Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fytosterol-suppletie en lipoproteïne-subfracties (Phyto)

9 november 2023 bijgewerkt door: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Effecten van fytosterolsuppletie op lipoproteïnesubfracties en LDL-deeltjeskwaliteit: onderzoek naar primaire preventie

Het doel van deze klinische proef was het evalueren van de effecten van fytosterolsuppletie aan het dieet op lipiden, LDL- en HDL-subfracties, en op de kwaliteit van LDL bij ogenschijnlijk gezonde proefpersonen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verlagen fytosterolen het LDL-cholesterol en wijzigen ze de LDL- en HDL-subfracties?
  • beïnvloeden fytosterolen de kwaliteit van LDL?

Deelnemers werden vooraf geselecteerd op een dieet alleen (D) of een dieet plus fytosterolen (DP, 2,6 g verdeeld in twee doses, bij de maaltijd) gedurende 12 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, waarbij de behandelingen gedurende nog eens 12 weken werden gewisseld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd militaire politie van de ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60) met hypercholesterolemie in de primaire preventie gerekruteerd. Daarvan voldeden er 27 niet aan de toelatingscriteria, en werden er 10 uitgesloten omdat ze zich niet aan het protocol hielden. Drieëntwintig individuen werden geselecteerd voor een dieet alleen (D) of een dieet plus fytosterolen (DP, 2,6 g verdeeld over twee doses, bij de maaltijd) gedurende 12 weken (w), gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, waarin de behandelingen werden gewisseld. voor nog eens 12-w.

Het onderzoek was prospectief, gerandomiseerd, open-label, cross-over, met parallelle armen en geblindeerde eindpunten.

Antropometrie, voedselconsumptie en laboratoriumparameters werden elke 12 weken geëvalueerd.

HDL- en LDL-subfracties werden geanalyseerd met het elektroforesesysteem in polyacrylamidegel (Lipoprint System®).

Plasma-LDL werd gescheiden door ultracentrifugatie en de kwaliteit van het LDL werd geanalyseerd door niet-lineaire optische respons (Z-scan- en UV-vis-spectroscopietechnieken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Other
      • Sao Paulo, Other, Brazilië
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039030
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers van beide geslachten, >18 en <65 jaar, geletterd, in de primaire preventie van hart- en vaatziekten, met LDL-c ≥130 mg/dl en <190 mg/dl en triglyceriden <400 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaken van dyslipidemie, nier- (creatinine > 2 mg/dl), lever- (AST of ALT > 1,5 ULN) of metabolische (HbA1c >8,0%) disfunctie, met BMI <18,5 of >40 kg/m2, recente operatie, disabsortief syndroom maligniteiten, onder lipidenverlagende therapie, niet in staat of niet bereid om deel te nemen, of met minder dan 80% therapietrouw aan fytosterolen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fytosterol
Deelnemers kregen een dieet plus fytosterolen (2,6 g fytosterolen per dag), voorgeschreven en geleverd in gelatinecapsules van 650 mg, te gebruiken vier capsules per dag samen met de maaltijd (Fitocor®, Farmoquímica, Brazilië) en verdeeld over twee maaltijden. 12 weken.
Voedingssupplement: Fytosterol-supplementen
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen die gedurende 12 weken een dieet plus fytosterolen (DP) kregen, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen met een tweede interventieperiode, waarbij de behandelingen werden gewisseld en de deelnemers alleen een dieet kregen (D) en werden gevolgd gedurende nog 12 weken.
Geen tussenkomst: Controle: alleen dieet
Deelnemers kregen alleen een dieet dat gedurende 12 weken werd aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal en LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Fytosterolsuplementatie kan de plasmaspiegels van totaal- en LDL-cholesterol met 5-10% verlagen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-subfracties
Tijdsspanne: 12 weken
Fytosterol-suplementatie kan LDL-subfracties wijzigen
12 weken
Verandering in HDL-subfracties
Tijdsspanne: 12 weken
Fytosterol-suplementatie kan HDL-subfracties wijzigen
12 weken
Verbetering van de kwaliteit van LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 12 weken
Fytosterolsuppletie kan de kwaliteit van LDL-deeltjes verbeteren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042778/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fytosterol-supplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren