Suplementação de Fitosterol e Subfrações de Lipoproteínas (Phyto)
Efeitos da suplementação de fitosterol nas subfrações de lipoproteínas e na qualidade das partículas de LDL: estudo de prevenção primária
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar os efeitos da suplementação de fitosteróis na dieta sobre os lipídios, subfrações LDL e HDL e sobre a qualidade do LDL em indivíduos aparentemente saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- os fitoesteróis reduzem o colesterol LDL e modificam as subfrações LDL e HDL?
- os fitoesteróis modificam a qualidade do LDL?
Os participantes foram selecionados aleatoriamente para dieta isolada (D) ou dieta mais fitoesteróis (DP, 2,6 g divididos em duas doses, com refeições) por 12 semanas, seguido por um período de eliminação de 7 dias, onde os tratamentos foram trocados por mais 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recrutados policiais militares da ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60), com hipercolesterolemia em prevenção primária. Desses, 27 não atenderam aos critérios de entrada, 10 foram excluídos por não seguirem o protocolo. Vinte e três indivíduos foram selecionados aleatoriamente para dieta isolada (D) ou dieta mais fitoesteróis (DP, 2,6 g divididos em duas doses, com refeições) por 12 semanas (s), seguido de um período de washout de 7 dias, onde os tratamentos foram trocados por mais 12 w.
O estudo foi prospectivo, randomizado, aberto, cruzado, com braços paralelos e desfechos cegos.
A antropometria, o consumo alimentar e os parâmetros laboratoriais foram avaliados a cada 12 semanas.
As subfrações HDL e LDL foram analisadas pelo sistema de eletroforese em gel de poliacrilamida (Lipoprint System®).
O LDL plasmático foi separado por ultracentrifugação e a qualidade do LDL analisada por resposta óptica não linear (técnicas de varredura Z e espectroscopia UV-vis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes de ambos os sexos, com idade >18 e <65 anos, alfabetizados, em prevenção primária de doenças cardiovasculares, com LDL-c ≥130mg/dL e <190 mg/dL e triglicerídeos <400 mg/dL.
Critério de exclusão:
- causas secundárias de dislipidemia, disfunção renal (creatinina > 2mg/dL), hepática (AST ou ALT > 1,5 LSN) ou metabólica (HbA1c >8,0%), com IMC <18,5 ou >40 Kg/m2, cirurgia recente, síndrome disabsortiva , doenças malignas, sob terapia hipolipemiante, incapaz ou sem vontade de participar, ou com adesão inferior a 80% aos fitoesteróis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fitosterol
Os participantes receberam dieta acrescida de fitoesteróis (2,6 g de fitoesteróis por dia) prescrita e fornecida em cápsulas de gelatina de 650 mg, para serem utilizadas quatro cápsulas ao dia junto com as refeições (Fitocor®, Farmoquímica, Brasil) e divididas em duas refeições.
12 semanas.
|
Os participantes foram randomizados em dois grupos para receber dieta mais fitoesteróis (DP) por 12 semanas, seguido por um período de eliminação de 7 dias com um segundo período de intervenção, onde os tratamentos foram trocados e os participantes receberam apenas dieta (D) e foram acompanhados por mais 12 semanas.
|
|
Sem intervenção: Controle: dieta sozinha
Os participantes receberam apenas dieta recomendada por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol total e LDL
Prazo: 12 semanas
|
A suplementação de fitosterol pode reduzir em 5-10% os níveis plasmáticos de colesterol total e LDL
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas subfrações de LDL
Prazo: 12 semanas
|
A suplementação de fitosterol pode modificar subfrações de LDL
|
12 semanas
|
|
Mudança nas subfrações de HDL
Prazo: 12 semanas
|
A suplementação de fitosterol pode modificar subfrações de HDL
|
12 semanas
|
|
Melhoria na qualidade da partícula LDL
Prazo: 12 semanas
|
A suplementação de fitosterol pode melhorar a qualidade das partículas de LDL
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042778/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplementos de fitosterol
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos