Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки фитостеролов и субфракции липопротеинов (Phyto)

9 ноября 2023 г. обновлено: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Влияние добавок фитостеролов на субфракции липопротеинов и качество частиц ЛПНП: исследование первичной профилактики

Целью этого клинического исследования было оценить влияние добавок фитостеролов в рацион на липиды, субфракции ЛПНП и ЛПВП, а также на качество ЛПНП у практически здоровых людей.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • снижают ли фитостерины уровень холестерина ЛПНП и изменяют субфракции ЛПНП и ЛПВП?
  • изменяют ли фитостерины качество ЛПНП?

Участники были выбраны алеаторно для соблюдения только диеты (D) или диеты с добавлением фитостеролов (DP, 2,6 г, разделенных на две дозы, во время еды) в течение 12 недель, после чего следовал 7-дневный период вымывания, во время которого лечение менялось еще на 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Была набрана военная полиция из состава ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60) с гиперхолестеринемией в рамках первичной профилактики. Из них 27 не соответствовали критериям включения, 10 были исключены из-за несоблюдения протокола. Двадцать три человека были алеаторно отобраны для приема только диеты (D) или диеты с добавлением фитостеролов (DP, 2,6 г, разделенных на две дозы, во время еды) в течение 12 недель (ж), после чего следовал 7-дневный период вымывания, во время которого лечение менялось. еще на 12 Вт.

Исследование было проспективным, рандомизированным, открытым, перекрестным, с параллельными группами и слепыми конечными точками.

Антропометрию, потребление пищи и лабораторные параметры оценивали каждые 12 недель.

Субфракции ЛПВП и ЛПНП анализировали с помощью системы электрофореза в полиакриламидном геле (Lipoprint System®).

Плазменные ЛПНП отделяли ультрацентрифугированием и качество ЛПНП анализировали с помощью нелинейного оптического отклика (методы Z-сканирования и УФ-видимой спектроскопии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Other
      • Sao Paulo, Other, Бразилия
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039030
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • участники обоих полов в возрасте >18 и <65 лет, грамотные, при первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, с ЛПНП ≥130 мг/дл и <190 мг/дл и триглицеридами <400 мг/дл.

Критерий исключения:

  • вторичные причины дислипидемии, почечная (креатинин > 2 мг/дл), печеночная (АСТ или АЛТ > 1,5 ВГН) или метаболическая (HbA1c > 8,0%) дисфункция, ИМТ <18,5 или > 40 кг/м2, недавнее хирургическое вмешательство, дизабсорбтивный синдром , злокачественные новообразования, находящиеся на гиполипидемической терапии, неспособные или не желающие участвовать, или с приверженностью к фитостеринам менее 80%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фитостерол
Участники получали диету плюс фитостерины (2,6 г фитостеролов в день), прописанные и поставляемые в желатиновых капсулах по 650 мг, которые нужно было использовать по четыре капсулы в день вместе с едой (Fitocor®, Farmoquímica, Бразилия) и разделить на два приема пищи. 12 недель.
Диетическая добавка: Фитостериновые добавки
Участники были рандомизированы на две группы, получавшие диету плюс фитостеролы (DP) в течение 12 недель, после чего следовал 7-дневный период вымывания со вторым периодом вмешательства, во время которого лечение менялось, и участники получали только диету (D) и находились под наблюдением в течение еще 12 недель.
Без вмешательства: Контроль: только диета
Участники получали только рекомендованную диету в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина и холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
Прием фитостеринов может снизить на 5-10% уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП в плазме.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субфракций ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
Добавление фитостеринов может изменить субфракции ЛПНП.
12 недель
Изменение субфракций ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
Добавки фитостеринов могут изменить субфракции ЛПВП.
12 недель
Улучшение качества частиц ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
Добавки фитостеринов могут улучшить качество частиц ЛПНП.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 042778/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации и в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитостериновые добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться