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Phytosterol-Supplementierung und Lipoprotein-Subfraktionen (Phyto)

9. November 2023 aktualisiert von: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der Phytosterol-Supplementierung auf Lipoprotein-Subfraktionen und LDL-Partikelqualität: Primärpräventionsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen einer Phytosterol-Ergänzung zur Ernährung auf Lipide, LDL- und HDL-Unterfraktionen sowie auf die Qualität von LDL bei scheinbar gesunden Probanden zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduzieren Phytosterine das LDL-Cholesterin und verändern sie die LDL- und HDL-Unterfraktionen?
  • Verändern Phytosterine die Qualität von LDL?

Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um 12 Wochen lang nur eine Diät (D) oder eine Diät plus Phytosterine (DP, 2,6 g, aufgeteilt in zwei Dosen zu den Mahlzeiten) zu ernähren, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, in der die Behandlungen für weitere 12 Wochen gewechselt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Militärpolizisten der ROTA (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60) mit Hypercholesterinämie in der Primärprävention rekrutiert. Davon erfüllten 27 die Zulassungskriterien nicht, 10 wurden wegen Nichteinhaltung des Protokolls ausgeschlossen. Dreiundzwanzig Personen wurden zufällig ausgewählt, um 12 Wochen lang (w) eine Diät allein (D) oder eine Diät plus Phytosterine (DP, 2,6 g, aufgeteilt in zwei Dosen zu den Mahlzeiten) zu ernähren (w), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, in der die Behandlungen gewechselt wurden für weitere 12-w.

Die Studie war prospektiv, randomisiert, offen, Crossover, mit parallelen Armen und verblindeten Endpunkten.

Anthropometrie, Nahrungsaufnahme und Laborparameter wurden alle 12 Wochen ausgewertet.

HDL- und LDL-Subfraktionen wurden mit dem Elektrophoresesystem in Polyacrylamidgel (Lipoprint System®) analysiert.

Plasma-LDL wurde durch Ultrazentrifugation abgetrennt und die Qualität des LDL durch nichtlineare optische Reaktion (Z-Scan- und UV-Vis-Spektroskopietechniken) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Other
      • Sao Paulo, Other, Brasilien
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039030
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts, im Alter > 18 und < 65 Jahre, lesen und schreiben, in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit LDL-c ≥130 mg/dl und <190 mg/dl und Triglyceriden <400 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen für Dyslipidämie, Nieren- (Kreatinin > 2 mg/dl), Leber- (AST oder ALT > 1,5 ULN) oder metabolische (HbA1c > 8,0 %) Dysfunktion, mit BMI <18,5 oder > 40 kg/m2, kürzlich durchgeführte Operation, disabsortives Syndrom , bösartige Erkrankungen, unter lipidsenkender Therapie, nicht in der Lage oder nicht bereit zur Teilnahme oder mit weniger als 80 % Einhaltung von Phytosterinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phytosterin
Den Teilnehmern wurde eine Diät plus Phytosterine (2,6 g Phytosterine pro Tag) verschrieben und in 650-mg-Gelatinekapseln verabreicht, die vier Kapseln täglich zu den Mahlzeiten einzunehmen waren (Fitocor®, Farmoquímica, Brasilien) und auf zwei Mahlzeiten aufgeteilt waren 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterin-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten 12 Wochen lang Diät plus Phytosterine (DP), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase mit einer zweiten Interventionsphase, in der die Behandlungen gewechselt wurden und die Teilnehmer nur Diät erhielten (D) und überwacht wurden noch 12 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle: Diät allein
Den Teilnehmern wurde 12 Wochen lang ausschließlich eine Diät empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt- und LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Ergänzung mit Phytosterin kann den Plasmaspiegel des Gesamt- und LDL-Cholesterins um 5–10 % senken
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LDL-Subfraktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Phytosterol-Supplementierung kann die LDL-Subfraktionen verändern
12 Wochen
Änderung der HDL-Subfraktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Phytosterol-Supplementierung kann HDL-Subfraktionen verändern
12 Wochen
Verbesserung der Qualität der LDL-Partikel
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Phytosterol-Supplementierung kann die Qualität der LDL-Partikel verbessern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042778/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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