심장성 쇼크를 위한 중재적 좌심실 보조 시스템
심인성 쇼크 환자의 혈역학적 지원을 위한 중재적 좌심실 보조 시스템의 유효성 및 안전성 평가: 지속되는 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 연구
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 관상동맥심장병을 주요 질환으로 하는 중증 심장질환 환자가 증가하고 있으며 사망률도 여전히 높다. 일상적인 임상 진단 및 치료에서는 쇼크를 교정하고 혈류를 유지하기 위해 수축촉진제와 혈관작용제를 사용합니다. 그러나 기계적 안정성의 초석은 이러한 약물이 장기적으로 환자에게 도움이 된다는 증거가 충분하지 않습니다. 기계적 순환 보조기(MCS)는 1950년대에 임상적으로 처음으로 사용된 생명 유지 기술입니다. 이는 심장 및/또는 폐의 기능을 대체하거나 부분적으로 대체할 수 있습니다. 그리고 말단기관과 관상동맥 관류량을 증가시켜 심장 용적 부하, 심실벽 스트레스, 심근 산소 소비량 등을 감소시키는 메커니즘을 통해 빠르고 정확하게 안정적인 혈역학적 효과를 발휘하여 궁극적으로 환자의 폐순환 울혈과 심근 허혈을 감소시킵니다. 혈류량과 경색 부위를 줄이고 후속 치료에 귀중한 시간을 확보해 중증 심장질환 환자를 지원하고 치료로 전환할 수 있도록 함으로써 심장질환 치료에 큰 진전이 있었고 이 기술은 국내에서도 널리 활용됐다. 중증 심장질환 분야. 2017 미국심장협회(American Heart Association) 미국심장협회(AHA)는 심장 기능 회복이나 심장 이식을 기다리는 경우 MCS를 권장합니다. 진행성 심부전의 이식 간 및 최종 치료. MCS는 위치에 따라 좌심실 좌심실 보조 장치(LVAD), 우심실 보조 장치(RVAD), 양심실 보조 장치(BVAD), 전인공심장(TAH)으로 구분됩니다. 현재 임상에서 흔히 사용되는 MCS에는 주로 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 체외막 산소화 장치(ECMO), Impella, TandemHeart 및 RVAD가 포함됩니다. Impella 시스템은 LVAD이며 기기 직경에 따라 12F(Impella 2.5), 14F(Impella CP), 21F(Impella 5.0)의 3가지 모델로 구분되며 해당 최대 출력 유량은 2.5L/min입니다. 3.0~4.0L/분 그리고 5.0L/분. 장치의 작동 원리는 카테터 앞쪽 끝에 내장된 미세 축류 펌프를 통해 왼쪽 심장을 펌핑하는 것입니다.
심실의 산소화된 혈액은 카테터 입구를 통해 펌핑되고, 축류 펌프는 상행 대동맥으로 직접 펌핑되어 좌심실 상행 대동맥을 형성합니다. 대동맥 배수 경로. 심박출량(CO) 증가, 대동맥압 및 관상동맥 관류압 증가, 평균 동맥압, 관상동맥 혈류 개선에 도움이 될 수 있습니다. 좌심실 예압과 폐맥박쐐기압을 감소시키면서 심실 벽 장력과 심근 산소 소비를 감소시킵니다. 능동형 기계식 펌프 역할을 하며 좌심실 기능을 부분적으로 대체합니다. Impella는 심인성 쇼크의 임상 치료에 일반적으로 사용됩니다. ISAR-SHOCK 연구에는 급성 심정지 환자 26명이 등록되었습니다. 심근경색 후 심인성 쇼크가 발생한 환자를 대상으로 IABP와 Impella 2.5의 효능을 비교한 연구의 1차 종료점은 MCS 삽입 후 30분 후 심장 지수(CI)의 변화입니다. Impella A는 IABP 이후보다 CI가 더 크게 증가하여 두 그룹 모두 30일 사망률이 46%에 달해 급성 심근경색 후 심인성 쇼크 치료에 있어 Impella 2.5의 안전성과 타당성을 확인하는 것으로 나타났습니다. 다른 두 연구에서도 비슷한 결론이 나왔습니다. RECOVER I 연구는 심절개술 후 심인성 쇼크 또는 심부전 16건을 포함하는 연구입니다. 변위 증후군 환자를 대상으로 한 전향적 단일군 연구에서 Impella 5.0 이식 후 즉각적인 혈액 손실이 나타났습니다. 유체역학 지표가 크게 개선되었으며 퇴원 시 환자의 93%가 심장 기능이 개선되었으며 모든 환자는 30일째에 심장 기능이 개선되었습니다. , 3개월, 1년. 생존율은 각각 94%, 81%, 75%로 임펠라 5.0의 심장수술 후 가교치료에 대한 안전성과 타당성을 입증했다. 현재 미국 제약사 아비오메드(Abiomed)가 생산하는 임펠라(Impella)만 FDA 승인을 받았다. 하지만 수입 임펠라의 경우 가격이 상대적으로 비싸 일반 환자들이 감당하기 어렵다. Anhui Tongling Bionic Technology Co., Ltd.는 중국에서 증가하는 임상 요구를 더 잘 충족하기 위해 중재적 좌심실 보조 시스템을 개발했습니다. 테스트 장치는 전임상 동물을 대상으로 테스트되었으며 우수한 효과와 안전성을 보여주었습니다. 이번 임상 시험의 시행을 통해 중재적 좌심실 보조 시스템 심장성 쇼크 환자의 혈역학적 지원을 위한 시스템의 안전성과 유효성으로 인해 이 제품이 국내에서 추가로 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang-wan Chen, M.D Ph.D
- 전화번호: +8613358255333
- 이메일: chenliangwan@tom.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Liang-wan Chen, PhD MD
- 전화번호: 13358255333
- 이메일: chenliangwan@tom.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery
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연락하다:
- E Lin, M.D
- 전화번호: 86 13365912195
- 이메일: 1470054258@qq.com
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연락하다:
- Liang-Wan Chen, M.D, Ph.D
- 전화번호: 86 13358255333
- 이메일: daixiaofu719@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
시험 전 단계의 경우
포함 기준:
- 18~75세;
- 심장 MDT 전문가 그룹에 의해 결정된 불응성 심장성 쇼크; 난치성 심인성 쇼크의 기준은 다음과 같습니다. 두 가지 혈관 활성 약물을 적절하게 투여하고 근본 원인을 치료했음에도 불구하고 여전히 조직 관류 저하의 증거가 있습니다.
- 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 윤리위원회가 검토하고 승인한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 우심부전:
중심정맥압-모세혈관 쐐기압 ≥10mmHg; b 중심정맥압-폐동맥 이완기압 ≥10mmHg; c 심장 압전증.
- 시험 장치의 배치를 방해하는 모든 말초 혈관 질환
- 좌심실 또는 우심실 혈전;
- 대동맥 판막 역류, 심초음파 등급 ≥2+;
- 대동맥 판막 협착증, 판막 면적 ≤1.5cm2;
- 대동맥 판막 석회화;
- 기계적 대동맥 판막의 존재;
- 비대성 또는 폐쇄성 심근병증;
- 치료되지 않은 심실 중격 또는 심방 중격 결손;
- 특허 구멍 난형;
- 급성 심근경색의 기계적 합병증;
- 유전성 구형적혈구증, 유전성 타원적혈구증, 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 용혈을 유발하는 기타 질병의 존재
- 카테터 펌프 이식 전 24시간 이내에 15분 이상 지속되는 심폐소생술;
- 심실성 빈맥 또는 심실세동은 약물 치료에 효과적이지 않습니다.
- 신부전, 혈청 크레아티닌 ≥309.4umol/l 또는 혈액 요소질소 ★ ≥35.7mmol/l);
- 간부전(총 빌리루빈 ≥85.5umol/l);
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 불내증;
- 심장 보조 장치의 존재;
- 활동성 전신 감염의 존재;
- 사전 동의서 서명을 거부하거나 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 완료하지 못하는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있지만 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 여성 피험자;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공식적인 연구 단계의 경우
포함 기준:
- 18~75세;
- 심장 수술 중 심폐 우회술을 제거한 후 48시간 이내에 1개의 고용량 또는 2개의 중간 용량 수축촉진제를 정기적으로 지속적으로 펌핑한 후 저심박출량 증후군 또는 충만압 증가. 구체적인 기준은 다음과 같습니다.
1종의 고용량 또는 2종의 중용량 수축촉진제의 약물, 용량, 복용시간은 다음과 같습니다.
에피네프린: 중간 용량(<0.03μg/kg/min), 연속 펌핑 ≥15분 고용량(≥0.03μg/kg/min), 연속 펌핑 ≥15분; 도부타민: 중간 용량(<5μg/kg/min), 연속 펌핑 ≥15분 고용량(≥5μg/kg/min), 연속 펌핑 ≥15분; 밀리논: 중간 용량(<0.3 μg/kg/min), 연속 펌핑 ≥120분 고용량(≥0.3 μg/kg/min), 연속 펌핑 ≥120분; 저심박출증후군 : 심지수 1.3≤CI≤2.2 L/분/m2;
증가된 충전 압력: 폐 모세혈관 쐐기 압력:
20≤PCWP<30mmHg 또는 폐동맥 수축기압: 25<PAP<35mmHg 3) 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 윤리위원회가 검토하고 승인한 사전동의서에 서명할 수 있습니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 우심부전:
- 중심정맥압-모세혈관 쐐기압 ≥10mmHg;
- 중심정맥압-폐동맥 이완기압 ≥10mmHg;
- 심장 복수.
- 시험 장치의 배치를 방해하는 모든 말초 혈관 질환
- 좌심실 또는 우심실 혈전;
- 대동맥 판막 역류, 심초음파 등급 ≥2+;
- 대동맥 판막 협착증, 판막 면적 ≤1.5cm2;
- 기계적 대동맥 판막의 존재;
- 비대성 또는 폐쇄성 심근병증;
- 치료되지 않은 심실 중격 또는 심방 중격 결손;
- 특허 구멍 난형;
- 급성 심근경색의 기계적 합병증;
- 혈액 세포의 취약성 또는 용혈을 증가시키는 질병으로 고통 받고 있습니다.
- 카테터 펌프 이식 전 24시간 이내에 15분 이상 지속되는 심폐소생술;
- 약물 치료에 반응하지 않는 지속 또는 비지속 심실성 빈맥 또는 심실 세동;
- 신부전, 혈청 크레아티닌 ≥3.5mg/dl 또는 혈액 요소 질소 ≥100mg/dl;
- 간부전, 총 빌리루빈 ≥5mg/dl;
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 불내증;
- IABP 이외의 다른 심장 보조 장치가 이식되었습니다.
- 활동성 전신 감염;
- 사전 동의서 서명을 거부하거나 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 완료하지 못하는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있지만 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 여성 피험자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있으나 아직 시험의 종료점에 도달하지 않은 피험자
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 좌심실 보조 시스템 사전 시험
1단계 사전 임상 연구의 설계에는 총 6명의 피험자가 참여하게 됩니다.
대상자의 퇴원 전 또는 이유 후 30일 생존율을 주요 유효성 평가 지표로 하여, 시험기기의 안전성과 유효성을 사전 평가하였다.
연구 중 모든 SAE 이벤트는 CEC 전문가가 검토합니다.
전문가 검토 의견에 따르면 예상치 못한 심각한 합병증이나 제품 결함이 발견되지 않으면 정식 연구 단계가 시작됩니다.
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심인성 쇼크 환자를 위한 중재적 좌심실 보조 시스템
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실험적: 중재적 좌심실 보조 시스템 공식 연구
전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 연구를 통해 심인성 쇼크 환자의 혈류역학 지원을 위한 중재적 좌심실 보조 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 공식 임상 시험입니다. 본 연구에 등록할 전체 환자 수는 다음과 같습니다. 54.
이 표본 크기는 연구 가설과 기대되는 효능 수준의 추정치를 결합하여 통계적 원리에 따라 계산됩니다.
표본 크기 계산은 주요 효능 지수와 주요 안전성 지수를 기반으로 합니다.
공통평가지표에 따라 설정되므로 두 가지 주요 평가지표에 대해 별도로 표본크기를 계산하여 가장 큰 것을 본 시험의 최종 표본크기로 사용한다.
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심인성 쇼크 환자를 위한 중재적 좌심실 보조 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 또는 인공호흡기를 뗀 후 30일(둘 중 더 긴 날짜)의 피험자의 생존율
기간: 30 일
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생존은 심장 기능의 회복 또는 가교 요법에 대한 생존으로 정의되었습니다. 심장 기능의 회복은 침습적 좌심실 보조 시스템 제거 후 30일 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 날짜) 기계적 지원이나 IABP 지원이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 가교 요법에 대한 생존은 심장 이식 또는 이식형 심실 보조 장치 배치를 위한 마취 유도에 대한 생존으로 정의되었습니다. |
30 일
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퇴원 시 또는 이유 후 30일(둘 중 더 긴 기간)에 주요 이상반응 발생률
기간: 30 일
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주요 부작용에는 사망과 뇌졸중이 포함되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 지표
기간: 30 일
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수술 직후, 이유 전, 이유 후 24시간 동안 연구자들은 시험 장치 이식 후 피험자의 혈역학 개선을 평가했습니다.
(심장지수(L/min/m2), 평균동맥압(mmHg), 폐이완기압(mmHg))
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30 일
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성공적인 장치 배치 및 기술적 성공
기간: 30 일
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성공적인 장치 배치는 일회용 좌심실 카테터 펌프가 동맥을 통해 좌심실에 성공적으로 배치되고 전달 시스템이 원활하게 철회될 수 있는 것으로 정의됩니다. 기술적 성공: 테스트 장치를 성공적으로 배치한 후 혈액을 좌심실에서 상행 대동맥으로 펌핑하여 피험자의 심박출량을 높일 수 있습니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Liang-wan Chen, M.D Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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