Suplementación de fitosterol y subfracciones de lipoproteínas (Phyto)
Efectos de la suplementación con fitosterol sobre las subfracciones de lipoproteínas y la calidad de las partículas de LDL: estudio de prevención primaria
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar los efectos de la suplementación con fitosterol en la dieta sobre los lípidos, las subfracciones LDL y HDL, y sobre la calidad del LDL en sujetos aparentemente sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los fitoesteroles reducen el colesterol LDL y modifican las subfracciones LDL y HDL?
- ¿Los fitoesteroles modifican la calidad del LDL?
Los participantes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir una dieta sola (D) o una dieta más fitoesteroles (DP, 2,6 g divididos en dos dosis, con las comidas) durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 7 días, en el que los tratamientos se cambiaron durante otras 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron policías militares de la ROTA (Rondas Ostensivas Tobías de Aguiar, N=60), con hipercolesterolemia en prevención primaria. De ellos, 27 no cumplieron con los criterios de ingreso y 10 fueron excluidos por no seguir el protocolo. Se seleccionaron aleatoriamente veintitrés individuos para recibir dieta sola (D) o dieta más fitoesteroles (DP, 2,6 g divididos en dos dosis, con las comidas) durante 12 semanas (s), seguido de un período de lavado de 7 días, donde se cambiaron los tratamientos. por otras 12 semanas.
El estudio fue prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado, con brazos paralelos y criterios de valoración ciegos.
Cada 12 semanas se evaluaron antropometría, consumo de alimentos y parámetros de laboratorio.
Las subfracciones HDL y LDL se analizaron mediante el sistema de electroforesis en gel de poliacrilamida (Lipoprint System®).
Las LDL en plasma se separaron mediante ultracentrifugación y la calidad de las LDL se analizó mediante una respuesta óptica no lineal (técnicas de espectroscopía Z-scan y UV-vis).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de ambos sexos, >18 y <65 años, alfabetizados, en prevención primaria de enfermedades cardiovasculares, con c-LDL ≥130mg/dL y <190 mg/dL y triglicéridos <400 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- causas secundarias de dislipidemia, disfunción renal (creatinina > 2 mg/dL), hepática (AST o ALT > 1,5 LSN) o metabólica (HbA1c > 8,0%), con IMC < 18,5 o > 40 Kg/m2, cirugía reciente, síndrome de absorción , neoplasias malignas, en tratamiento hipolipemiante, que no pueden o no quieren participar, o con menos del 80% de cumplimiento de los fitoesteroles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fitosterol
Los participantes recibieron dieta más fitoesteroles (2,6 g de fitoesteroles por día) prescritos y suministrados en cápsulas de gelatina de 650 mg, para ser utilizadas cuatro cápsulas al día junto con las comidas (Fitocor®, Farmoquímica, Brasil) y divididas en dos comidas.
12 semanas.
|
Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos para recibir dieta más fitoesteroles (DP) durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 7 días con un segundo período de intervención, donde se cambiaron los tratamientos y los participantes recibieron dieta sola (D) y fueron seguidos durante otras 12 semanas.
|
|
Sin intervención: Control: dieta sola
Los participantes recibieron solo la dieta recomendada durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol total y LDL.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La suplementación con fitosterol puede reducir entre un 5% y un 10% los niveles plasmáticos de colesterol total y LDL.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las subfracciones de LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La suplementación con fitosterol puede modificar las subfracciones de LDL
|
12 semanas
|
|
Cambio en las subfracciones de HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La suplementación con fitosterol puede modificar las subfracciones de HDL
|
12 semanas
|
|
Mejora de la calidad de las partículas LDL.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La suplementación con fitosterol puede mejorar la calidad de las partículas de LDL
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042778/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .