Supplementazione di fitosteroli e sottofrazioni lipoproteiche (Phyto)
Effetti della supplementazione di fitosteroli sulle sottofrazioni lipoproteiche e sulla qualità delle particelle LDL: studio sulla prevenzione primaria
L'obiettivo di questo studio clinico era di valutare gli effetti dell'integrazione di fitosterolo nella dieta sui lipidi, sulle sottofrazioni LDL e HDL e sulla qualità delle LDL in soggetti apparentemente sani.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- i fitosteroli riducono il colesterolo LDL e modificano le sottofrazioni LDL e HDL?
- i fitosteroli modificano la qualità delle LDL?
I partecipanti sono stati selezionati in modo aleatorio per seguire la sola dieta (D) o la dieta più fitosteroli (DP, 2,6 g divisi in due dosi, durante i pasti) per 12 settimane, seguito da un periodo di washout di 7 giorni, in cui i trattamenti sono stati cambiati per altre 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata reclutata la polizia militare della ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60), con ipercolesterolemia in prevenzione primaria. Di questi, 27 non soddisfacevano i criteri di ingresso, 10 sono stati esclusi per non aver seguito il protocollo. Ventitré individui sono stati selezionati aleatoriamente per seguire la sola dieta (D) o la dieta più fitosteroli (DP, 2,6 g divisi in due dosi, durante i pasti) per 12 settimane (w), seguito da un periodo di washout di 7 giorni, in cui i trattamenti sono stati cambiati. per altri 12 w.
Lo studio era prospettico, randomizzato, in aperto, cross-over, con bracci paralleli ed endpoint in cieco.
L'antropometria, il consumo di cibo e i parametri di laboratorio sono stati valutati ogni 12 settimane.
Le sottofrazioni HDL e LDL sono state analizzate mediante il sistema di elettroforesi in gel di poliacrilammide (Lipoprint System®).
Il plasma LDL è stato separato mediante ultracentrifugazione e la qualità dell'LDL analizzata mediante risposta ottica non lineare (tecniche di spettroscopia Z-scan e UV-vis).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brasile
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di entrambi i sessi, di età >18 e <65 anni, alfabetizzati, in prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari, con LDL-c ≥130 mg/dL e <190 mg/dL e trigliceridi <400 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- cause secondarie di dislipidemia, disfunzione renale (creatinina > 2 mg/dL), epatica (AST o ALT > 1,5 ULN) o metabolica (HbA1c >8,0%), con BMI <18,5 o >40 Kg/m2, intervento chirurgico recente, sindrome disassorbitiva , tumori maligni, in terapia ipolipemizzante, incapaci o riluttanti a partecipare o con aderenza inferiore all'80% ai fitosteroli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fitosterolo
I partecipanti hanno ricevuto una dieta più fitosteroli (2,6 g di fitosteroli al giorno) prescritti e forniti in capsule di gelatina da 650 mg, da utilizzare quattro capsule al giorno insieme ai pasti (Fitocor®, Farmoquímica, Brasile) e divisi in due pasti.
12 settimane.
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I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi per ricevere dieta più fitosteroli (DP) per 12 settimane, seguite da un periodo di washout di 7 giorni con un secondo periodo di intervento, in cui i trattamenti sono stati cambiati e i partecipanti hanno ricevuto la sola dieta (D) e sono stati seguiti per altre 12 settimane.
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Nessun intervento: Controllo: sola dieta
I partecipanti hanno ricevuto la sola dieta raccomandata per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale e LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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L’integrazione di fitosteroli può ridurre del 5-10% i livelli plasmatici di colesterolo totale e LDL
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle sottofrazioni LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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La supplementazione di fitosteroli può modificare le sottofrazioni LDL
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12 settimane
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Variazione delle sottofrazioni HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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La supplementazione di fitosteroli può modificare le sottofrazioni HDL
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12 settimane
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Miglioramento della qualità delle particelle LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'integrazione di fitosteroli può migliorare la qualità delle particelle LDL
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042778/2017
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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