Un système interventionnel d'assistance ventriculaire gauche pour le choc cardiogénique

Pour la phase préliminaire

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans ;
2. Choc cardiogénique réfractaire tel que déterminé par le groupe d'experts en PCT cardiaque ; Les critères de choc cardiogénique réfractaire sont les suivants : malgré des doses adéquates de deux médicaments vasoactifs et le traitement de la cause sous-jacente, il existe toujours des signes d'hypoperfusion tissulaire ;
3. Le sujet peut comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé écrit examiné et approuvé par le comité d'éthique ; le sujet s'engage à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque droite qui répond à l’une des conditions suivantes :

   a Pression veineuse centrale-pression capillaire ≥10 mmHg ; b Pression veineuse centrale-pression diastolique de l'artère pulmonaire ≥ 10 mmHg ; c Tamponnade cardiaque.

2. Toute maladie vasculaire périphérique empêchant la mise en place du dispositif d'essai ;
3. Thrombus ventriculaire gauche ou droit ;
4. Insuffisance valvulaire aortique, grade échocardiographique ≥2+ ;
5. Sténose valvulaire aortique, surface valvulaire ≤ 1,5 cm2 ;
6. Calcification de la valve aortique ;
7. Présence d'une valve aortique mécanique ;
8. Cardiomyopathie hypertrophique ou obstructive ;
9. Communication interventriculaire ou interauriculaire non traitée ;
10. Foramen ovale perméable ;
11. Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde ;
12. Présence de sphérocytose héréditaire, d'elliptocytose héréditaire, d'anémie hémolytique auto-immune ou d'autres maladies provoquant une hémolyse ;
13. Réanimation cardio-pulmonaire d'une durée de plus de 15 minutes dans les 24 heures précédant l'implantation de la pompe cathéter ;
14. La tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire est inefficace avec un traitement médicamenteux ;
15. Insuffisance rénale, créatinine sérique ≥ 309,4 umol/l ou azote uréique sanguin ★ ≥ 35,7 mmol/l) ;
16. Insuffisance hépatique (bilirubine totale ≥85,5umol/l) ;
17. Allergie ou intolérance à l'héparine ;
18. Présence de tout appareil d'assistance cardiaque ;
19. Présence d'une infection systémique active ;
20. Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé ou ne pas effectuer le suivi requis par le protocole ;
21. Femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins ayant un potentiel de fertilité mais incapables ou refusant d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ;
22. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ou participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
23. D'autres situations qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas aux essais cliniques.

Pour la phase de recherche formelle

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans ;
2. Syndrome de faible débit cardiaque ou augmentation de la pression de remplissage après le pompage continu et régulier d'un médicament inotrope à forte dose ou de 2 médicaments inotropes à dose moyenne dans les 48 heures suivant l'arrêt du pontage cardio-pulmonaire au cours d'une chirurgie cardiaque. Les critères spécifiques sont les suivants :

Les médicaments, les doses et la durée d'administration d'un médicament inotrope à forte dose ou de 2 médicaments inotropes à dose moyenne sont les suivants :

Épinéphrine : dose moyenne (<0,03 μg/kg/min), pompage continu ≥15 minutes Dose élevée (≥0,03 μg/kg/min), pompage continu ≥15 minutes ; Dobutamine : dose moyenne (<5 μg/kg/min), pompage continu ≥15 minutes Dose élevée (≥5 μg/kg/min), pompage continu ≥15 minutes ; Milrinone : dose moyenne (<0,3 μg/kg/min), pompage continu ≥120 minutes Dose élevée (≥0,3 μg/kg/min), pompage continu ≥120 minutes ; Syndrome de faible débit cardiaque : indice cardiaque 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2 ;

Augmentation de la pression de remplissage : pression capillaire pulmonaire en coin :

20≤PCWP≤30mmHg ou pression systolique de l'artère pulmonaire : 25≤PAP≤35mmHg 3) Le sujet peut comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique ; le sujet s'engage à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque droite qui répond à l’une des conditions suivantes :

   1. Pression veineuse centrale-pression capillaire ≥10 mmHg ;
   2. Pression veineuse centrale-pression diastolique de l'artère pulmonaire ≥10 mmHg ;
   3. Ascite cardiaque.
2. Toute maladie vasculaire périphérique empêchant la mise en place du dispositif d'essai ;
3. Thrombus ventriculaire gauche ou droit ;
4. Insuffisance valvulaire aortique, grade échocardiographique ≥2+ ;
5. Sténose valvulaire aortique, surface valvulaire ≤ 1,5 cm2 ;
6. Présence d'une valve aortique mécanique ;
7. Cardiomyopathie hypertrophique ou obstructive ;
8. Communication interventriculaire ou interauriculaire non traitée ;
9. Foramen ovale perméable ;
10. Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde ;
11. Souffrant de maladies entraînant une fragilité accrue des cellules sanguines ou une hémolyse ;
12. Réanimation cardio-pulmonaire d'une durée de plus de 15 minutes dans les 24 heures précédant l'implantation de la pompe cathéter ;
13. Tachycardie ventriculaire soutenue ou non ou fibrillation ventriculaire ne répondant pas au traitement médicamenteux ;
14. Insuffisance rénale, créatinine sérique ≥ 3,5 mg/dl ou azote uréique sanguin ≥ 100 mg/dl ;
15. Insuffisance hépatique, bilirubine totale ≥5 mg/dl ;
16. Allergie ou intolérance à l'héparine ;
17. D'autres dispositifs d'assistance cardiaque autres que l'IABP ont été implantés ;
18. Infection systémique active ;
19. Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé ou ne pas effectuer le suivi requis par le protocole ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins ayant un potentiel de fertilité mais incapables ou refusant d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ;
21. Sujets qui participent à d'autres essais cliniques et n'ont pas encore atteint les paramètres de l'essai ;
22. D'autres situations qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas aux essais cliniques.