Fytosterolilisä ja lipoproteiinialafraktiot (Phyto)
Fytosterolilisän vaikutukset lipoproteiinialafraktioihin ja LDL-hiukkasten laatuun: Ensisijainen ehkäisytutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ruokavalioon lisätyn fytosterolilisän vaikutuksia lipideihin, LDL- ja HDL-alafraktioihin sekä LDL:n laatuun näennäisesti terveillä koehenkilöillä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- vähentävätkö fytosterolit LDL-kolesterolia ja muokkaavatko LDL- ja HDL-alafraktioita?
- Muuttavatko fytosterolit LDL:n laatua?
Osallistujat valittiin pelkkään ruokavalioon (D) tai ruokavalioon ja fytosteroleihin (DP, 2,6 g jaettuna kahteen annokseen, aterioiden yhteydessä) 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 7 päivän pesujakso, jolloin hoitoja vaihdettiin vielä 12 viikoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitiin sotilaspoliiseja ROTA:sta (Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar, N=60), joilla oli hyperkolesterolemia primaariehkäisyssä. Heistä 27 ei täyttänyt pääsykriteerejä, 10 jätettiin pois pöytäkirjan noudattamatta jättämisen vuoksi. 23 henkilöä valittiin pelkän ruokavalioon (D) tai ruokavalioon ja fytosteroleihin (DP, 2,6 g jaettuna kahteen annokseen, aterioiden yhteydessä) 12 viikon ajan (w), jota seurasi 7 päivän pesujakso, jolloin hoitoja vaihdettiin. toiselle 12-w.
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen, rinnakkaisilla haaroilla ja sokkoutetuilla päätepisteillä.
Antropometria, ruoan kulutus ja laboratorioparametrit arvioitiin 12 viikon välein.
HDL- ja LDL-alafraktiot analysoitiin elektroforeesijärjestelmällä polyakryyliamidigeelissä (Lipoprint System®).
Plasman LDL erotettiin ultrasentrifugoimalla ja LDL:n laatu analysoitiin epälineaarisella optisella vasteella (Z-scan- ja UV-vis-spektroskopiatekniikat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Sao Paulo, Other, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten osallistujat, yli 18- ja <65-vuotiaat, lukutaitoiset, sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä, LDL-c ≥130mg/dl ja <190mg/dl ja triglyseridit <400mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- dyslipidemian toissijaiset syyt, munuaisten (kreatiniini > 2 mg/dl), maksan (AST tai ALAT > 1,5 ULN) tai aineenvaihduntahäiriöt (HbA1c > 8,0 %), BMI < 18,5 tai > 40 kg/m2, äskettäinen leikkaus, disabsortiivinen oireyhtymä , pahanlaatuiset kasvaimet, saa lipidejä alentavaa hoitoa, ei voi tai ei halua osallistua tai joiden fytosteroleihin sitoutuminen on alle 80 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fytosteroli
Osallistujat saivat ruokavalion ja fytosteroleja (2,6 g fytosteroleja päivässä), jotka oli määrätty ja toimitettu 650 mg:n gelatiinikapseleina, jotka oli tarkoitettu käytettäväksi neljä kapselia päivässä aterioiden yhteydessä (Fitocor®, Farmoquímica, Brasilia) ja jaettu kahteen ateriaan.
12 viikkoa.
|
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään saamaan ruokavaliota ja fytosteroleja (DP) 12 viikon ajan, mitä seurasi 7 päivän pesujakso ja toinen interventiojakso, jossa hoitoja vaihdettiin ja osallistujat saivat pelkän ruokavalion (D) ja heitä seurattiin vielä 12 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: pelkkä ruokavalio
Osallistujat saivat pelkästään ruokavaliota, jota suositeltiin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fytosterolilisä voi alentaa plasman kokonais- ja LDL-kolesterolitasoja 5-10 %.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-alafraktioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fytosterolilisäys voi muuttaa LDL-alafraktioita
|
12 viikkoa
|
|
Muutos HDL-alafraktioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fytosterolilisäys voi muuttaa HDL-alafraktioita
|
12 viikkoa
|
|
LDL-hiukkasten laadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fytosterolilisäys voi parantaa LDL-hiukkasten laatua
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042778/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .