心原性ショックに対する介入型左心室補助システム
心原性ショック患者における血行動態サポートのための介入型左心室補助システムの有効性と安全性の評価：持続的治療の前向き、多施設、単一グループ目標値研究
調査の概要
詳細な説明
近年、冠状動脈性心疾患を主疾患とする重度の心疾患患者が増加しており、死亡率は依然として高い。 日常的な臨床診断と治療では、ショックを矯正し、血流を維持するために、変力薬と血管作動薬が使用されます。 しかし、機械的安定性の基礎ですが、これらの薬剤が長期的に患者に利益をもたらすという証拠は不十分です。 機械的循環補助 (MCS) は、1950 年代に初めて臨床で使用された生命維持技術です。 心臓および/または肺の機能を代替または部分的に代替することができます。 そして、末端器官および冠状動脈の灌流を増加させ、心臓容積負荷、心室壁応力および心筋酸素消費量などのメカニズムを減少させることにより、安定した血行力学的効果を迅速かつ正確に生み出し、最終的に患者の肺循環うっ血および心筋虚血を軽減する。 血流と梗塞領域を減らし、フォローアップ治療のための貴重な時間を確保することで、重度の心臓病患者をサポートし、治療に移行できるようにします。心臓病の治療は大きく進歩しており、この技術はさまざまな分野で広く使用されています。重篤な心臓病の分野。 2017 米国心臓協会 米国心臓協会 (AHA) は、心機能の回復または心臓移植を待つ場合に MCS を推奨しています。 進行性心不全の移植間治療および根治的治療。 位置に応じて、MCSは左心室左心室補助装置（LVAD）、右心室補助装置（右心室補助装置（RVAD））、両心室補助装置（両室補助装置BVAD）および全人工心臓（TAH）に分けられます。 現在、臨床現場で一般的に使用されている MCS には、主に大動脈内バルーンポンプ (IABP)、体外膜型人工肺 (ECMO)、Impella、TandemHeart、および RVAD が含まれます。 Impella システムは LVAD で、装置の直径に応じて 12F (Impella 2.5)、14F (Impella CP)、21F (Impella 5.0) の 3 つのモデルに分けられ、対応する最大出力流量は 2.5L/min、 3.0～4.0L/分 5.0L/min。 この装置の動作原理は、カテーテルの前端にある内蔵のマイクロ軸流ポンプを通じて左心臓にポンプを送り込むことです。
心室内の酸素を含んだ血液はカテーテル入口を通してポンプで送り出され、次に軸流ポンプによって上行大動脈に直接ポンプで送り込まれて、左心室上行大動脈が形成されます。 大動脈排水経路。 心拍出量 (CO) の増加、大動脈圧と冠動脈灌流圧の増加、平均動脈圧と冠血流の改善に役立ちます。左心室前負荷と肺パルスウェッジ圧を低減しながら、心室壁張力と心筋酸素消費量を低減します。 アクティブな機械ポンプとして機能し、左心室の機能を部分的に置き換えます。 インペラは心原性ショックの臨床治療に一般的に使用されます。 ISAR-SHOCK 研究には、急性心停止の患者 26 人が登録されました。 心筋梗塞後の心原性ショック患者におけるIABPとインペラ2.5の有効性を比較し、研究の主要評価項目であるMCS挿入30分後の心指数（CI）の変化。 インペラ A では IABP 後よりも CI が大幅に増加し、両群の 30 日死亡率が 46% であることが判明し、急性心筋梗塞後の心原性ショックの治療におけるインペラ 2.5 の安全性と実現可能性が裏付けられました。 他の 2 つの研究でも、同様の結論が得られました。 RECOVER I 研究は、心臓切開後の心原性ショックまたは低心症の 16 例を含む研究です。 変位症候群患者を対象とした前向き単群研究。その結果、インペラ 5.0 移植後の即時失血が大幅に改善され、患者の 93% が退院時に心機能が改善し、30 日時点では全患者で心機能が改善したことが示されました。 、3ヶ月、1年。 生存率はそれぞれ94%、81%、75%で、心臓手術後のブリッジ治療におけるImpella 5.0の安全性と実現可能性を証明した。 現在、FDA によって承認されているのは、アメリカの会社 Abiomed によって製造された Impella のみです。 しかし、輸入品のインペラは価格が比較的高価で、一般の患者には手が届きにくい。 中国で増大する臨床ニーズにさらに応えるために、Anhui Tongling Bionic Technology Co., Ltd. は介入型左心室補助システムを開発しました。 この試験装置は前臨床動物で試験され、良好な有効性と安全性が示されました。 この臨床試験の実施により、心原性ショック患者における血行動態支援のためのインターベンショナル左心室補助システムの安全性と有効性が評価され、国内でのこの製品のさらなる開発につながりました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang-wan Chen, M.D Ph.D
- 電話番号：+8613358255333
- メール：chenliangwan@tom.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Liang-wan Chen, PhD MD
- 電話番号：13358255333
- メール：chenliangwan@tom.com
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery
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コンタクト：
- E Lin, M.D
- 電話番号：86 13365912195
- メール：1470054258@qq.com
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コンタクト：
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- 電話番号：86 13358255333
- メール：daixiaofu719@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
試用前段階向け
包含基準:
- 年齢は18～75歳。
- 心臓 MDT 専門家グループによって判定された難治性心原性ショック。難治性心原性ショックの基準は次のとおりです。2 種類の血管作動薬を適切に投与し、根本原因を治療したにもかかわらず、依然として組織灌流低下の証拠が存在する。
- 被験者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、倫理委員会によって審査され承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。被験者はプロトコルの要件に従ってフォローアップを完了することに同意します。
除外基準:
以下の条件のいずれかを満たす右心不全：
a 中心静脈圧 - 毛細血管楔入圧 ≥10mmHg; b 中心静脈圧 - 肺動脈拡張期圧 ≥10mmHg。 c 心タンポナーデ。
- 治験デバイスの設置を妨げる末梢血管疾患。
- 左心室血栓または右心室血栓。
- 大動脈弁逆流、心エコー検査グレード ≥2+;
- 大動脈弁狭窄、弁面積≤1.5cm2;
- 大動脈弁石灰化。
- 機械式大動脈弁の存在。
- 肥大型心筋症または閉塞性心筋症。
- 未治療の心室中隔欠損または心房中隔欠損。
- 卵円孔開存。
- 急性心筋梗塞の機械的合併症。
- 遺伝性球状赤血球症、遺伝性楕円球症、自己免疫性溶血性貧血、または溶血を引き起こすその他の疾患の存在。
- カテーテルポンプ移植前の24時間以内に15分以上続く心肺蘇生。
- 心室頻拍や心室細動には薬物治療は効果がありません。
- 腎不全、血清クレアチニン≧309.4umol/l、または血中尿素窒素★≧35.7mmol/l);
- 肝不全（総ビリルビン≧85.5umol/l）。
- ヘパリンに対するアレルギーまたは不耐症。
- 心臓補助装置の存在。
- 活動性の全身感染症の存在。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否するか、プロトコルで要求されているフォローアップを完了しない。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性があるが研究中に効果的な避妊手段を使用できない、または使用したくない女性被験者。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または現在他の臨床試験に参加している被験者;
- 研究者が臨床試験に適していないと判断するその他の状況。
正式な研究段階向け
包含基準:
- 年齢は18～75歳。
- 心臓手術中に心肺バイパスが除去された後、48時間以内に1種類の高用量または2種類の中用量の変力薬を定期的に継続的に注入した後の、低心拍出量症候群または充填圧の上昇。 具体的な基準は以下の通りです。
高用量の変力薬1種類または中用量の変力薬2種類の薬剤、用量および時間は次のとおりです。
エピネフリン: 中用量 (<0.03 μg/kg/分)、連続ポンピング ≥15 分 高用量 (≥0.03 μg/kg/分)、連続ポンピング ≥15 分。ドブタミン: 中用量 (<5μg/kg/分)、連続ポンピング ≥15 分 高用量 (≥5μg/kg/分)、連続ポンピング ≥15 分。ミルリノン: 中用量 (<0.3 μg/kg/分)、連続ポンピング ≥120 分 高用量 (≥0.3 μg/kg/分)、連続ポンピング ≥120 分。低心拍出量症候群: 心拍数1.3≤CI≤2.2 L/分/m2;
充填圧の増加: 肺毛細血管楔入圧:
20≤PCWP≤30mmHg または肺動脈収縮期圧:25≤PAP≤35mmHg 3) 被験者は治験の目的を理解し、自発的に参加し、倫理委員会によって審査され承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することができます。被験者はプロトコルの要件に従ってフォローアップを完了することに同意します。
除外基準:
以下の条件のいずれかを満たす右心不全：
- 中心静脈圧 - 毛細血管楔入圧 ≥10mmHg;
- 中心静脈圧 - 肺動脈拡張期圧 ≥10mmHg;
- 心臓腹水。
- 治験デバイスの設置を妨げる末梢血管疾患。
- 左心室血栓または右心室血栓。
- 大動脈弁逆流、心エコー検査グレード ≥2+;
- 大動脈弁狭窄、弁面積≤1.5cm2;
- 機械式大動脈弁の存在。
- 肥大型心筋症または閉塞性心筋症。
- 未治療の心室中隔欠損または心房中隔欠損。
- 卵円孔開存。
- 急性心筋梗塞の機械的合併症。
- 血球の脆弱性または溶血の増加を引き起こす病気に苦しんでいる。
- カテーテルポンプ移植前の24時間以内に15分以上続く心肺蘇生。
- 薬物治療に反応しない持続性または非持続性の心室頻拍または心室細動。
- 腎不全、血清クレアチニン≧3.5mg/dl、または血中尿素窒素≧100mg/dl;
- 肝不全、総ビリルビン≧5mg/dl。
- ヘパリンに対するアレルギーまたは不耐症。
- IABP 以外の他の心臓補助装置が埋め込まれています。
- 活動性の全身感染症。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否するか、プロトコルで要求されているフォローアップを完了しない。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性があるが研究中に効果的な避妊手段を使用できない、または使用したくない女性被験者。
- 他の臨床試験に参加しており、まだ試験のエンドポイントに到達していない被験者;
- 研究者が臨床試験に適していないと判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンション左心室補助システムのプレトライアル
第 1 段階の治験前臨床研究の計画には、合計 6 人の被験者が参加します。
対象者の退院前または離乳後30日後の生存率を主な有効性評価指標とし、試験装置の安全性と有効性を事前評価しました。
研究中のすべての SAE イベントは CEC 専門家によってレビューされます。
専門家の審査意見によると、予期せぬ重大な合併症や製品の欠陥が見つからなかった場合、正式な研究段階が開始されます。
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心原性ショック患者のための介入型左心室補助システム
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実験的：介入型左心室補助システムの正式な研究
心原性ショック患者における血行動態サポートのための介入型左心室補助システムの有効性と安全性を、前向き多施設単一グループ目標値研究を通じて評価する正式な臨床試験。この研究に登録される患者の総数は、 54.
このサンプルサイズは、研究仮説と期待される有効性レベルの推定値を組み合わせた統計原則に従って計算されます。
サンプルサイズの計算は、主な有効性指数と主な安全性指数に基づいています。
共通の評価指標に基づいて設定されているため、主要な2つの評価指標について個別にサンプルサイズを算出し、最大の評価指標を今回の最終的なサンプルサイズとして使用します。
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心原性ショック患者のための介入型左心室補助システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時または人工呼吸器からの離脱後 30 日後の被験者の生存率（いずれか長い方）
時間枠：30日
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生存は、心機能の回復またはブリッジ療法までの生存として定義されました。心機能の回復は、侵襲性左心室補助システムの除去後 30 日または退院時 (どちらか長い方) に機械的サポートや IABP 補助が必要なくなることと定義されました。 ブリッジ療法までの生存は、心臓移植または植込み型補助心室装置の留置のための麻酔導入までの生存として定義された。 |
30日
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退院時または離乳後30日（どちらか長い方）の主要な有害事象の発生率
時間枠：30日
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主な有害事象には死亡や脳卒中が含まれます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態指標
時間枠：30日
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研究者らは、手術直後、離乳前、離乳後 24 時間後に、試験用デバイスの移植後の被験者の血行動態の改善を評価しました。
(心係数(L/min/m2)、平均動脈圧(mmHg)、肺拡張期圧(mmHg))
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30日
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デバイスの配置と技術的な成功の成功
時間枠：30日
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デバイスの配置の成功とは、使い捨て左心室カテーテル ポンプを動脈経由で左心室にうまく配置し、送達システムをスムーズに引き抜くことができることと定義されます。 技術的な成功: 検査装置の設置に成功すると、血液が左心室から上行大動脈に送り出され、被験者の心拍出量が増加します。 |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Liang-wan Chen, M.D Ph.D、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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