercholesterolemią w profilaktyce pierwotnej. Spośród nich 27 nie spełniało kryteriów włączenia, 10 zostało wykluczonych z powodu nieprzestrzegania protokołu. Dwadzieścia trzy osoby wybrano losowo do stosowania samej diety (D) lub diety z fitosterolami (DP, 2,6 g podzielone w dwóch dawkach, z posiłkami) przez 12 tygodni (w), po których nastąpił 7-dniowy okres eliminacji, podczas którego zmieniono leczenie na kolejne 12-t.
Badanie było prospektywne, randomizowane, otwarte, krzyżowe, z ramionami równoległymi i zaślepionymi punktami końcowymi.
Co 12 tygodni oceniano antropometrię, spożycie pokarmu i parametry laboratoryjne.
Subfrakcje HDL i LDL analizowano metodą elektroforezy w żelu poliakryloamidowym (Lipoprint System®).
LDL w osoczu oddzielono przez ultrawirowanie, a jakość LDL analizowano za pomocą nieliniowej odpowiedzi optycznej (techniki Z-scan i spektroskopia UV-vis).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy obu płci, w wieku >18 i <65 lat, posiadający umiejętności czytania i pisania, w profilaktyce pierwotnej chorób układu krążenia, z LDL-c ≥130mg/dL i <190 mg/dL oraz trójglicerydami <400 mg/dL.
Kryteria wyłączenia:
- wtórne przyczyny dyslipidemii, dysfunkcja nerek (kreatynina > 2 mg/dl), wątroby (AST lub ALT > 1,5 GGN) lub metaboliczna (HbA1c > 8,0%), przy BMI <18,5 lub > 40 kg/m2, niedawna operacja, zespół disabsorcyjny nowotwory złośliwe, w trakcie terapii hipolipemizującej, nie mogącej lub nie chcącej uczestniczyć w programie lub stosującej się do fitosteroli w mniej niż 80%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fitosterol
Uczestnicy otrzymywali dietę zawierającą fitosterole (2,6 g fitosteroli dziennie) przepisaną i dostarczaną w kapsułkach żelatynowych 650 mg, do stosowania cztery kapsułki dziennie wraz z posiłkami (Fitocor®, Farmoquímica, Brazylia) i podzielone na dwa posiłki.
12 tygodni.
|
Uczestników losowo przydzielono do dwóch grup, które otrzymywały dietę z fitosterolami (DP) przez 12 tygodni, po których nastąpił 7-dniowy okres eliminacji z drugim okresem interwencji, podczas którego zmieniono leczenie, a uczestnicy otrzymywali samą dietę (D) i byli obserwowani przez kolejne 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: sama dieta
Uczestnicy otrzymywali samą dietę zalecaną przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cholesterolu całkowitego i LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suplementacja fitosterolami może obniżyć o 5-10% poziom cholesterolu całkowitego i LDL w osoczu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podfrakcji LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suplementacja fitosterolami może modyfikować subfrakcje LDL
|
12 tygodni
|
|
Zmiana podfrakcji HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suplementacja fitosterolami może modyfikować subfrakcje HDL
|
12 tygodni
|
|
Poprawa jakości cząstek LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suplementacja fitosterolami może poprawić jakość cząstek LDL
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042778/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .