Um sistema intervencionista de assistência ventricular esquerda para choque cardiogênico

Para fase pré-julgamento

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;
2. Choque cardiogênico refratário conforme determinado pelo grupo de especialistas em MDT cardíaca; Os critérios para choque cardiogênico refratário são: apesar das doses adequadas de duas drogas vasoativas e do tratamento da causa de base, ainda há evidências de hipoperfusão tecidual;
3. O sujeito pode compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito revisado e aprovado pelo comitê de ética; o sujeito concorda em concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca direita que atende a qualquer uma das seguintes condições:

   a Pressão venosa central - pressão de cunha capilar ≥10mmHg; b Pressão venosa central-pressão diastólica da artéria pulmonar ≥10mmHg; c Tamponamento cardíaco.

2. Qualquer doença vascular periférica que impeça a colocação do dispositivo de teste;
3. Trombo ventricular esquerdo ou direito;
4. Insuficiência valvar aórtica, grau ecocardiográfico ≥2+;
5. Estenose valvar aórtica, área valvar ≤1,5cm2;
6. Calcificação da válvula aórtica;
7. Presença de válvula aórtica mecânica;
8. Cardiomiopatia hipertrófica ou obstrutiva;
9. Comunicação interventricular ou comunicação interatrial não tratada;
10. Forame oval patente;
11. Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio;
12. Presença de esferocitose hereditária, eliptocitose hereditária, anemia hemolítica autoimune ou outras doenças que causam hemólise;
13. Reanimação cardiopulmonar com duração superior a 15 minutos nas 24 horas anteriores ao implante da bomba do cateter;
14. A taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular é ineficaz com o tratamento medicamentoso;
15. Insuficiência renal, creatinina sérica ≥309,4umol/l ou nitrogênio ureico no sangue ★ ≥35,7mmol/l);
16. Insuficiência hepática (bilirrubina total ≥85,5umol/l);
17. Alergia ou intolerância à heparina;
18. Presença de qualquer dispositivo de assistência cardíaca;
19. Presença de infecção sistêmica ativa;
20. Recusar-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou não completar o acompanhamento exigido pelo protocolo;
21. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com fertilidade potencial, mas incapazes ou sem vontade de usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo;
22. Sujeitos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses ou estão atualmente participando de outros ensaios clínicos;
23. Outras situações que o investigador acredita não serem adequadas para ensaios clínicos.

Para fase de pesquisa formal

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;
2. Síndrome de baixo débito cardíaco ou aumento da pressão de enchimento após bombeamento contínuo regular de 1 medicamento inotrópico em dose alta ou 2 medicamentos inotrópicos em dose média dentro de 48 horas após a remoção da circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca. Os critérios específicos são os seguintes;

Os medicamentos, doses e tempo de uso de 1 medicamento inotrópico em dose alta ou 2 medicamentos inotrópicos em dose média são os seguintes:

Epinefrina: dose média (<0,03 μg/kg/min), bombeamento contínuo ≥15 minutos Dose alta (≥0,03 μg/kg/min), bombeamento contínuo ≥15 minutos; Dobutamina: dose média (<5μg/kg/min), bombeamento contínuo ≥15 minutos Dose alta (≥5μg/kg/min), bombeamento contínuo ≥15 minutos; Milrinona: dose média (<0,3 μg/kg/min), bombeamento contínuo ≥120 minutos Dose alta (≥0,3 μg/kg/min), bombeamento contínuo ≥120 minutos; Síndrome de baixo débito cardíaco: índice cardíaco 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Aumento da pressão de enchimento: pressão de cunha capilar pulmonar:

20≤PCWP≤30mmHg ou pressão sistólica da artéria pulmonar: 25≤PAP≤35mmHg 3) O sujeito pode compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido revisado e aprovado pelo comitê de ética; o sujeito concorda em concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca direita que atende a qualquer uma das seguintes condições:

   1. Pressão venosa central-pressão capilar em cunha ≥10mmHg;
   2. Pressão venosa central-pressão diastólica da artéria pulmonar ≥10mmHg;
   3. Ascite cardíaca.
2. Qualquer doença vascular periférica que impeça a colocação do dispositivo de teste;
3. Trombo ventricular esquerdo ou direito;
4. Insuficiência valvar aórtica, grau ecocardiográfico ≥2+;
5. Estenose valvar aórtica, área valvar ≤1,5cm2;
6. Presença de válvula aórtica mecânica;
7. Cardiomiopatia hipertrófica ou obstrutiva;
8. Comunicação interventricular ou comunicação interatrial não tratada;
9. Forame oval patente;
10. Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio;
11. Sofrer de doenças que causam aumento da fragilidade ou hemólise das células sanguíneas;
12. Reanimação cardiopulmonar com duração superior a 15 minutos nas 24 horas anteriores ao implante da bomba do cateter;
13. Taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada ou fibrilação ventricular que não responde ao tratamento medicamentoso;
14. Insuficiência renal, creatinina sérica ≥3,5mg/dl ou nitrogênio ureico no sangue ≥100mg/dl;
15. Insuficiência hepática, bilirrubina total ≥5mg/dl;
16. Alergia ou intolerância à heparina;
17. Outros dispositivos de assistência cardíaca além do BIA foram implantados;
18. Infecção sistêmica ativa;
19. Recusar-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou não concluir o acompanhamento exigido pelo protocolo;
20. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com fertilidade potencial, mas incapazes ou sem vontade de usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo;
21. Sujeitos que estão participando de outros ensaios clínicos e ainda não atingiram os desfechos do ensaio;
22. Outras situações que o investigador acredita não serem adequadas para ensaios clínicos.