Fytosteroltilskudd og lipoproteinsubfraksjoner (Phyto)
Effekter av fytosteroltilskudd på lipoproteinsubfraksjoner og LDL-partikkelkvalitet: Primær forebyggingsstudie
Målet med denne kliniske studien var å evaluere effekten av fytosteroltilskudd til kostholdet på lipider, LDL- og HDL-subfraksjoner, og på kvaliteten på LDL hos tilsynelatende friske forsøkspersoner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- reduserer fytosteroler LDL-kolesterol og modifiserer LDL- og HDL-underfraksjoner?
- endrer fytosteroler kvaliteten på LDL?
Deltakerne ble aleatorisk utvalgt til diett alene (D) eller diett pluss fytosteroler (DP, 2,6 g delt i to doser, med måltider) i 12 uker, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, hvor behandlingen ble byttet i ytterligere 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Militærpoliti fra ROTA (Rondas Osttensivas Tobias de Aguiar, N=60), med hyperkolesterolemi i primærforebygging ble rekruttert. Av disse oppfylte 27 ikke inngangskriteriene, 10 ble ekskludert for ikke å følge protokollen. 23 individer ble aleatorisk utvalgt til diett alene (D) eller diett pluss fytosteroler (DP, 2,6 g delt i to doser, med måltider) i 12 uker (w), etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, hvor behandlinger ble byttet for ytterligere 12-w.
Studien var prospektiv, randomisert, åpen etikett, cross-over, med parallelle armer og blindede endepunkter.
Antropometri, matforbruk og laboratorieparametre ble evaluert hver 12. uke.
HDL- og LDL-subfraksjoner ble analysert ved hjelp av elektroforesesystemet i polyakrylamidgel (Lipoprint System®).
Plasma LDL ble separert ved ultrasentrifugering og kvaliteten på LDL analysert ved ikke-lineær optisk respons (Z-skanning og UV-vis spektroskopiteknikker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere av begge kjønn, i alderen >18 og <65 år, lesekyndige, i primær forebygging av kardiovaskulær sykdom, med LDL-c ≥130 mg/dL og <190 mg/dL og triglyserider <400 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- sekundære årsaker til dyslipidemi, nyre- (kreatinin > 2 mg/dL), lever- (AST eller ALT > 1,5 ULN) eller metabolsk (HbA1c >8,0 %) dysfunksjon, med BMI <18,5 eller >40 kg/m2, nylig kirurgi, disabsorberende syndrom , maligniteter, under lipidsenkende terapi, ute av stand til eller villige til å delta, eller med mindre enn 80 % adherens til fytosteroler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fytosterol
Deltakerne fikk diett pluss fytosteroler (2,6 g fytosteroler per dag) foreskrevet og levert i 650 mg gelatinkapsler, som skal brukes fire kapsler om dagen sammen med måltider (Fitocor®, Farmoquímica, Brasil) og delt i to måltider.
12 uker.
|
Deltakerne ble randomisert i to grupper for å motta diett pluss fytosteroler (DP) i 12 uker, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode med en andre intervensjonsperiode, hvor behandlinger ble byttet, og deltakerne fikk diett alene (D) og ble fulgt i ytterligere 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: diett alene
Deltakerne fikk anbefalt kosthold alene i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt og LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Fytosteroltilskudd kan redusere plasmanivåene av total- og LDL-kolesterol med 5-10 %
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-underfraksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Fytosteroltilskudd kan modifisere LDL-subfraksjoner
|
12 uker
|
|
Endring i HDL-underfraksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Fytosteroltilskudd kan modifisere HDL-subfraksjoner
|
12 uker
|
|
Forbedring av kvaliteten på LDL-partikler
Tidsramme: 12 uker
|
Fytosteroltilskudd kan forbedre kvaliteten på LDL-partikler
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042778/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .