Suplementace fytosterolů a lipoproteinové subfrakce (Phyto)
Účinky suplementace fytosterolů na lipoproteinové subfrakce a kvalitu LDL částic: studie primární prevence
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinky suplementace fytosterolů do stravy na lipidy, LDL a HDL subfrakce a na kvalitu LDL u zdánlivě zdravých jedinců.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- snižují fytosteroly LDL-cholesterol a modifikují LDL a HDL subfrakce?
- ovlivňují fytosteroly kvalitu LDL?
Účastníci byli dočasně vybráni k dietě samotné (D) nebo dietě plus fytosteroly (DP, 2,6 g rozdělených do dvou dávek, s jídlem) po dobu 12 týdnů, po kterých následovalo 7denní vymývací období, kdy byla léčba změněna na dalších 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli přijati vojenskí policisté z ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60), s hypercholesterolemií v primární prevenci. Z nich 27 nesplnilo vstupní kritéria, 10 bylo vyloučeno pro nedodržení protokolu. Dvacet tři jedinců bylo bez obav vybráno k dietě samotné (D) nebo dietě plus fytosteroly (DP, 2,6 g rozdělených do dvou dávek, s jídlem) po dobu 12 týdnů (w), po kterých následovalo 7denní vymývací období, kdy byly léčby změněny za dalších 12-w.
Studie byla prospektivní, randomizovaná, otevřená, zkřížená, s paralelními rameny a zaslepenými cíli.
Antropometrie, spotřeba potravy a laboratorní parametry byly hodnoceny každých 12-t.
Subfrakce HDL a LDL byly analyzovány systémem elektroforézy v polyakrylamidovém gelu (Lipoprint System®).
Plazmový LDL byl separován ultracentrifugací a kvalita LDL analyzována nelineární optickou odezvou (techniky Z-scan a UV-vis spektroskopie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci obou pohlaví, ve věku >18 a <65 let, gramotní v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění, s LDL-c ≥130 mg/dl a <190 mg/dl a triglyceridy <400 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- sekundární příčiny dyslipidémie, renální (kreatinin > 2 mg/dl), jaterní (AST nebo ALT > 1,5 ULN) nebo metabolické (HbA1c > 8,0 %) dysfunkce, s BMI <18,5 nebo >40 kg/m2, nedávná operace, disabsortivní syndrom , malignity, při hypolipidemické léčbě, neschopné nebo neochotné se zúčastnit nebo s méně než 80% adherencí k fytosterolům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fytosterol
Účastníci dostávali dietu plus fytosteroly (2,6 g fytosterolů denně) předepsané a dodávané v 650 mg želatinových kapslích, které se užívaly čtyři kapsle denně spolu s jídlem (Fitocor®, Farmoquímica, Brazílie) a rozdělené do dvou jídel.
12 týdnů.
|
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, které dostávaly dietu plus fytosteroly (DP) po dobu 12 týdnů, po kterých následovalo 7denní vymývací období s druhým obdobím intervence, kdy byly léčby změněny a účastníci dostávali samotnou dietu (D) a byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola: samotná dieta
Účastníci dostávali pouze dietu doporučenou po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového a LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Suplementace fytosterolů může snížit plazmatické hladiny celkového a LDL cholesterolu o 5–10 %
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL subfrakcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Suplementace fytosterolů může modifikovat LDL subfrakce
|
12 týdnů
|
|
Změna v HDL subfrakcích
Časové okno: 12 týdnů
|
Suplementace fytosterolů může modifikovat subfrakce HDL
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality LDL částice
Časové okno: 12 týdnů
|
Suplementace fytosterolem může zlepšit kvalitu LDL částic
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042778/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fytosterolové doplňky
-
Indiana UniversityDokončenoBolest svalů | Poškození svalůSpojené státy