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心源性休克的介入左心室辅助系统

2024年7月4日 更新者：Liang-Wan Chen MD、Fujian Medical University

评估介入性左心室辅助系统对心源性休克患者血流动力学支持的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单组持续目标值研究

进口Impella价格相对昂贵，普通患者难以承受。 为了更好地满足国内日益增长的临床需求，安徽铜陵仿生科技有限公司研发了介入左心室辅助系统。 该测试装置在临床前动物身上进行了测试，显示出良好的有效性和安全性。 通过本次临床试验的实施，介入左心室辅助系统对心源性休克患者血流动力学支持的安全性和有效性，带动了该产品在国内的进一步发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，以冠心病为主要疾病谱的重症心脏病患者呈上升趋势，死亡率居高不下。 在常规临床诊疗中，使用正性肌力药物和血管活性药物来纠正休克和维持血流。 然而，机械稳定性的基石没有足够的证据表明这些药物从长远来看有益于患者。 机械循环支持（MCS）是一种生命支持技术，于20世纪50年代首次应用于临床。 它可以替代或部分替代心脏和/或肺的功能。 并通过增加终末器官和冠状动脉灌注，降低心脏容量负荷、心室壁应力和心肌耗氧量等机制，快速准确地产生稳定的血流动力学效应，最终减轻患者的肺循环充血和心肌缺血。 减少血流量和梗塞面积，为后续治疗赢得宝贵的时间，使严重心脏病患者得到支持并过渡到治疗，使心脏病的治疗取得了很大的进步，该技术已广泛应用于危重心脏病领域。 2017 美国心脏协会 美国心脏协会（AHA）推荐MCS用于等待心功能恢复或心脏移植。 晚期心力衰竭的植入和根治性治疗。 根据位置不同，MCS分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）、双心室辅助装置（Bi心室辅助装置，BVAD）和全人工心脏（TAH）。 目前临床上常用的MCS主要有主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜氧合（ECMO）、Impella、TandemHeart和RVAD等。 Impella系统为LVAD，根据仪器直径分为3个型号：12F（Impella 2.5）、14F（Impella CP）和21F（Impella 5.0），对应的最大输出流量为2.5L/min， 3.0~4.0升/分钟 和5.0升/分钟。 该装置的工作原理是通过导管前端内置的微型轴流泵对左心进行泵血。

心室中的含氧血液通过导管入口泵出，然后轴流泵直接泵入升主动脉，建立左心室-升主动脉。 主动脉引流通路。 可以帮助增加心输出量（CO），增加主动脉压和冠状动脉灌注压，改善平均动脉压、冠状动脉血流量；同时降低左心室前负荷和肺动脉脉搏楔压，降低心室壁张力和心肌耗氧量。 充当主动机械泵并部分替代左心室功能。 Impella常用于临床治疗心源性休克。 ISAR-SHOCK 研究招募了 26 名急性心脏骤停患者。 比较 IABP 和 Impella 2.5 对心肌梗死后心源性休克患者的疗效，该研究的主要终点是 MCS 插入后 30 分钟心脏指数 (CI) 的变化。 结果发现Impella A比IABP后CI增加更显着，两组30天死亡率均为46%，证实了Impella 2.5治疗急性心肌梗死后心源性休克的安全性和可行性。 另外两项研究也发现了类似的结论，RECOVER I研究是一项纳入16例心脏切开术后出现心源性休克或心功能不全的病例的研究。 一项针对移位综合征患者的前瞻性单臂研究，结果表明植入 Impella 5.0 后立即失血量流体动力学指标显着改善，93% 的患者出院时心功能得到改善，所有患者均在 30 天时、 3 个月和 1 年。 存活率分别为94%、81%和75%，证明了Impella 5.0用于心脏术后桥接治疗的安全性和可行性。 目前，只有美国Abiomed公司生产的Impella获得了FDA的批准。 但进口的Impella价格相对昂贵，普通患者难以承受。 为了更好地满足国内日益增长的临床需求，安徽铜陵仿生科技有限公司研发了介入左心室辅助系统。 该测试装置在临床前动物身上进行了测试，显示出良好的有效性和安全性。 通过本次临床试验的实施，介入左心室辅助系统对心源性休克患者血流动力学支持的安全性和有效性，带动了该产品在国内的进一步发展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Department of Cardiovascular Surgery
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

预审阶段

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁；
  2. 经心脏MDT专家组判定为难治性心源性休克；难治性心源性休克的标准是：尽管使用了足够剂量的两种血管活性药物并治疗了根本原因，但仍然存在组织灌注不足的证据；
  3. 受试者能够了解试验目的，自愿参加并签署经伦理委员会审查批准的书面知情同意书；受试者同意按照方案要求完成随访。

排除标准：

  1. 符合下列条件之一的右心衰竭：

    a 中心静脉压-毛细血管楔压≥10mmHg； b 中心静脉压-肺动脉舒张压≥10mmHg； c 心脏压塞。

  2. 任何妨碍试验装置放置的外周血管疾病；
  3. 左心室或右心室血栓；
  4. 主动脉瓣关闭不全，超声心动图分级≥2+；
  5. 主动脉瓣狭窄，瓣膜面积≤1.5cm2；
  6. 主动脉瓣钙化；
  7. 存在机械主动脉瓣；
  8. 肥厚型或梗阻性心肌病；
  9. 未经治疗的室间隔或房间隔缺损；
  10. 卵圆孔未闭；
  11. 急性心肌梗死的机械并发症；
  12. 存在遗传性球形红细胞增多症、遗传性椭圆红细胞增多症、自身免疫性溶血性贫血或其他引起溶血的疾病；
  13. 导管泵植入前24小时内心肺复苏持续15分钟以上；
  14. 室性心动过速或室颤药物治疗无效；
  15. 肾功能衰竭，血清肌酐≥309.4umol/l或血尿素氮★≥35.7mmol/l）；
  16. 肝功能衰竭（总胆红素≥85.5umol/l）；
  17. 对肝素过敏或不耐受；
  18. 存在任何心脏辅助装置；
  19. 存在活动性全身感染；
  20. 拒绝签署知情同意书或未按照方案要求完成随访的；
  21. 孕妇或哺乳期妇女、有生育潜力但在研究期间不能或不愿意采取有效避孕措施的女性受试者；
  22. 3个月内参加过其他临床试验或目前正在参加其他临床试验的受试者；
  23. 研究者认为不适合进行临床试验的其他情况。

对于正式研究阶段

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁；
  2. 心脏手术期间移除体外循环后48小时内定期连续泵入1种高剂量或2种中剂量正性肌力药物后出现低心输出量综合征或充盈压升高。 具体标准如下：

1种高剂量或2种中剂量正性肌力药物的药物、剂量和时间如下：

肾上腺素：中剂量（<0.03μg/kg/min），连续泵送≥15分钟高剂量（≥0.03μg/kg/min），连续泵送≥15分钟；多巴酚丁胺：中剂量（<5μg/kg/min），连续泵送≥15分钟 高剂量（≥5μg/kg/min），连续泵送≥15分钟；米力农：中剂量（<0.3μg/kg/min），连续泵送≥120分钟高剂量（≥0.3μg/kg/min），连续泵送≥120分钟；低心输出量综合征：心脏指数1.3≤CI≤2.2 升/分钟/平方米；

充盈压增加：肺毛细血管楔压：

20≤PCWP≤30mmHg或肺动脉收缩压：25≤PAP≤35mmHg 3）受试者能够了解试验目的，自愿参加并签署经伦理委员会审查批准的知情同意书；受试者同意按照方案要求完成随访。

排除标准：

  1. 符合下列条件之一的右心衰竭：

    1. 中心静脉压-毛细血管楔压≥10mmHg；
    2. 中心静脉压-肺动脉舒张压≥10mmHg；
    3. 心源性腹水。
  2. 任何妨碍试验装置放置的外周血管疾病；
  3. 左心室或右心室血栓；
  4. 主动脉瓣关闭不全，超声心动图分级≥2+；
  5. 主动脉瓣狭窄，瓣膜面积≤1.5cm2；
  6. 存在机械主动脉瓣；
  7. 肥厚型或梗阻性心肌病；
  8. 未经治疗的室间隔或房间隔缺损；
  9. 卵圆孔未闭；
  10. 急性心肌梗死的机械并发症；
  11. 患有导致血细胞脆性增加或溶血的疾病；
  12. 导管泵植入前24小时内心肺复苏持续15分钟以上；
  13. 对药物治疗无反应的持续性或非持续性室性心动过速或室颤；
  14. 肾功能衰竭，血清肌酐≥3.5mg/dl或血尿素氮≥100mg/dl；
  15. 肝功能衰竭，总胆红素≥5mg/dl；
  16. 对肝素过敏或不耐受；
  17. 已植入IABP以外的其他心脏辅助装置；
  18. 活动性全身感染；
  19. 拒绝签署知情同意书或未按照方案要求完成随访的；
  20. 孕妇或哺乳期妇女、有生育潜力但在研究期间不能或不愿意采取有效避孕措施的女性受试者；
  21. 正在参加其他临床试验且尚未达到试验终点的受试者；
  22. 研究者认为不适合进行临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性左心室辅助系统预试验
第一期预试验临床研究的设计将共涉及6名受试者。 以受试者出院前或断奶后30天的存活率作为主要有效性评价指标，初步评价试验装置的安全性和有效性。 研究期间的所有 SAE 事件都将由 CEC 专家进行审核。 根据专家评审意见，如果没有发现意外的严重并发症和产品缺陷，将启动正式研究阶段。
设备：介入性左心室辅助系统
心源性休克患者的介入左心室辅助系统
实验性的：介入性左心室辅助系统正式研究
一项正式的临床试验，通过前瞻性、多中心、单组目标值研究，评价介入左心室辅助系统对心源性休克患者血流动力学支持的有效性和安全性。本研究计划入组患者总数为54. 该样本量是根据统计原理，结合研究假设和预期疗效水平的估计来计算的。 样本量计算基于主要疗效指标和主要安全性指标。 由于是根据共同评价指标设定，因此分别计算两个主要评价指标的样本量，并取其中最大的一个作为本次试验的最终样本量。
设备：介入性左心室辅助系统
心源性休克患者的介入左心室辅助系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者出院时或脱离呼吸机后 30 天的存活率（以较长者为准）
大体时间：30天

存活率定义为心功能恢复或桥接治疗存活率；心功能恢复的定义是，在移除侵入性左心室辅助系统后 30 天或出院时（以较长者为准），不需要任何机械支持或 IABP 辅助。

桥接治疗的存活率定义为心脏移植麻醉诱导或植入式心室辅助装置植入后的存活率。
30天
出院时或断奶后 30 天（以较长者为准）的主要不良事件发生率
大体时间：30天
主要不良事件包括死亡和中风。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学指标
大体时间：30天
研究人员在手术后、断机前和断机后24小时立即评估了植入试验装置后受试者血流动力学的改善情况。 (心脏指数(L/min/m2)、平均动脉压(mmHg)、肺舒张压(mmHg))
30天
成功的设备放置和技术成功
大体时间：30天

成功的装置置入定义为一次性左心室导管泵经动脉成功置入左心室，并且输送系统能够顺利撤出。

技术成功：成功放置测试装置后，血液可以从左心室泵入升主动脉，增加受试者的心输出量。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Medical University

调查人员

  • 学习椅：Liang-wan Chen, M.D Ph.D、Fujian Medical University Union Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月8日

初级完成 (估计的)

2025年11月8日

研究完成 (估计的)

2025年12月8日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A202301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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