Et intervensjonelt venstre ventrikulært hjelpesystem for kardiogent sjokk

For pre-trial fase

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel;
2. Refraktært kardiogent sjokk som bestemt av hjerte-MDT-ekspertgruppen; Kriteriene for refraktært kardiogent sjokk er: til tross for tilstrekkelige doser av to vasoaktive legemidler og behandling av den underliggende årsaken, er det fortsatt tegn på vevshyperfusjon;
3. Forsøkspersonen kan forstå formålet med forsøket, frivillig delta og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet som er gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen; forsøkspersonen godtar å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Høyre hjertesvikt som oppfyller noen av følgende betingelser:

   et sentralt venetrykk-kapillært kiletrykk ≥10 mmHg; b Sentralvenetrykk-pulmonal arterie diastolisk trykk ≥10mmHg; c Hjertetamponade.

2. Enhver perifer vaskulær sykdom som forhindrer plassering av prøveenheten;
3. venstre eller høyre ventrikkel trombe;
4. Regurgitasjon av aortaklaffen, ekkokardiografisk grad ≥2+;
5. Aortaklaffstenose, klaffeareal ≤1,5cm2;
6. Aortaklaffen forkalkning;
7. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff;
8. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati;
9. Ubehandlet ventrikkelseptum eller atrieseptumdefekt;
10. Patent foramen ovale;
11. Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt;
12. Tilstedeværelse av arvelig sfærocytose, arvelig elliptocytose, autoimmun hemolytisk anemi eller andre sykdommer som forårsaker hemolyse;
13. Hjerte-lungeredning som varer mer enn 15 minutter innen 24 timer før kateterpumpeimplantasjon;
14. Ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer er ineffektivt med medikamentell behandling;
15. Nyresvikt, serumkreatinin ≥309,4umol/l eller blod urea nitrogen ★ ≥35,7mmol/l);
16. Leversvikt (total bilirubin ≥85,5umol/l);
17. Allergi eller intoleranse mot heparin;
18. Tilstedeværelse av en hvilken som helst hjerteassistent;
19. Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjon;
20. Nekter å signere skjemaet for informert samtykke eller unnlater å fullføre oppfølging som kreves av protokollen;
21. Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner med potensiell fertilitet, men ute av stand til eller villige til å bruke effektive prevensjonstiltak under studien;
22. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder eller for tiden deltar i andre kliniske studier;
23. Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg for kliniske studier.

For formell forskningsfase

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel;
2. Lavt hjertevolumsyndrom eller økt fyllingstrykk etter regelmessig kontinuerlig pumping av 1 høydose eller 2 middels dose inotrope legemidler innen 48 timer etter at kardiopulmonal bypass ble fjernet under hjertekirurgi. De spesifikke kriteriene er som følger;

Legemidlene, dosene og tiden for 1 høydose eller 2 middels dose inotrope legemidler er som følger:

Adrenalin: middels dose (<0,03 μg/kg/min), kontinuerlig pumping ≥15 minutter Høy dose (≥0,03 μg/kg/min), kontinuerlig pumping ≥15 minutter; Dobutamin: middels dose (<5μg/kg/min), kontinuerlig pumping ≥15 minutter Høy dose (≥5μg/kg/min), kontinuerlig pumping ≥15 minutter; Milrinon: middels dose (<0,3 μg/kg/min), kontinuerlig pumping ≥120 minutter Høy dose (≥0,3 μg/kg/min), kontinuerlig pumping ≥120 minutter; Lavt hjertevolumsyndrom: hjerteindeks 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Økt fyllingstrykk: pulmonært kapillærkiletrykk:

20≤PCWP≤30mmHg eller pulmonalarteriesystolisk trykk: 25≤PAP≤35mmHg 3) Forsøkspersonen kan forstå formålet med forsøket, frivillig delta og signere skjemaet for informert samtykke som er gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen; forsøkspersonen godtar å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Høyre hjertesvikt som oppfyller noen av følgende betingelser:

   1. Sentralvenetrykk-kapillærkiletrykk ≥10mmHg;
   2. Sentralt venetrykk-pulmonal arterie diastolisk trykk ≥10mmHg;
   3. Hjerteascites.
2. Enhver perifer vaskulær sykdom som forhindrer plassering av prøveenheten;
3. venstre eller høyre ventrikkel trombe;
4. Regurgitasjon av aortaklaffen, ekkokardiografisk grad ≥2+;
5. Aortaklaffstenose, klaffeareal ≤1,5cm2;
6. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff;
7. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati;
8. Ubehandlet ventrikkelseptum eller atrieseptumdefekt;
9. Patent foramen ovale;
10. Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt;
11. Lider av sykdommer som forårsaker økt skjørhet av blodceller eller hemolyse;
12. Hjerte-lungeredning som varer mer enn 15 minutter innen 24 timer før kateterpumpeimplantasjon;
13. Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som ikke reagerer på medikamentell behandling;
14. Nyresvikt, serumkreatinin ≥3,5mg/dl eller blod urea nitrogen ≥100mg/dl;
15. Leversvikt, total bilirubin ≥5mg/dl;
16. Allergi eller intoleranse mot heparin;
17. Andre hjertehjelpeenheter enn IABP har blitt implantert;
18. Aktiv systemisk infeksjon;
19. Nekter å signere skjemaet for informert samtykke eller unnlater å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen;
20. Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner med potensiell fertilitet, men ute av stand til eller villige til å bruke effektive prevensjonstiltak under studien;
21. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier og ennå ikke har nådd endepunktene for studien;
22. Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg for kliniske studier.