Et interventionelt venstre ventrikulært hjælpesystem til kardiogent stød

Til forundersøgelsesfasen

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel;
2. Refraktært kardiogent shock som bestemt af hjerte-MDT-ekspertgruppen; Kriterierne for refraktært kardiogent shock er: på trods af tilstrækkelige doser af to vasoaktive lægemidler og behandling af den underliggende årsag, er der stadig tegn på vævshyperfusion;
3. Forsøgspersonen kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er gennemgået og godkendt af den etiske komité; forsøgspersonen indvilliger i at gennemføre opfølgningen i overensstemmelse med protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Højre hjertesvigt, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

   et centralt venetryk-kapillært kiletryk ≥10 mmHg; b Central venøst ​​tryk-pulmonal arterie diastolisk tryk ≥10 mmHg; c Hjertetamponade.

2. Enhver perifer vaskulær sygdom, der forhindrer placeringen af ​​prøveanordningen;
3. Venstre eller højre ventrikulær trombe;
4. Regurgitation af aortaklap, ekkokardiografisk grad ≥2+;
5. Aortaklapstenose, klapareal ≤1,5cm2;
6. Aortaklap forkalkning;
7. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap;
8. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati;
9. Ubehandlet ventrikulær septal eller atrial septal defekt;
10. Patent foramen ovale;
11. Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt;
12. Tilstedeværelse af arvelig sfærocytose, arvelig elliptocytose, autoimmun hæmolytisk anæmi eller andre sygdomme, der forårsager hæmolyse;
13. Hjerte-lunge-redning, der varer mere end 15 minutter inden for 24 timer før kateterpumpeimplantation;
14. Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering er ineffektiv med lægemiddelbehandling;
15. Nyresvigt, serumkreatinin ≥309,4umol/l eller urinstofnitrogen i blodet ★ ≥35,7mmol/l);
16. Leversvigt (total bilirubin ≥85,5 umol/l);
17. Allergi eller intolerance over for heparin;
18. Tilstedeværelse af enhver hjerteassistent;
19. Tilstedeværelse af aktiv systemisk infektion;
20. Nægter at underskrive den informerede samtykkeformular eller undlader at fuldføre opfølgning som krævet af protokollen;
21. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner med potentiel fertilitet, men ude af stand til eller uvillige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
22. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
23. Andre situationer, som investigator mener ikke er egnede til kliniske forsøg.

Til formel forskningsfase

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel;
2. Lavt cardiac output syndrom eller øget fyldningstryk efter regelmæssig kontinuerlig pumpning af 1 højdosis eller 2 medium-dosis inotrope lægemidler inden for 48 timer efter at kardiopulmonal bypass blev fjernet under hjertekirurgi. De specifikke kriterier er som følger;

Lægemidlerne, doserne og tidspunktet for 1 højdosis eller 2 mellemdosis inotrope lægemidler er som følger:

Adrenalin: medium dosis (<0,03 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minutter Høj dosis (≥0,03 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minutter; Dobutamin: medium dosis (<5μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minutter Høj dosis (≥5μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥15 minutter; Milrinon: medium dosis (<0,3 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥120 minutter Høj dosis (≥0,3 μg/kg/min), kontinuerlig pumpning ≥120 minutter; Lavt cardiac output syndrom: hjerteindeks 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Øget påfyldningstryk: pulmonært kapillærkiletryk:

20≤PCWP≤30mmHg eller pulmonalarteriesystolisk tryk: 25≤PAP≤35mmHg 3) Forsøgspersonen kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage og underskrive den informerede samtykkeformular, der er gennemgået og godkendt af den etiske komité; forsøgspersonen indvilliger i at gennemføre opfølgningen i overensstemmelse med protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Højre hjertesvigt, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. Centralt venetryk-kapillært kiletryk ≥10mmHg;
   2. Central venøst ​​tryk-pulmonal arterie diastolisk tryk ≥10mmHg;
   3. Hjerteascites.
2. Enhver perifer vaskulær sygdom, der forhindrer placeringen af ​​prøveanordningen;
3. Venstre eller højre ventrikulær trombe;
4. Regurgitation af aortaklap, ekkokardiografisk grad ≥2+;
5. Aortaklapstenose, klapareal ≤1,5cm2;
6. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap;
7. Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati;
8. Ubehandlet ventrikulær septal eller atrial septal defekt;
9. Patent foramen ovale;
10. Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt;
11. Lider af sygdomme, der forårsager øget blodcelleskørhed eller hæmolyse;
12. Hjerte-lunge-redning, der varer mere end 15 minutter inden for 24 timer før kateterpumpeimplantation;
13. Vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling;
14. Nyresvigt, serumkreatinin ≥3,5mg/dl eller blodurinstofnitrogen ≥100mg/dl;
15. Leversvigt, total bilirubin ≥5mg/dl;
16. Allergi eller intolerance over for heparin;
17. Andre hjertehjælpeanordninger end IABP er blevet implanteret;
18. Aktiv systemisk infektion;
19. Nægte at underskrive den informerede samtykkeformular eller undlade at fuldføre opfølgning som krævet af protokollen;
20. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner med potentiel fertilitet, men ude af stand til eller uvillige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
21. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg og endnu ikke har nået forsøgets endepunkter;
22. Andre situationer, som investigator mener ikke er egnede til kliniske forsøg.