Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phytosteroltilskud og lipoproteinsubfraktioner (Phyto)

9. november 2023 opdateret af: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Virkninger af phytosteroltilskud på lipoproteinsubfraktioner og LDL-partikelkvalitet: Primær forebyggelsesundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af phytosteroltilskud til kosten på lipider, LDL- og HDL-subfraktioner og på kvaliteten af ​​LDL hos tilsyneladende raske forsøgspersoner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • reducerer phytosteroler LDL-kolesterol og modificerer LDL- og HDL-underfraktioner?
  • ændrer phytosteroler kvaliteten af ​​LDL?

Deltagerne blev aleatorisk udvalgt til diæt alene (D) eller diæt plus phytosteroler (DP, 2,6 g opdelt i to doser, med måltider) i 12 uger, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor behandlingerne blev skiftet i yderligere 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Militærpoliti fra ROTA (Rondas Osttensivas Tobias de Aguiar, N=60), med hyperkolesterolæmi i primær forebyggelse blev rekrutteret. Af dem opfyldte 27 ikke adgangskriterierne, 10 blev udelukket for ikke at følge protokollen. Treogtyve individer blev udvalgt til diæt alene (D) eller diæt plus phytosteroler (DP, 2,6 g opdelt i to doser, med måltider) i 12 uger (w), efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor behandlingerne blev skiftet for yderligere 12-w.

Undersøgelsen var prospektiv, randomiseret, åben label, cross-over, med parallelle arme og blindede endepunkter.

Antropometri, fødevareforbrug og laboratorieparametre blev evalueret hver 12. w.

HDL- og LDL-underfraktioner blev analyseret ved hjælp af elektroforesesystemet i polyacrylamidgel (Lipoprint System®).

Plasma LDL blev adskilt ved ultracentrifugering, og kvaliteten af ​​LDL blev analyseret ved ikke-lineær optisk respons (Z-scanning og UV-vis spektroskopiteknikker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Other
      • Sao Paulo, Other, Brasilien
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039030
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere af begge køn, i alderen >18 og <65 år, læsekyndige, i primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, med LDL-c ≥130mg/dL og <190 mg/dL og triglycerider <400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsager til dyslipidæmi, nyre- (kreatinin > 2 mg/dL), hepatisk (AST eller ALT > 1,5 ULN) eller metabolisk (HbA1c >8,0%) dysfunktion, med BMI <18,5 eller >40 kg/m2, nylig operation, disabsorberende syndrom , maligniteter, under lipidsænkende behandling, ude af stand eller uvillig til at deltage, eller med mindre end 80 % adhærens til phytosteroler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phytosterol
Deltagerne modtog diæt plus phytosteroler (2,6 g phytosteroler om dagen) ordineret og leveret i 650 mg gelatinekapsler, der skulle bruges fire kapsler om dagen sammen med måltider (Fitocor®, Farmoquímica, Brasilien) og opdelt i to måltider. 12 uger.
Kosttilskud: Phytosterol kosttilskud
Deltagerne blev randomiseret i to grupper for at modtage diæt plus phytosteroler (DP) i 12 uger, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode med en anden interventionsperiode, hvor behandlingerne blev skiftet, og deltagerne fik diæt alene (D) og blev fulgt i yderligere 12 uger.
Ingen indgriben: Kontrol: diæt alene
Deltagerne modtog diæt alene anbefalet i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total- og LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Phytosteroltilskud kan reducere med 5-10% plasmaniveauer af total- og LDL-kolesterol
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-underfraktioner
Tidsramme: 12 uger
Phytosterolsupplementering kan modificere LDL-underfraktioner
12 uger
Ændring i HDL-underfraktioner
Tidsramme: 12 uger
Phytosterolsupplementering kan modificere HDL-subfraktioner
12 uger
Forbedring af kvaliteten af ​​LDL-partikler
Tidsramme: 12 uger
Phytosteroltilskud kan forbedre kvaliteten af ​​LDL-partikler
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042778/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse og i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phytosterol kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner