Een interventioneel linkerventrikelhulpsysteem voor cardiogene shock

Voor de voorproeffase

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar;
2. Refractaire cardiogene shock zoals vastgesteld door de cardiale MDT-expertgroep; De criteria voor refractaire cardiogene shock zijn: ondanks adequate doses van twee vasoactieve geneesmiddelen en behandeling van de onderliggende oorzaak, zijn er nog steeds aanwijzingen voor weefselhypoperfusie;
3. De proefpersoon kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen dat is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie; de proefpersoon stemt ermee in de follow-up te voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Rechterhartfalen dat aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

   a Centrale veneuze druk-capillaire wigdruk ≥10 mmHg; b Centrale veneuze druk - diastolische druk in de longslagader ≥10 mmHg; c Harttamponade.

2. Elke perifere vaatziekte die de plaatsing van het proefapparaat verhindert;
3. Linker- of rechterventrikeltrombus;
4. Aortaklepinsufficiëntie, echocardiografische graad ≥2+;
5. Aortaklepstenose, klepoppervlak ≤1,5 ​​cm2;
6. Verkalking van de aortaklep;
7. Aanwezigheid van mechanische aortaklep;
8. Hypertrofische of obstructieve cardiomyopathie;
9. Onbehandeld ventriculair septum- of atriumseptumdefect;
10. Patent foramen ovale;
11. Mechanische complicaties van acuut hartinfarct;
12. Aanwezigheid van erfelijke sferocytose, erfelijke elliptocytose, auto-immuun hemolytische anemie of andere ziekten die hemolyse veroorzaken;
13. Cardiopulmonale reanimatie die langer dan 15 minuten duurt binnen 24 uur vóór implantatie van de katheterpomp;
14. Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie zijn niet effectief bij medicamenteuze behandeling;
15. Nierfalen, serumcreatinine ≥309,4umol/l of bloedureumstikstof ★ ≥35,7 mmol/l);
16. Leverfalen (totaal bilirubine ≥85,5umol/l);
17. Allergie of intolerantie voor heparine;
18. Aanwezigheid van een harthulpapparaat;
19. Aanwezigheid van actieve systemische infectie;
20. Weigeren om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of het niet voltooien van de follow-up zoals vereist door het protocol;
21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen met een potentiële vruchtbaarheid, maar die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen of willen gebruiken;
22. Proefpersonen die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
23. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.

Voor formele onderzoeksfase

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar;
2. Laag cardiaal outputsyndroom of verhoogde vuldruk na regelmatig continu pompen van 1 hoge dosis of 2 middelmatige dosis inotrope geneesmiddelen binnen 48 uur nadat de cardiopulmonale bypass werd verwijderd tijdens een hartchirurgie. De specifieke criteria zijn als volgt;

De medicijnen, doses en tijd van 1 hoge dosis of 2 middelmatige dosis inotrope geneesmiddelen zijn als volgt:

Epinefrine: gemiddelde dosis (<0,03 μg/kg/min), continu pompen ≥15 minuten Hoge dosis (≥0,03 μg/kg/min), continu pompen ≥15 minuten; Dobutamine: gemiddelde dosis (<5μg/kg/min), continu pompen ≥15 minuten Hoge dosis (≥5μg/kg/min), continu pompen ≥15 minuten; Milrinon: gemiddelde dosis (<0,3 μg/kg/min), continu pompen ≥120 minuten Hoge dosis (≥0,3 μg/kg/min), continu pompen ≥120 minuten; Laag cardiaal outputsyndroom: cardiale index 1,3≤CI≤2,2 l/min/m²;

Verhoogde vuldruk: pulmonale capillaire wigdruk:

20≤PCWP≤30mmHg of systolische druk in de longslagader: 25≤PAP≤35mmHg 3) De proefpersoon kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen dat is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie; de proefpersoon stemt ermee in de follow-up te voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Rechterhartfalen dat aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

   1. Centrale veneuze druk-capillaire wigdruk ≥10 mmHg;
   2. Centrale veneuze druk-diastolische druk in de longslagader ≥10 mmHg;
   3. Cardiale ascites.
2. Elke perifere vaatziekte die de plaatsing van het proefapparaat verhindert;
3. Linker- of rechterventrikeltrombus;
4. Aortaklepinsufficiëntie, echocardiografische graad ≥2+;
5. Aortaklepstenose, klepoppervlak ≤1,5 ​​cm2;
6. Aanwezigheid van mechanische aortaklep;
7. Hypertrofische of obstructieve cardiomyopathie;
8. Onbehandeld ventriculair septum- of atriumseptumdefect;
9. Patent foramen ovale;
10. Mechanische complicaties van acuut hartinfarct;
11. Lijdt aan ziekten die een verhoogde fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse veroorzaken;
12. Cardiopulmonale reanimatie die langer dan 15 minuten duurt binnen 24 uur vóór implantatie van de katheterpomp;
13. Aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie die niet reageert op medicamenteuze behandeling;
14. Nierfalen, serumcreatinine ≥3,5 mg/dl of bloedureumstikstof ≥100 mg/dl;
15. Leverfalen, totaal bilirubine ≥5 mg/dl;
16. Allergie of intolerantie voor heparine;
17. Er zijn andere harthulpmiddelen dan IABP geïmplanteerd;
18. Actieve systemische infectie;
19. Weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of de follow-up niet voltooien zoals vereist door het protocol;
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen met een potentiële vruchtbaarheid, maar die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen of willen gebruiken;
21. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken en de eindpunten van de proef nog niet hebben bereikt;
22. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken.