植物甾醇补充剂和脂蛋白亚组分 (Phyto)
2023年11月9日 更新者：Maria Cristina de Oliveira Izar、Federal University of São Paulo
补充植物甾醇对脂蛋白亚组分和 LDL 颗粒质量的影响：一级预防研究
该临床试验的目的是评估饮食中补充植物甾醇对脂质、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白亚组分的影响，以及对表面健康受试者的低密度脂蛋白质量的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 植物甾醇是否可以降低低密度脂蛋白胆固醇并改变低密度脂蛋白和高密度脂蛋白亚组分？
- 植物甾醇会改变低密度脂蛋白的质量吗？
参与者被随机选择单独饮食（D）或饮食加植物甾醇（DP，2.6 g，分为两剂，随餐服用），持续 12 周，然后是 7 天的冲洗期，其中治疗再切换 12 周。
研究概览
详细说明
招募了来自 ROTA 的宪兵（Rondas Ostensivas Tobias de Aguiar，N=60），他们患有初级预防中的高胆固醇血症。 其中，27 人不符合进入标准，10 人因不遵守协议而被排除在外。 随机选择 23 名受试者单独饮食 (D) 或饮食加植物甾醇（DP，2.6 克，分两剂，随餐服用），持续 12 周 (w)，随后进行 7 天的清除期，期间更换治疗另外 12-w。
研究是前瞻性、随机、开放标签、交叉、平行臂和盲法终点。
每 12 周评估一次人体测量、食物消耗和实验室参数。
HDL 和 LDL 亚组分通过聚丙烯酰胺凝胶电泳系统 (Lipoprint System®) 进行分析。
通过超速离心分离血浆 LDL，并通过非线性光学响应（Z 扫描和紫外可见光谱技术）分析 LDL 的质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Other
-
Sao Paulo、Other、巴西
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04039030
- Federal University of São Paulo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女参与者，年龄>18岁和<65岁，有文化，心血管疾病一级预防，LDL-c≥130mg/dL和<190mg/dL，甘油三酯<400mg/dL。
排除标准：
- 血脂异常、肾脏（肌酐 > 2mg/dL）、肝脏（AST 或 ALT > 1.5 ULN）或代谢（HbA1c > 8.0%）功能障碍的次要原因，BMI <18.5 或 >40 Kg/m2、近期手术、吸收障碍综合征、恶性肿瘤、正在接受降脂治疗、无法或不愿意参与、或植物甾醇依从率低于 80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物甾醇
参与者接受饮食加上植物甾醇（每天 2.6 克植物甾醇）处方并以 650 毫克明胶胶囊形式提供，每天随餐服用四粒胶囊（Fitocor®，Farmoquímica，巴西）并分为两餐。
12周。
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参与者被随机分为两组，接受饮食加植物甾醇 (DP) 治疗 12 周，然后进行为期 7 天的冲洗期和第二期干预，其中更换治疗方法，参与者仅接受饮食 (D) 并随访再过12周。
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无干预：控制：单纯饮食
参与者仅接受建议的饮食 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12周
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补充植物甾醇可降低血浆总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平 5-10%
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白亚分数的变化
大体时间：12周
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补充植物甾醇可以改变低密度脂蛋白亚组分
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12周
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HDL 亚分数的变化
大体时间：12周
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补充植物甾醇可以改变 HDL 亚组分
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12周
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改善LDL颗粒的质量
大体时间：12周
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补充植物甾醇可改善低密度脂蛋白颗粒的质量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria C Izar, M.D., Ph.D.、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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