Interventiivinen vasemman kammion apujärjestelmä kardiogeeniseen shokkiin

Oikeudenkäyntiä edeltävään vaiheeseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta;
2. Tulenkestävä kardiogeeninen shokki sydämen MDT-asiantuntijaryhmän määrittämänä; Refraktaarisen kardiogeenisen sokin kriteerit ovat: huolimatta kahden vasoaktiivisen lääkkeen riittävistä annoksista ja taustalla olevan syyn hoidosta, kudosten hypoperfuusiosta on edelleen näyttöä;
3. Tutkittava voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt; tutkittava suostuu suorittamaan seurannan protokollavaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oikean sydämen vajaatoiminta, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

   keskuslaskimopaine-kapillaarikiilapaine ≥10 mmHg; b Keskuslaskimopaine - keuhkovaltimon diastolinen paine ≥10 mmHg; c Sydämen tamponaatti.

2. Mikä tahansa perifeerinen verisuonisairaus, joka estää koelaitteen sijoittamisen;
3. Vasemman tai oikean kammion trombi;
4. Aorttaläpän regurgitaatio, kaikukardiografinen aste ≥2+;
5. Aorttaläppästenoosi, läpän pinta-ala ≤1,5cm2;
6. Aorttaläpän kalkkiutuminen;
7. Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo;
8. Hypertrofinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia;
9. Hoitamaton kammioväliseinä tai eteisväliseinän vika;
10. Patentti foramen ovale;
11. Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot;
12. Perinnöllisen sferosytoosin, perinnöllisen elliptosytoosin, autoimmuuni hemolyyttisen anemian tai muiden hemolyysiä aiheuttavien sairauksien esiintyminen;
13. Yli 15 minuuttia kestävä kardiopulmonaalinen elvytys 24 tunnin sisällä ennen katetripumpun istutusta;
14. Kammiotakykardia tai kammiovärinä on tehotonta lääkehoidolla;
15. munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini ≥309,4umol/l tai veren ureatyppi ★ ≥35,7mmol/l);
16. maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≥ 85,5 umol/l);
17. Allergia tai intoleranssi hepariinille;
18. minkä tahansa sydänapulaitteen läsnäolo;
19. Aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen;
20. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai jättää suorittamatta pöytäkirjan edellyttämää seurantaa;
21. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset koehenkilöt, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, mutta jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
22. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
23. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.

Muodolliseen tutkimusvaiheeseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta;
2. Alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä tai kohonnut täyttöpaine säännöllisen jatkuvan 1 suuren annoksen tai 2 keskiannoksen inotrooppisen lääkkeen pumppaamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa siitä, kun kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus poistettiin sydänleikkauksen aikana. Erityiset kriteerit ovat seuraavat;

Yhden suuren tai kahden keskiannoksen inotrooppisen lääkkeen lääkkeet, annokset ja aika ovat seuraavat:

Epinefriini: keskimääräinen annos (<0,03 μg/kg/min), jatkuva pumppaus ≥15 minuuttia Suuri annos (≥0,03 μg/kg/min), jatkuva pumppaus ≥15 minuuttia; Dobutamiini: keskimääräinen annos (<5μg/kg/min), jatkuva pumppaus ≥15 minuuttia Suuri annos (≥5μg/kg/min), jatkuva pumppaus ≥15 minuuttia; Milrinoni: keskimääräinen annos (<0,3 μg/kg/min), jatkuva pumppaus ≥120 minuuttia Suuri annos (≥0,3 μg/kg/min), jatkuva pumppaus ≥120 minuuttia; Matala sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä: sydänindeksi 1,3≤CI≤2,2 L/min/m2;

Lisääntynyt täyttöpaine: keuhkokapillaarin kiilapaine:

20≤PCWP≤30mmHg tai keuhkovaltimon systolinen paine: 25≤PAP≤35mmHg 3) Tutkittava voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, jonka eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt; tutkittava suostuu suorittamaan seurannan protokollavaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oikean sydämen vajaatoiminta, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

   1. Keskuslaskimopaine-kapillaarikiilapaine ≥10mmHg;
   2. Keskuslaskimopaine - keuhkovaltimon diastolinen paine ≥10 mmHg;
   3. Sydämen askites.
2. Mikä tahansa perifeerinen verisuonisairaus, joka estää koelaitteen sijoittamisen;
3. Vasemman tai oikean kammion trombi;
4. Aorttaläpän regurgitaatio, kaikukardiografinen aste ≥2+;
5. Aorttaläppästenoosi, läpän pinta-ala ≤1,5cm2;
6. Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo;
7. Hypertrofinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia;
8. Hoitamaton kammioväliseinä tai eteisväliseinän vika;
9. Patentti foramen ovale;
10. Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot;
11. Kärsivät sairauksista, jotka aiheuttavat lisääntynyttä verisolujen haurautta tai hemolyysiä;
12. Yli 15 minuuttia kestävä kardiopulmonaalinen elvytys 24 tunnin sisällä ennen katetripumpun istutusta;
13. Jatkuva tai pitkittynyt kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka ei reagoi lääkehoitoon;
14. Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini ≥3,5mg/dl tai veren ureatyppi ≥100mg/dl;
15. Maksan vajaatoiminta, kokonaisbilirubiini ≥ 5 mg/dl;
16. Allergia tai intoleranssi hepariinille;
17. Muita sydämen apulaitteita kuin IABP:tä on istutettu;
18. Aktiivinen systeeminen infektio;
19. kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai jättää suorittamatta pöytäkirjan edellyttämää seurantaa;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset koehenkilöt, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, mutta jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
21. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole vielä saavuttaneet tutkimuksen päätepisteitä;
22. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.