Ein interventionelles linksventrikuläres Assistenzsystem für kardiogenen Schock

Für die Vorversuchsphase

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre;
2. Refraktärer kardiogener Schock, bestimmt durch die kardiale MDT-Expertengruppe; Die Kriterien für einen refraktären kardiogenen Schock sind: Trotz angemessener Dosierung von zwei vasoaktiven Arzneimitteln und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache gibt es immer noch Hinweise auf eine Gewebeminderdurchblutung;
3. Der Proband kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der Ethikkommission überprüft und genehmigt wurde. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Nachuntersuchung gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Rechtsherzinsuffizienz, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   ein zentralvenöser Druck-Kapillarkeildruck ≥10 mmHg; b Zentralvenöser Druck – diastolischer Druck der Lungenarterie ≥ 10 mmHg; c Herztamponade.

2. Jede periphere Gefäßerkrankung, die die Platzierung des Testgeräts verhindert;
3. Thrombus im linken oder rechten Ventrikel;
4. Aortenklappeninsuffizienz, echokardiographischer Grad ≥2+;
5. Aortenklappenstenose, Klappenfläche ≤1,5 ​​cm2;
6. Verkalkung der Aortenklappe;
7. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe;
8. Hypertrophe oder obstruktive Kardiomyopathie;
9. Unbehandelter Ventrikelseptum- oder Vorhofseptumdefekt;
10. Offenes Foramen ovale;
11. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts;
12. Vorliegen einer hereditären Sphärozytose, einer hereditären Elliptozytose, einer autoimmunhämolytischen Anämie oder anderen Krankheiten, die eine Hämolyse verursachen;
13. Herz-Lungen-Wiederbelebung von mehr als 15 Minuten Dauer innerhalb von 24 Stunden vor der Implantation der Katheterpumpe;
14. Eine ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern ist bei medikamentöser Behandlung wirkungslos;
15. Nierenversagen, Serumkreatinin ≥309,4 umol/l oder Blutharnstoffstickstoff ★ ≥35,7 mmol/l);
16. Leberversagen (Gesamtbilirubin ≥85,5 umol/l);
17. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin;
18. Vorhandensein eines Herzunterstützungsgeräts;
19. Vorliegen einer aktiven systemischen Infektion;
20. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder die im Protokoll vorgesehene Nachverfolgung nicht abzuschließen;
21. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit, die jedoch während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen;
22. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
23. Andere Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie für klinische Studien nicht geeignet sind.

Für die formelle Forschungsphase

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre;
2. Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens oder erhöhter Fülldruck nach regelmäßiger kontinuierlicher Verabreichung von 1 hochdosierten oder 2 mitteldosierten Inotropika innerhalb von 48 Stunden nach der Entfernung des kardiopulmonalen Bypasses während einer Herzoperation. Die spezifischen Kriterien sind wie folgt;

Die Medikamente, Dosierungen und Dauer von 1 hochdosierten oder 2 mitteldosierten inotropen Medikamenten sind wie folgt:

Adrenalin: mittlere Dosis (<0,03 μg/kg/min), kontinuierliches Pumpen ≥15 Minuten. Hohe Dosis (≥0,03 μg/kg/min), kontinuierliches Pumpen ≥15 Minuten; Dobutamin: mittlere Dosis (<5 μg/kg/min), kontinuierliches Pumpen ≥ 15 Minuten. Hohe Dosis (≥ 5 μg/kg/min), kontinuierliches Pumpen ≥ 15 Minuten; Milrinon: mittlere Dosis (<0,3 μg/kg/min), kontinuierliches Pumpen ≥120 Minuten. Hohe Dosis (≥0,3 μg/kg/min), kontinuierliches Pumpen ≥120 Minuten; Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen: Herzindex 1,3 ≤ CI ≤ 2,2 L/min/m2;

Erhöhter Füllungsdruck: Lungenkapillarkeildruck:

20 ≤ PCWP ≤ 30 mmHg oder systolischer Druck in der Lungenarterie: 25 ≤ PAP ≤ 35 mmHg 3) Der Proband kann den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der Ethikkommission überprüft und genehmigt wurde; Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Nachuntersuchung gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Rechtsherzinsuffizienz, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

   1. Zentralvenöser Druck-Kapillarkeildruck ≥10 mmHg;
   2. Zentralvenöser Druck – diastolischer Druck der Lungenarterie ≥ 10 mmHg;
   3. Herzaszites.
2. Jede periphere Gefäßerkrankung, die die Platzierung des Testgeräts verhindert;
3. Thrombus im linken oder rechten Ventrikel;
4. Aortenklappeninsuffizienz, echokardiographischer Grad ≥2+;
5. Aortenklappenstenose, Klappenfläche ≤1,5 ​​cm2;
6. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe;
7. Hypertrophe oder obstruktive Kardiomyopathie;
8. Unbehandelter Ventrikelseptum- oder Vorhofseptumdefekt;
9. Offenes Foramen ovale;
10. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts;
11. Leiden an Krankheiten, die eine erhöhte Brüchigkeit der Blutzellen oder Hämolyse verursachen;
12. Herz-Lungen-Wiederbelebung von mehr als 15 Minuten Dauer innerhalb von 24 Stunden vor der Implantation der Katheterpumpe;
13. Anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die nicht auf eine medikamentöse Behandlung ansprechen;
14. Nierenversagen, Serumkreatinin ≥3,5 mg/dl oder Blutharnstoffstickstoff ≥100 mg/dl;
15. Leberversagen, Gesamtbilirubin ≥5 mg/dl;
16. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin;
17. Andere Herzunterstützungsgeräte als IABP wurden implantiert;
18. Aktive systemische Infektion;
19. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder schließen Sie die im Protokoll vorgesehene Nachverfolgung nicht ab.
20. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit, die jedoch während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen;
21. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen und die Endpunkte der Studie noch nicht erreicht haben;
22. Andere Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie für klinische Studien nicht geeignet sind.