Ett interventionellt vänsterkammarassistentsystem för kardiogen chock

För förstudiefas

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år gammal;
2. Refraktär kardiogen chock bestämd av hjärt-MDT-expertgruppen; Kriterierna för refraktär kardiogen chock är: trots adekvata doser av två vasoaktiva läkemedel och behandling av den underliggande orsaken finns det fortfarande tecken på vävnadshyperfusion;
3. Försökspersonen kan förstå syftet med försöket, frivilligt delta och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret som granskats och godkänts av den etiska kommittén; försökspersonen samtycker till att slutföra uppföljningen i enlighet med protokollkraven.

Exklusions kriterier:

1. Höger hjärtsvikt som uppfyller något av följande villkor:

   ett centralt ventryck-kapillärkiltryck ≥10 mmHg; b Centralt ventryck-pulmonell artär diastoliskt tryck ≥10 mmHg; c Hjärttamponad.

2. Varje perifer kärlsjukdom som förhindrar placeringen av provanordningen;
3. Vänster eller höger ventrikulär tromb;
4. Regurgitation av aortaklaff, ekokardiografisk grad ≥2+;
5. Aortaklaffstenos, klaffarea ≤1,5cm2;
6. Aortaklaffförkalkning;
7. Förekomst av mekanisk aortaklaff;
8. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati;
9. Obehandlad ventrikulär septal- eller förmaksseptumdefekt;
10. Patent foramen ovale;
11. Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt;
12. Förekomst av ärftlig sfärocytos, ärftlig elliptocytos, autoimmun hemolytisk anemi eller andra sjukdomar som orsakar hemolys;
13. Hjärt- och lungräddning som varar mer än 15 minuter inom 24 timmar före implantation av kateterpump;
14. Ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer är ineffektivt med läkemedelsbehandling;
15. Njursvikt, serumkreatinin ≥309,4umol/l eller ureakväve i blodet ★ ≥35,7mmol/l);
16. leversvikt (totalt bilirubin ≥85,5umol/l);
17. Allergi eller intolerans mot heparin;
18. Närvaro av någon hjärthjälpenhet;
19. Närvaro av aktiv systemisk infektion;
20. Att vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke eller underlåta att slutföra uppföljningen enligt protokollet;
21. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner med potentiell fertilitet men oförmögna eller ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien;
22. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
23. Andra situationer som utredaren anser inte är lämpliga för kliniska prövningar.

För formell forskningsfas

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år gammal;
2. Lågt hjärtminutvolymsyndrom eller ökat fyllningstryck efter regelbunden kontinuerlig pumpning av 1 högdos eller 2 medeldos inotropa läkemedel inom 48 timmar efter att kardiopulmonell bypass togs bort under hjärtkirurgi. De specifika kriterierna är följande;

Läkemedlen, doserna och tiden för 1 högdos eller 2 medeldos inotropa läkemedel är som följer:

Adrenalin: medeldos (<0,03 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minuter Hög dos (≥0,03 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minuter; Dobutamin: medeldos (<5μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minuter Hög dos (≥5μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minuter; Milrinon: medeldos (<0,3 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥120 minuter Hög dos (≥0,3 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥120 minuter; Lågt hjärtminutvolymsyndrom: hjärtindex 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Ökat påfyllningstryck: lungkapillärkiltryck:

20≤PCWP≤30mmHg eller pulmonellt artärt systoliskt tryck: 25≤PAP≤35mmHg 3) Försökspersonen kan förstå syftet med försöket, frivilligt delta och underteckna formuläret för informerat samtycke som granskats och godkänts av etikkommittén; försökspersonen samtycker till att slutföra uppföljningen i enlighet med protokollkraven.

Exklusions kriterier:

1. Höger hjärtsvikt som uppfyller något av följande villkor:

   1. Centralt ventryck-kapillärkiltryck ≥10 mmHg;
   2. Centralt venöst tryck-pulmonell artär diastoliskt tryck ≥10 mmHg;
   3. Hjärtascites.
2. Varje perifer kärlsjukdom som förhindrar placeringen av provanordningen;
3. Vänster eller höger ventrikulär tromb;
4. Regurgitation av aortaklaff, ekokardiografisk grad ≥2+;
5. Aortaklaffstenos, klaffarea ≤1,5cm2;
6. Förekomst av mekanisk aortaklaff;
7. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati;
8. Obehandlad ventrikulär septal- eller förmaksseptumdefekt;
9. Patent foramen ovale;
10. Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt;
11. Lider av sjukdomar som orsakar ökad blodcellsbräcklighet eller hemolys;
12. Hjärt- och lungräddning som varar mer än 15 minuter inom 24 timmar före implantation av kateterpump;
13. Ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer som inte svarar på läkemedelsbehandling;
14. Njursvikt, serumkreatinin ≥3,5mg/dl eller blodkarbamidkväve ≥100mg/dl;
15. Leversvikt, totalt bilirubin ≥5mg/dl;
16. Allergi eller intolerans mot heparin;
17. Andra hjärthjälpenheter än IABP har implanterats;
18. Aktiv systemisk infektion;
19. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke eller underlåta att slutföra uppföljningen enligt protokollet;
20. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner med potentiell fertilitet men oförmögna eller ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien;
21. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar och ännu inte har nått prövningens slutpunkter;
22. Andra situationer som utredaren anser inte är lämpliga för kliniska prövningar.