Intervenční systém na podporu levé komory pro kardiogenní šok

Pro předsoudní fázi

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Refrakterní kardiogenní šok stanovený skupinou odborníků na srdeční MDT; Kritéria pro refrakterní kardiogenní šok jsou: navzdory adekvátním dávkám dvou vazoaktivních léků a léčbě základní příčiny stále existují důkazy o tkáňové hypoperfuzi;
3. Subjekt může pochopit účel hodnocení, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas zkontrolovaný a schválený etickou komisí; subjekt souhlasí s dokončením sledování v souladu s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Selhání pravého srdce, které splňuje některou z následujících podmínek:

   a centrální žilní tlak-kapilární tlak v zaklínění ≥10 mmHg; b Centrální venózní tlak – diastolický tlak v plicnici ≥10 mmHg; c Srdeční tamponáda.

2. Jakékoli onemocnění periferních cév, které brání umístění zkušebního zařízení;
3. Trombus levé nebo pravé komory;
4. Regurgitace aortální chlopně, echokardiografický stupeň ≥2+;
5. Stenóza aortální chlopně, plocha chlopně ≤1,5 ​​cm2;
6. kalcifikace aortální chlopně;
7. Přítomnost mechanické aortální chlopně;
8. Hypertrofická nebo obstrukční kardiomyopatie;
9. Neléčený defekt komorového septa nebo septa síní;
10. Patent foramen ovale;
11. Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu;
12. Přítomnost dědičné sférocytózy, dědičné elliptocytózy, autoimunitní hemolytické anémie nebo jiných onemocnění, které způsobují hemolýzu;
13. Kardiopulmonální resuscitace trvající déle než 15 minut během 24 hodin před implantací katetrizační pumpy;
14. Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace jsou při medikamentózní léčbě neúčinné;
15. Selhání ledvin, sérový kreatinin ≥309,4 umol/l nebo dusík močoviny v krvi ★ ≥35,7 mmol/l);
16. Jaterní selhání (celkový bilirubin ≥85,5 umol/l);
17. Alergie nebo nesnášenlivost heparinu;
18. Přítomnost jakéhokoli zařízení na podporu srdce;
19. Přítomnost aktivní systémové infekce;
20. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu nebo nedokončení následné kontroly, jak to vyžaduje protokol;
21. Těhotné nebo kojící ženy, ženy s potenciální plodností, ale neschopné nebo neochotné používat účinná antikoncepční opatření během studie;
22. Subjekty, které se během 3 měsíců účastnily jiných klinických studií nebo se v současné době účastní jiných klinických studií;
23. Jiné situace, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro klinické studie.

Pro formální fázi výzkumu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Syndrom nízkého srdečního výdeje nebo zvýšený plnící tlak po pravidelném kontinuálním čerpání 1 vysoké dávky nebo 2 střednědávkových inotropních léků do 48 hodin po odstranění kardiopulmonálního bypassu během kardiochirurgické operace. Specifická kritéria jsou následující;

Léky, dávky a doba 1 vysoké dávky nebo 2 střednědávkových inotropních léků jsou následující:

Epinefrin: střední dávka (<0,03 μg/kg/min), nepřetržité čerpání ≥15 minut Vysoká dávka (≥0,03 μg/kg/min), nepřetržité čerpání ≥15 minut; Dobutamin: střední dávka (<5μg/kg/min), nepřetržité čerpání ≥15 minut Vysoká dávka (≥5μg/kg/min), nepřetržité čerpání ≥15 minut; Milrinon: střední dávka (<0,3 μg/kg/min), nepřetržité čerpání ≥120 minut Vysoká dávka (≥0,3 μg/kg/min), nepřetržité čerpání ≥120 minut; Syndrom nízkého srdečního výdeje: srdeční index 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Zvýšený plnicí tlak: tlak v plicním kapilárním klínu:

20≤PCWP≤30mmHg nebo systolický tlak v plicní tepně: 25≤PAP≤35mmHg 3) Subjekt může rozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas zkontrolovaný a schválený etickou komisí; subjekt souhlasí s dokončením sledování v souladu s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Selhání pravého srdce, které splňuje některou z následujících podmínek:

   1. Centrální žilní tlak-kapilární tlak v zaklínění ≥10 mmHg;
   2. Centrální venózní tlak-plicní tepna diastolický tlak ≥10 mmHg;
   3. Srdeční ascites.
2. Jakékoli onemocnění periferních cév, které brání umístění zkušebního zařízení;
3. Trombus levé nebo pravé komory;
4. Regurgitace aortální chlopně, echokardiografický stupeň ≥2+;
5. Stenóza aortální chlopně, plocha chlopně ≤1,5 ​​cm2;
6. Přítomnost mechanické aortální chlopně;
7. Hypertrofická nebo obstrukční kardiomyopatie;
8. Neléčený defekt komorového septa nebo septa síní;
9. Patent foramen ovale;
10. Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu;
11. Trpí nemocemi, které způsobují zvýšenou křehkost krevních buněk nebo hemolýzu;
12. Kardiopulmonální resuscitace trvající déle než 15 minut během 24 hodin před implantací katetrizační pumpy;
13. Setrvalá nebo neudržovaná ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor, která nereaguje na léčbu léky;
14. Selhání ledvin, sérový kreatinin ≥3,5 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi ≥100 mg/dl;
15. Jaterní selhání, celkový bilirubin ≥5 mg/dl;
16. Alergie nebo nesnášenlivost heparinu;
17. Byla implantována jiná zařízení na podporu srdce než IABP;
18. Aktivní systémová infekce;
19. Odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu nebo nedokončit následnou kontrolu, jak to vyžaduje protokol;
20. Těhotné nebo kojící ženy, ženy s potenciální plodností, ale neschopné nebo neochotné používat účinná antikoncepční opatření během studie;
21. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií a ještě nedosáhly koncových bodů studie;
22. Jiné situace, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro klinické studie.